- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263932
PENG vs PHPB para Analgesia na Artroplastia da Anca
Eficácia Analgésica Pós-operatória do Bloqueio do Nervo Pericapsular (PENG) e do Bloqueio Pericapsular Posterior da Anca (PHPB) na Artroplastia da Anca
A artroplastia total da anca (ATA) é um procedimento cirúrgico comumente realizado, e a sua incidência continua a aumentar com o envelhecimento da população. A analgesia pós-operatória eficaz facilita a mobilização precoce e acelera a recuperação. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) proporciona analgesia à cápsula anterior da anca ao direcionar-se para os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. No entanto, devido à contribuição dos nervos derivados do plexo sacral (nervos quadrado femoral, glúteo superior e glúteo inferior) para a dor posterior da anca, os bloqueios anteriores isoladamente podem ser insuficientes.
Este estudo prospetivo visa comparar a eficácia do bloqueio PENG administrado preoperatoriamente isoladamente versus a combinação de PENG e bloqueio pericapsular posterior da anca (BPPA) no controlo da dor pós-operatória após artroplastia total da anca. O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação (ENA). Os resultados secundários incluem a pontuação da Qualidade de Recuperação (QoR-15), o consumo de opioides, os resultados do teste de força muscular manual (TFMM), o tempo até à mobilização e as complicações relacionadas com o bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da anca (ATA) é um procedimento cirúrgico amplamente realizado, e a sua incidência continua a aumentar com o envelhecimento da população. É uma intervenção eficaz para melhorar a qualidade de vida de doentes com osteoartrite avançada ou artrite reumatoide. A dor pós-operatória é uma das complicações mais comuns após a ATA. Uma analgesia pós-operatória eficaz facilita a mobilização precoce e acelera a recuperação. A mobilização precoce nas primeiras 24 horas após a cirurgia demonstrou reduzir significativamente o tempo de internamento hospitalar.
As técnicas de anestesia regional para analgesia pós-operatória em cirurgia da anca desempenham um papel crucial na gestão da dor e na recuperação. As diretrizes internacionais de gestão da dor recomendam protocolos analgésicos multimodais para artroplastia total da anca eletiva, enfatizando o papel dos bloqueios nervosos periféricos como parte destas estratégias.
Estudos anatómicos recentes demonstraram que a inervação da cápsula articular da anca deriva de múltiplos nervos originários do plexo lombossacro. A densidade e distribuição deste fornecimento neural pode variar entre indivíduos, dependendo da morfologia pélvica, etnia e sexo. A porção anterior da cápsula articular da anca é principalmente inervada por ramos articulares dos nervos femoral e obturador, enquanto a parte posterior recebe inervação de ramos do nervo ciático, do nervo glúteo superior e do nervo do quadrado femoral (NQF). O NQF, que fornece um estímulo sensorial significativo à região posterior da anca, tornou-se um alvo anatómico chave para técnicas de anestesia regional focadas na anca posterior.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG), descrito pela primeira vez por Girón-Arango et al., fornece analgesia à cápsula anterior da anca, bloqueando os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. Sugeriu-se que o bloqueio PENG facilita a mobilização precoce e a recuperação em comparação com outras abordagens anteriores. No entanto, mesmo com bloqueios anteriores adequados, a dor glútea posterior pode persistir em doentes com patologia da anca. Isto realça a importância potencial de direcionar nervos derivados do plexo sacral para uma analgesia abrangente.
Investigação recente mostrou que ramos do nervo do quadrado femoral (NQF), do nervo glúteo superior (SGN) e do nervo glúteo inferior (IGN) contribuem para a inervação da cápsula posterior da articulação da anca. Técnicas de anestesia regional que visam estes ramos articulares posteriores podem melhorar a analgesia pós-operatória, promover a mobilização precoce e melhorar a recuperação funcional. Consequentemente, a integração de bloqueios posteriores focados no plexo sacral juntamente com abordagens anteriores está a ser cada vez mais enfatizada em protocolos de analgesia multimodal para ATA.
Foi relatado que a combinação do bloqueio pericapsular posterior da anca (PHPB) com o bloqueio PENG fornece uma analgesia equilibrada e eficaz em toda a cápsula da anca, preservando a função motora.
O objetivo deste estudo prospetivo é comparar a eficácia do bloqueio PENG administrado previamente à cirurgia isoladamente versus a combinação de PENG e bloqueio pericapsular posterior da anca (PHPB) para o controlo da dor pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia total da anca. O endpoint primário é a intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS). Os endpoints secundários incluem a pontuação da Qualidade de Recuperação (QoR-15), consumo de opioides, resultados do teste muscular manual (MMT), tempo até à mobilização e complicações relacionadas com o bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para artroplastia total da anca (ATA) eletiva sob anestesia raquidiana
- Estado físico ASA I-II
- Idade ≥18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-35 kg/m²
- Doentes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Estado físico ASA ≥III
- Alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo (anestésicos locais, opioides, etc.)
- Insuficiência cardíaca, renal, hepática ou pulmonar grave
- Artroplastia total da anca de revisão
- Coagulopatia ou uso de anticoagulantes
- Infeção local ou achados neuropáticos no local da injeção
- Doenças inflamatórias crónicas ou uso crónico de corticosteroides
- Distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade ou indisponibilidade para ler, compreender ou assinar o formulário de consentimento informado
- Obesidade (IMC >35 kg/m²)
- Falha da anestesia raquidiana ou conversão para anestesia geral
- Malignidade ativa ou doentes a receber radioterapia/quimioterapia
- Infeção sistémica ativa ou terapia antibiótica em curso (exceto profilaxia)
- Contraindicação para técnicas de anestesia regional
- Uso crónico de opioides ou analgésicos para distúrbios de dor
- Histórico de massa intracraniana, pressão intracraniana aumentada, epilepsia, acidente cerebrovascular, doença neuromuscular ou défices motores/sensoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PENG
O grupo que irá receber o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) pré-operatório
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Os doentes deste grupo também serão submetidos a artroplastia total da anca (ATA) eletiva sob anestesia raquidiana. Será realizada uma bloco do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) pré-operatório sob orientação ecográfica, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
A injeção será administrada entre o tendão do psoas e o osso ilíaco para bloquear os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, proporcionando analgesia à cápsula anterior da anca. |
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Grupo PENG + PHPB
O grupo que receberá o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) pré-operatório e o Bloqueio Pericapsular Posterior da Anca (PHPB)
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Os pacientes deste grupo também serão submetidos a artroplastia total da anca (ATA) eletiva sob anestesia raquidiana. Um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) pré-operatório será realizado sob orientação ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
A injeção será administrada entre o tendão do psoas e o osso ilíaco para bloquear os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, proporcionando analgesia à cápsula anterior da anca.
Além do bloqueio PENG, um Bloqueio Pericapsular Posterior da Anca (BPPA) será realizado sob orientação ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
O anestésico local será injetado entre o músculo piriforme e o ligamento isquiofemoral para atingir os ramos articulares posteriores dos nervos quadrado femoral, glúteo superior e glúteo inferior.
A abordagem combinada PENG + BPPA visa proporcionar analgesia abrangente tanto da cápsula anterior como da posterior da anca, preservando a função motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a operação
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento às 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
Os resultados da NRS serão comparados entre os dois grupos do estudo (PENG vs. PENG + PHPB) para avaliar a eficácia dos bloqueios na analgesia pós-operatória após a artroplastia total da anca.
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Até 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUALIDADE DE RECUPERAÇÃO-15
Prazo: Pré-operatório, 24 e 48 horas pós-operatório
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A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário validado de 15 itens sobre a Qualidade da Recuperação (QoR-15).
A pontuação total varia entre 0 (recuperação muito fraca) e 150 (recuperação excelente).
A pontuação será medida no pré-operatório e às 24 e 48 horas após a operação para comparar a qualidade da recuperação entre os dois grupos.
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Pré-operatório, 24 e 48 horas pós-operatório
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TESTE MUSCULAR MANUAL
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala de Teste Muscular Manual (TMM) às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A escala TMM varia de 0 (nenhuma contração) a 5 (força normal).
Uma pontuação <3 indica fraqueza do quadríceps.
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6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Analgésico de resgate
Prazo: 0-48 horas pós-operatório
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O tempo desde o fim da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate do paciente será registado.
A analgesia de resgate consiste na administração intravenosa de 100 mg de tramadol se a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) for ≥ 4.
Esta medida comparará a duração analgésica proporcionada pelos dois bloqueios (PENG vs. PENG + PHPB).
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0-48 horas pós-operatório
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Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-48 horas pós-operatório
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A presença de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios será registada durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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0-48 horas pós-operatório
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até à alta (aproximadamente 3-5 dias após a cirurgia)
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A duração da hospitalização será medida desde o dia da cirurgia até à alta.
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Até à alta (aproximadamente 3-5 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-12993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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