- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263932
PENG vs PHPB til analgesia ved hoftealloplastik
Postoperativ smertelindrende effekt af Pericapsular Nerve Block (PENG) og Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) ved hoftealloplastik
Total hoftealloplastik (THA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure, og dens forekomst fortsætter med at stige med den aldrende befolkning. Effektiv postoperativ analgesi letter tidlig mobilisering og fremskynder genopretning. Perikapsulært nervegruppe (PENG)-blokaden giver analgesi til den anteriore hoftekapsel ved at målrette de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Men på grund af bidraget fra sakralpleksus-afledte nerver (nervus quadratus femoris, nervus gluteus superior og nervus gluteus inferior) til posterior hoftesmerter, kan anteriore blokader alene være utilstrækkelige.
Dette prospektive studie har til formål at sammenligne effektiviteten af præoperativt administreret PENG-blokade alene versus kombinationen af PENG og posterior hofteperikapsulær blokade (PHPB) i postoperativ smertekontrol efter total hoftealloplastik. Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater inkluderer Quality of Recovery-score (QoR-15), opioidforbrug, manuelle muskeltestresultater (MMT), tid til mobilisering og blokaderelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftealloplastik (THA) er en bredt udført kirurgisk procedure, og dens forekomst fortsætter med at stige med den aldrende befolkning. Det er en effektiv intervention til at forbedre livskvaliteten hos patienter med fremskreden artrose eller reumatoid artrit. Postoperativ smerte er en af de mest almindelige komplikationer efter THA. Effektiv postoperativ smertelindring letter tidlig mobilisering og fremskynder genopretning. Tidlig mobilisering inden for de første 24 timer efter operationen har vist sig at reducere længden af hospitalsopholdet signifikant.
Regional anæstesi-teknikker til postoperativ smertelindring i hoftekirurgi spiller en afgørende rolle i smertehåndtering og genopretning. Internationale retningslinjer for smertehåndtering anbefaler multimodal analgesi-protokoller til elektiv total hoftealloplastik, med vægt på perifere nerveblokaders rolle som en del af disse strategier.
Nuværende anatomiske studier har påvist, at innerveringen af hofteledskapslen stammer fra flere nerver, der udspringer fra lumbosacrale plexus. Densiteten og fordelingen af denne nerveforsyning kan variere mellem individer afhængigt af bækkenmorfologi, etnicitet og køn. Den anteriore del af hofteledskapslen er primært innerveret af ledgrene fra nervus femoralis og nervus obturatorius, mens den posteriore del modtager innervering fra grene af nervus ischiadicus, nervus gluteus superior og nervus til musculus quadratus femoris (NQF). NQF, som giver betydelig sensorisk input til den posteriore hofteregion, er blevet et nøgleanatomisk mål for posteriort hoftefokuseret regional anæstesi-teknikker.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokaden, først beskrevet af Girón-Arango et al., giver analgesi til den anteriore hoftekapsel ved at blokere ledgrene fra nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. PENG-blokaden er foreslået at lette tidlig mobilisering og genopretning sammenlignet med andre anteriore tilgange. Men selv med passende anteriore blokader kan posteriore gluteale smerter vedvare hos patienter med hoftepatologi. Dette fremhæver den potentielle betydning af at målrette sacrale plexus-afledte nerver for omfattende analgesi.
Nyere forskning har vist, at grene fra nervus quadratus femoris (NQF), nervus gluteus superior (SGN) og nervus gluteus inferior (IGN) bidrager til den posteriore kapselinnervering af hofteleddet. Regional anæstesi-teknikker, der målretter disse posteriore ledgrene, kan forbedre postoperativ smertelindring, fremme tidlig mobilisering og forbedre funktionel genopretning. Følgelig er integrationen af sacrale plexus-fokuserede posteriore blokader sammen med anteriore tilgange i stigende grad blevet fremhævet i multimodal analgesi-protokoller for THA.
Kombinationen af den posteriore hofte perikapsulære blokade (PHPB) med PENG-blokaden er blevet rapporteret at give balanceret og effektiv analgesi over hele hoftekapslen samtidig med at bevare motorisk funktion.
Formålet med dette prospektive studie er at sammenligne effektiviteten af præoperativt administreret PENG-blokade alene versus kombinationen af PENG og posteriort hofte perikapsulær blokade (PHPB) til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik. Det primære endepunkt er postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære endepunkter inkluderer Quality of Recovery (QoR-15)-score, opioidforbrug, resultater af manuel muskelprøvning (MMT), tid til mobilisering og blokerelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv total hoftealloplastik (THA) under spinalanæstesi
- ASA fysisk status I-II
- Alder ≥18 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18-35 kg/m²
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- ASA fysisk status ≥III
- Kendt allergi eller kontraindikationer for studiemedicin (lokalanæstetika, opioider, etc.)
- Svært kardialt, renalt, hepatisk eller pulmonalt svigt
- Revisionstotal hoftealloplastik
- Koagulopati eller antikoagulantia-brug
- Lokal infektion eller neuropatiske fund på injektionsstedet
- Kroniske inflammatoriske sygdomme eller kronisk brug af kortikosteroider
- Diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser
- Graviditet eller amning
- Manglende evne eller uvillighed til at læse, forstå eller underskrive det informerede samtykke
- Fedme (BMI >35 kg/m²)
- Fejlet spinalanæstesi eller konvertering til generel anæstesi
- Aktiv malignitet eller patienter, der modtår stråleterapi/kemoterapi
- Aktiv systemisk infektion eller igangværende antibiotikabehandling (undtagen profylakse)
- Kontraindikationer for regionale anæstesiteknikker
- Kronisk opioid- eller analgetikabrug for smerter
- Historie med intrakraniel masse, forhøjet intrakranielt tryk, epilepsi, cerebrovaskulært accident, neuromuskulær sygdom eller motoriske/sensoriske defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PENG Group
Gruppen, der vil modtage det præoperative Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok
|
Patienter i denne gruppe vil også gennemgå en elektiv total hoftealloplastik (THA) under spinalanæstesi. En præoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade vil blive udført under ultralydsvejledning med 20 mL 0,25% bupivacain.
Injektionen vil blive administreret mellem psoassenen og knoglen i ilium for at blokere de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius, hvilket giver analgetisk virkning til den anteriore hoftekapsel.
|
|
PENG + PHPB Gruppe
Gruppen, der vil modtage det preoperatoriske Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok og Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB)
|
Patienter i denne gruppe vil også gennemgå en elektiv total hoftealloplastik (THA) under spinalanæstesi. En præoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain.
Injektionen vil blive administreret mellem psoassenen og iliumbenet for at blokere de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og den accessoriske nervus obturatorius, hvilket giver analgesi til den anteriore hoftekapsel.
Ud over PENG-blokaden vil en Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) blive udført under ultralydsvejledning ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain.
Det lokale anæstetikum vil blive injiceret mellem musculus piriformis og ligamentum ischiofemorale for at målrette de posteriore artikulære grene af nervus quadratus femoris, nervus gluteus superior og nervus gluteus inferior.
Den kombinerede PENG + PHPB-tilgang sigter mod at give omfattende analgesi af både den anteriore og posteriore hoftekapsel, samtidig med at motorfunktionen bevares.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) i hvile og under bevægelse 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
NRS-scorerne vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper (PENG vs. PENG + PHPB) for at vurdere effektiviteten af blokkaderne i postoperativ analgesi efter total hoftealloplastik.
|
Op til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KVALITET AF GENOPRETNELSE-15
Tidsramme: Præoperativt, 24 og 48 timer postoperativt
|
Kvaliteten af den postoperative rekonvalescens vil blive vurderet ved hjælp af det validerede 15-spørgsmåls spørgeskema for Kvalitet af Rekonvalescens (QoR-15).
Den samlede score spænder fra 0 (meget dårlig rekonvalescens) til 150 (fremragende rekonvalescens).
Scoren vil blive målt præoperativt samt 24 og 48 timer postoperativt for at sammenligne rekonvalescenskvaliteten mellem de to grupper.
|
Præoperativt, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
MANUEL MUSKELTEST
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Manual Muscle Test (MMT) skalaen 6, 12 og 24 timer efter operationen.
MMT skalaen spænder fra 0 (ingen kontraktion) til 5 (normal styrke). En score <3 indikerer quadriceps svaghed. |
6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tiden fra afslutningen af operationen til patientens første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret.
Redningsanalgesi består af intravenøs tramadol 100 mg administreret, hvis Numerisk Vurderingsskala (NRS) scoren er ≥ 4.
Denne måling vil sammenligne den analgesiske varighed leveret af de to blokke (PENG vs. PENG + PHPB).
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og/eller opkastning vil blive registreret i de første 48 timer efter operationen.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse (ca. 3-5 dage postoperativt)
|
Varigheden af indlæggelsen måles fra operationsdagen til udskrivelsen.
|
Indtil udskrivelse (ca. 3-5 dage postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-25-12993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Zagazig UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Menoufia UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Postoperativ analgesi | Hofteudskiftning, i alt | PENG blok | Lumbal Erector Spinae Plane Block | Opioidforbrug, postoperativtTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Antitrombotisk terapi | PENG blokEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
Kliniske forsøg med PENG-blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten