- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07263932
PENG 대 PHPB 고관절 치환술 진통법
고관절 전치환술에서 관절주위 신경 차단(PENG)과 후방 고관절 관절주위 차단(PHPB)의 수술 후 진통 효과
전체 고관절 치환술(THA)은 일반적으로 시행되는 수술 절차이며, 노령 인구 증가와 함께 그 발생률은 계속해서 증가하고 있습니다. 효과적인 수술 후 진통은 조기 운동을 용이하게 하고 회복을 가속화합니다. 주변낭 신경군(PENG) 차단은 대퇴골, 폐쇄골 및 부속 폐쇄골 신경의 관절 분지를 표적으로 하여 전방 고관절 주변낭에 진통을 제공합니다. 그러나 천골 신경총에서 유래된 신경(대퇴사각근, 상완둔근 및 하완둔근 신경)이 후방 고관절 통증에 기여하기 때문에, 전방 차단만으로는 불충분할 수 있습니다.
이 전향적 연구는 전체 고관절 치환술 후 수술 전 단독 PENG 차단과 PENG 및 후방 고관절 주변낭 차단(PHPB)의 조합을 비교하여 수술 후 통증 조절의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 수치 평가 척도(NRS)로 평가된 수술 후 통증 강도입니다. 부차적 결과에는 회복 질 점수(QoR-15), 오피오이드 소비량, 수동 근육 검사(MMT) 결과, 운동 시작 시간 및 차단 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전고관절치환술(THA)은 널리 시행되는 수술 절차로, 고령화 인구와 함께 그 발생률이 계속 증가하고 있습니다. 이것은 진행된 골관절염이나 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 효과적인 중재입니다. 수술 후 통증은 THA 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 효과적인 수술 후 진통은 조기 체위변경을 용이하게 하고 회복을 가속화합니다. 수술 후 첫 24시간 이내의 조기 체위변경은 입원 기간을 현저히 단축시키는 것으로 나타났습니다.
고관절 수술에서 수술 후 진통을 위한 국소 마취 기법은 통증 관리와 회복에서 중요한 역할을 합니다. 국제 통증 관리 지침은 선택적 전고관절치환술을 위한 다중 진통 프로토콜을 권장하며, 이러한 전략의 일부로서 말초 신경 차단의 역할을 강조합니다.
현재의 해부학적 연구는 고관절 관절낭의 신경 분포가 요천골 신경총에서 기원하는 여러 신경에서 유래한다는 것을 보여주었습니다. 이 신경 공급의 밀도와 분포는 골반 형태, 인종 및 성별에 따라 개인 간에 다를 수 있습니다. 고관절 관절낭의 전방 부분은 주로 대퇴신경과 폐쇄신경의 관절 가지에 의해 지배되는 반면, 후방 부분은 좌골신경, 상둔신경 및 대퇴사각근신경(NQF)의 가지에서 신경 분포를 받습니다. 후방 고관절 부위에 중요한 감각 입력을 제공하는 NQF는 후방 고관절 중심 국소 마취 기법을 위한 주요 해부학적 표적이 되었습니다.
Girón-Arango 등이 처음 기술한 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단은 대퇴신경, 폐쇄신경 및 부폐쇄신경의 관절 가지를 차단하여 전방 고관절 관절낭에 진통을 제공합니다. PENG 차단은 다른 전방 접근법에 비해 조기 체위변경과 회복을 용이하게 하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 적절한 전방 차단에도 불구하고, 고관절 병리를 가진 환자에서 후방 둔부 통증이 지속될 수 있습니다. 이는 포괄적인 진통을 위해 천골 신경총 기원 신경을 표적으로 삼는 것의 잠재적 중요성을 강조합니다.
최근 연구는 대퇴사각근신경(NQF), 상둔신경(SGN) 및 하둔신경(IGN)의 가지가 고관절의 후방 관절낭 신경 분포에 기여한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 후방 관절 가지를 표적으로 하는 국소 마취 기법은 수술 후 진통을 강화하고, 조기 체위변동을 촉진하며, 기능적 회복을 개선할 수 있습니다. 결과적으로, THA를 위한 다중 진통 프로토콜에서 천골 신경총 중심 후방 차단을 전방 접근법과 함께 통합하는 것이 점점 더 강조되고 있습니다.
후방 고관절 관절낭 주위 차단(PHPB)과 PENG 차단의 조합은 운동 기능을 보존하면서 전체 고관절 관절낭에 걸쳐 균형 잡히고 효과적인 진통을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
이 전향적 연구의 목적은 전고관절치환술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 위해 수술 전 단독 투여된 PENG 차단 대 PENG 및 후방 고관절 관절낭 주위 차단(PHPB)의 조합의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 종료점은 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증 강도입니다. 2차 종료점에는 회복의 질(QoR-15) 점수, 오피오이드 소비량, 수동 근육 검사(MMT) 결과, 체위변동 시간 및 차단 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하 선택적 전고관절 치환술(THA) 예정 환자
- ASA 신체 상태 I-II
- 연령 ≥18세
- 체질량지수(BMI) 18-35 kg/m²
- 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- ASA 신체 상태 ≥III
- 연구 약물(국소 마취제, 오피오이드 등)에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우
- 중증 심장, 신장, 간 또는 폐 기능 부전
- 재시술 전고관절 치환술
- 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 주사 부위의 국소 감염 또는 신경병리학적 소견
- 만성 염증성 질환 또는 만성 코르티코스테로이드 사용
- 진단된 신경정신과적 장애
- 임신 또는 수유 중
- 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 비만(BMI >35 kg/m²)
- 척추 마취 실패 또는 전신 마취로의 전환
- 활성 악성 종양 또는 방사선 치료/화학 요법을 받는 환자
- 활성 전신 감염 또는 진행 중인 항생제 치료(예방적 투여 제외)
- 지역 마취 기법에 대한 금기증
- 통증 장애에 대한 만성 오피오이드 또는 진통제 사용
- 두개내 종양, 두개내압 항진, 간질, 뇌혈관 사고, 신경근육 질환 또는 운동/감각 결손 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PENG 그룹
수술 전 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단을 받을 그룹
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이 그룹의 환자는 척추마취 하에서 선택적 전고관절치환술(THA)을 받게 됩니다. 수술 전에 초음파 유도 하에 20mL의 0.25% 부피바카인을 사용하여 Pericapsular Nerve Group(PENG) 차단술이 시행됩니다.
주사는 요근 힘줄과 장골 사이에 투여되어 대퇴신경, 폐쇄신경 및 부폐쇄신경의 관절 가지를 차단하여 전방 고관절낭에 진통 효과를 제공합니다.
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PENG + PHPB 그룹
수술 전 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단 및 Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB)를 받을 그룹
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이 그룹의 환자는 척추 마취 하에서 선택적 전고관절 치환술(THA)을 받게 됩니다. 수술 전에 초음파 유도 하에 20 mL의 0.25% 부피바카인을 사용하여 관절주위 신경군(PENG) 차단술이 시행됩니다.
주사는 요근 힘줄과 장골 사이에 시행되어 대퇴 신경, 폐쇄 신경, 부폐쇄 신경의 관절 가지를 차단하여 고관절 전방 관절낭에 진통 효과를 제공합니다.
PENG 차단술 외에도, 초음파 유도 하에 20 mL의 0.25% 부피바카인을 사용하여 후방 고관절 관절주위 차단술(PHPB)이 시행됩니다.
국소 마취제는 배모근과 좌골대퇴 인대 사이에 주입되어 대퇴사각근, 상부 둔부, 하부 둔부 신경의 후방 관절 가지를 표적으로 합니다.
PENG + PHPB 결합 접근법은 운동 기능을 보존하면서 고관절 전방 및 후방 관절낭의 포괄적인 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 통증은 수술 후 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 안정 시와 움직임 시에 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 점수는 두 연구 그룹(PENG vs. PENG + PHPB) 간에 비교되어 전고관절 치환술 후 통증 완화에서 블록의 효과를 평가합니다.
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALİTY OF RECOVERY-15
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 회복의 질은 검증된 15개 항목의 회복 질 설문지(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(매우 나쁜 회복)에서 150(우수한 회복)까지입니다.
점수는 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 측정되어 두 그룹 간의 회복 질을 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
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MANUEL MUSCLE TEST
기간: 수술 후 6, 12, 24시간
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간에 수동근력검사(MMT) 척도를 사용하여 대퇴사두근 근력을 평가합니다.
MMT 척도는 0(수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위입니다.
3점 미만의 점수는 대퇴사두근 약화를 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24시간
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구제 진통제
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 종료 후 환자가 처음으로 구제 진통제를 요청하는 시간이 기록됩니다.
구제 진통제는 숫자 평가 척도(NRS) 점수가 ≥ 4일 경우 정맥 내 트라마돌 100 mg을 투여하는 것으로 구성됩니다.
이 측정 항목은 두 차단법(PENG 대 PENG + PHPB)이 제공하는 진통 지속 시간을 비교할 것입니다.
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수술 후 0-48시간
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 0~48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 발생하는 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 유무가 기록됩니다.
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수술 후 0~48시간
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입원 기간
기간: 퇴원까지 (수술 후 약 3-5일)
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입원 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 측정됩니다.
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퇴원까지 (수술 후 약 3-5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- E2-25-12993
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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