- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07263932
PENG vs PHPB для анальгезии при эндопротезировании тазобедренного сустава
Послеоперационная эффективность обезболивания при перикапсулярной блокаде нервов (PENG) и задней перикапсулярной блокаде тазобедренного сустава (PHPB) при артропластике тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) — это часто выполняемая хирургическая процедура, и её частота продолжает расти со старением населения. Эффективная послеоперационная аналгезия способствует ранней мобилизации и ускоряет восстановление. Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) обеспечивает аналгезию передней капсулы тазобедренного сустава, воздействуя на суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Однако из-за вклада нервов, происходящих из крестцового сплетения (нерв квадратной мышцы бедра, верхний ягодичный и нижний ягодичный нервы), в заднюю боль в тазобедренном суставе, одних только передних блокад может быть недостаточно.
Это проспективное исследование направлено на сравнение эффективности предоперационной блокады PENG в отдельности по сравнению с комбинацией PENG и задней перикапсулярной блокады тазобедренного сустава (PHPB) в контроле послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Основным результатом является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS). Вторичные результаты включают оценку качества восстановления (QoR-15), потребление опиоидов, результаты мануального мышечного тестирования (MMT), время до мобилизации и осложнения, связанные с блокадой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) — широко выполняемая хирургическая процедура, частота которой продолжает расти со старением населения. Это эффективное вмешательство для улучшения качества жизни пациентов с запущенным остеоартритом или ревматоидным артритом. Послеоперационная боль — одно из наиболее частых осложнений после ТЭТС. Эффективная послеоперационная аналгезия способствует ранней мобилизации и ускоряет восстановление. Было показано, что ранняя мобилизация в первые 24 часа после операции значительно сокращает продолжительность пребывания в стационаре.
Регионарные анестезиологические техники для послеоперационной аналгезии при операциях на бедре играют решающую роль в управлении болью и восстановлении. Международные рекомендации по лечению боли рекомендуют мультимодальные аналгетические протоколы для планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, подчеркивая роль периферических нервных блокад как части этих стратегий.
Современные анатомические исследования показали, что иннервация капсулы тазобедренного сустава осуществляется множеством нервов, берущих начало из пояснично-крестцового сплетения. Плотность и распределение этой нервной сети могут варьироваться у разных людей в зависимости от морфологии таза, этнической принадлежности и пола. Передняя часть капсулы тазобедренного сустава в основном иннервируется суставными ветвями бедренного и запирательного нервов, в то время как задняя часть получает иннервацию от ветвей седалищного нерва, верхнего ягодичного нерва и нерва квадратной мышцы бедра (NQF). NQF, который обеспечивает значительную сенсорную информацию для задней области бедра, стал ключевой анатомической мишенью для техник регионарной анестезии, сфокусированных на заднем отделе бедра.
Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG), впервые описанная Girón-Arango и др., обеспечивает аналгезию передней капсулы тазобедренного сустава, блокируя суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Было предположено, что блокада PENG по сравнению с другими передними подходами способствует более ранней мобилизации и восстановлению. Однако даже при правильных передних блокадах задняя ягодичная боль может сохраняться у пациентов с патологией бедра. Это подчеркивает потенциальную важность нацеливания на нервы, происходящие из крестцового сплетения, для достижения комплексной аналгезии.
Недавние исследования показали, что ветви нерва квадратной мышцы бедра (NQF), верхнего ягодичного нерва (SGN) и нижнего ягодичного нерва (IGN) участвуют в иннервации задней капсулы тазобедренного сустава. Техники регионарной анестезии, нацеленные на эти задние суставные ветви, могут улучшить послеоперационную аналгезию, способствовать ранней мобилизации и улучшить функциональное восстановление. Следовательно, интеграция задних блокад, сфокусированных на крестцовом сплетении, наряду с передними подходами все больше подчеркивается в мультимодальных протоколах аналгезии для ТЭТС.
Сообщалось, что комбинация задней перикапсулярной блокады бедра (PHPB) с блокадой PENG обеспечивает сбалансированную и эффективную аналгезию по всей капсуле тазобедренного сустава при сохранении моторной функции.
Целью этого проспективного исследования является сравнение эффективности предоперационно введенной только блокады PENG по сравнению с комбинацией блокад PENG и задней перикапсулярной блокады бедра (PHPB) для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Первичной конечной точкой является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Вторичные конечные точки включают оценку качества восстановления (QoR-15), потребление опиоидов, результаты мануального мышечного тестирования (MMT), время до мобилизации и осложнения, связанные с блокадой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) под спинальной анестезией
- Физическое состояние по ASA I-II
- Возраст ≥18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Физическое состояние по ASA ≥III
- Известная аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам (местные анестетики, опиоиды и т.д.)
- Тяжелая сердечная, почечная, печеночная или легочная недостаточность
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Коагулопатия или применение антикоагулянтов
- Местная инфекция или невропатические изменения в месте инъекции
- Хронические воспалительные заболевания или длительное применение кортикостероидов
- Диагностированные нейропсихиатрические расстройства
- Беременность или лактация
- Неспособность или нежелание читать, понимать или подписывать форму информированного согласия
- Ожирение (ИМТ >35 кг/м²)
- Неудачная спинальная анестезия или переход на общую анестезию
- Активное злокачественное новообразование или пациенты, получающие лучевую/химиотерапию
- Активная системная инфекция или продолжающаяся антибиотикотерапия (кроме профилактики)
- Противопоказания к регионарным методам анестезии
- Хроническое применение опиоидов или анальгетиков при болевых синдромах
- Анамнез внутричерепного образования, повышенного внутричерепного давления, эпилепсии, цереброваскулярного инсульта, нервно-мышечных заболеваний или двигательных/сенсорных дефицитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа PENG
Группа, которая получит предоперационную блокаду перикапсулярной нервной группы (PENG)
|
Пациенты в этой группе также пройдут плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) под спинальной анестезией. Предоперационная блокада нерва перикапсулярной группы (PENG) будет выполнена под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
Инъекция будет введена между сухожилием поясничной мышцы и подвздошной костью для блокирования суставных ветвей бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивая анальгезию передней капсулы тазобедренного сустава.
|
|
Группа PENG + PHPB
Группа, которая получит предоперационную блокаду перикапсулярной нервной группы (PENG) и заднюю перикапсулярную блокаду тазобедренного сустава (PHPB)
|
Пациенты в этой группе также пройдут плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБС) под спинальной анестезией. Предоперационная блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) будет выполнена под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
Инъекция будет введена между сухожилием поясничной мышцы и подвздошной костью для блокады суставных ветвей бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивая анальгезию передней капсулы тазобедренного сустава.
В дополнение к блокаде PENG будет выполнена задняя перикапсулярная блокада тазобедренного сустава (PHPB) под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
Местный анестетик будет введен между грушевидной мышцей и седалищно-бедренной связкой для воздействия на задние суставные ветви квадратной мышцы бедра, верхнего ягодичного и нижнего ягодичного нервов.
Комбинированный подход PENG + PHPB направлен на обеспечение комплексной анальгезии как передней, так и задней капсулы тазобедренного сустава при сохранении моторной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль) в покое и при движении через 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Показатели ЧРШ будут сравниваться между двумя исследуемыми группами (PENG vs. PENG + PHPB) для оценки эффективности блокад в послеоперационном обезболивании после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЧЕСТВО ВОССТАНОВЛЕНИЯ-15
Временное ограничение: Предоперационный период, 24 и 48 часов после операции
|
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью валидированного 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15).
Общий балл варьируется от 0 (очень плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление).
Оценка будет измеряться до операции, а также через 24 и 48 часов после операции для сравнения качества восстановления между двумя группами.
|
Предоперационный период, 24 и 48 часов после операции
|
|
МАНУАЛЬНОЕ МЫШЕЧНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться по шкале ручного мышечного теста (MMT) через 6, 12 и 24 часа после операции.
Шкала MMT варьируется от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила).
Оценка <3 указывает на слабость четырехглавой мышцы.
|
через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Аварийное обезболивающее
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Время от окончания операции до первого запроса пациента на экстренное обезболивание будет зарегистрировано.
Экстренное обезболивание включает внутривенное введение трамадола 100 мг, если оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) составляет ≥ 4.
Этот показатель позволит сравнить продолжительность анальгезии, обеспечиваемую двумя блокадами (PENG против PENG + PHPB).
|
0-48 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Наличие послеоперационной тошноты и/или рвоты будет регистрироваться в течение первых 48 часов после операции.
|
0-48 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки (приблизительно 3-5 дней после операции)
|
Продолжительность госпитализации будет измеряться с дня операции до выписки.
|
До выписки (приблизительно 3-5 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-12993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .