- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263932
PENG vs PHPB för smärtlindring vid höftledsartroplastik
Postoperativ smärtlindringseffekt av Pericapsulär nervblockad (PENG) och Posterior höftpericapsulär blockad (PHPB) vid höftledsplastik
Total höftartroplastik (THA) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp, och dess förekomst fortsätter att öka med den åldrande befolkningen. Effektiv postoperativ smärtlindring underlättar tidig mobilisering och påskyndar återhämtning. Perikapsulär nervgrupp (PENG)-blockad ger smärtlindring till den främre höftkapseln genom att rikta in sig på de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och accessorisk nervus obturatorius. Men på grund av bidraget från sakralplexus-härledda nerver (nervus quadratus femoris, nervus gluteus superior och nervus gluteus inferior) till smärta i bakre höften kan främre blockader ensamma vara otillräckliga.
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra effekten av preoperativt administrerad PENG-blockad ensam kontra kombinationen av PENG och posterior höftperikapsulär blockad (PHPB) i postoperativ smärtkontroll efter total höftartroplastik. Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS). Sekundära utfall inkluderar Quality of Recovery-poäng (QoR-15), opiatförbrukning, resultat från manuell muskelprovning (MMT), tid till mobilisering och blockrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftledsplastik (THA) är en allmänt utförd kirurgisk procedur, och dess incidens fortsätter att öka med den åldrande befolkningen. Det är ett effektivt ingrepp för att förbättra livskvaliteten hos patienter med avancerad artros eller reumatoid artrit. Postoperativ smärta är en av de vanligaste komplikationerna efter THA. Effektiv postoperativ analgesi underlättar tidig mobilisering och påskyndar återhämtning. Tidig mobilisering inom de första 24 timmarna efter operation har visat sig minska vårdtiden signifikant.
Regionala anestesitekniker för postoperativ analgesi vid höftkirurgi spelar en avgörande roll i smärtbehandling och återhämtning. Internationella riktlinjer för smärtbehandling rekommenderar multimodal analgesi för elektiv total höftledsplastik, med betoning på perifera nervblockaders roll som en del av dessa strategier.
Aktuella anatomiska studier har visat att innerveringen av höftledskapseln härstammar från flera nerver som utgår från lumbosakralplexus. Tätheten och fördelningen av denna neurala försörjning kan variera mellan individer beroende på bäckenets morfologi, etnicitet och kön. Den främre delen av höftledskapseln innerveras främst av artikulära grenar från femoralnerven och obturaturnerven, medan den bakre delen får innervering från grenar av ischiasnerven, den övre gluteala nerven och nerven till musculus quadratus femoris (NQF). NQF, som ger betydande sensorisk input till den bakre höftregionen, har blivit ett nyckelanatomiskt mål för bakre höftfokuserade regionala anestesitekniker.
Perikapsulära nervgruppblockaden (PENG-block), som först beskrevs av Girón-Arango et al., ger analgesi till den främre höftkapseln genom att blockera artikulära grenar av femoralnerven, obturaturnerven och den accessoriska obturaturnerven. PENG-block har föreslagits underlätta tidig mobilisering och återhämtning jämfört med andra främre tillvägagångssätt. Men även med lämpliga främre block kan bakre gluteal smärta kvarstå hos patienter med höftpatologi. Detta belyser den potentiella betydelsen av att rikta in sig på nerver från sakralplexus för omfattande analgesi.
Senare forskning har visat att grenar från nervus quadratus femoris (NQF), nervus gluteus superior (SGN) och nervus gluteus inferior (IGN) bidrar till innerveringen av höftledens bakre kapsel. Regionala anestesitekniker som riktar in sig på dessa bakre artikulära grenar kan förbättra postoperativ analgesi, främja tidig mobilisering och förbättra funktionell återhämtning. Följaktligen betonas integrationen av sakralplexusfokuserade bakre block tillsammans med främre tillvägagångssätt alltmer i multimodal analgesi för THA.
Kombinationen av den bakre höftperikapsulära blockaden (PHPB) med PENG-block har rapporterats ge balanserad och effektiv analgesi över hela höftkapseln samtidigt som motorisk funktion bevaras.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra effektiviteten av preoperativt administrerat PENG-block ensamt mot kombinationen av PENG och bakre höftperikapsulärt block (PHPB) för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår total höftledsplastik. Den primära slutpunkten är postoperativ smärtintensitet bedömd med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS). Sekundära slutpunkter inkluderar Quality of Recovery (QoR-15) poäng, opioidförbrukning, resultat från manuell muskelstyrketestning (MMT), tid till mobilisering och blockrelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elektiv total höftledsplastik (THA) under spinalanestesi
- ASA fysisk status I-II
- Ålder ≥18 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-35 kg/m²
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- ASA fysisk status ≥III
- Känd allergi eller kontraindikation mot studieläkemedel (lokalbedövningsmedel, opioider, etc.)
- Allvarlig hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt eller lungsvikt
- Revision av total höftledsplastik
- Koagulopati eller användning av antikoagulantia
- Lokal infektion eller neuropatiska fynd vid injektionsstället
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar eller kronisk kortikosteroidanvändning
- Diagnostiserade neuropsykiatriska störningar
- Graviditet eller amning
- Oförmåga eller ovilja att läsa, förstå eller underteckna det informerade samtyckesformuläret
- Fetma (BMI >35 kg/m²)
- Misslyckad spinalanestesi eller övergång till generell anestesi
- Aktiv malignitet eller patienter som får strålbehandling/kemoterapi
- Aktiv systemisk infektion eller pågående antibiotikabehandling (förutom profylax)
- Kontraindikation mot regionala anestesitekniker
- Kronisk opioidanvändning eller analgetikaanvändning för smärttillstånd
- Anamnes på intrakraniell tumör, förhöjt intrakraniellt tryck, epilepsi, cerebrovaskulär olycka, neuromuskulär sjukdom eller motoriska/sensoriska brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PENG Group
Gruppen som kommer att få det preoperativa Pericapsular Nerve Group (PENG)-blocket
|
Patienter i denna grupp kommer också att genomgå elektiv total höftledsplastik (THA) under spinalanestesi. Ett preoperativt Pericapsular Nerve Group (PENG)-block kommer att utföras under ultraljudsvägledning med 20 ml 0,25% bupivakain.
Injektionen kommer att administreras mellan psoas-senan och iliac-benet för att blockera de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius, vilket ger analgetisk effekt på den främre höftkapseln. |
|
PENG + PHPB-gruppen
Gruppen som kommer att få det preoperativa Pericapsular Nerve Group-blocket (PENG) och Posterior Hip Pericapsular Blocket (PHPB)
|
Patienter i denna grupp kommer också att genomgå elektiv total höftledsartroplastik (THA) under spinalanestesi. En preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad kommer att utföras under ultraljudsguidning med 20 ml 0,25% bupivakain.
Injektionen kommer att administreras mellan psoastendonen och iliacumbenet för att blockera de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius, vilket ger analgetisk effekt på den främre höftkapseln. Utöver PENG-blockaden kommer en Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) att utföras under ultraljudsguidning med 20 ml 0,25% bupivakain. Det lokala anestetikumet kommer att injiceras mellan piriformis-muskeln och ischiofemoral ligamentet för att rikta in sig på de bakre artikulära grenarna av nervus quadratus femoris, nervus gluteus superior och nervus gluteus inferior. Den kombinerade PENG + PHPB-metoden syftar till att ge omfattande smärtlindring av både den främre och bakre höftkapseln samtidigt som motorfunktionen bevaras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerisk bedömningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) i vila och under rörelse vid 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
NRS-poängen kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna (PENG vs. PENG + PHPB) för att utvärdera effektiviteten av blockaden vid postoperativ analgetisk behandling efter total höftledsplastik.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KVALITET PÅ ÅTERHÄMTNING-15
Tidsram: Preoperativt, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att bedömas med det validerade 15-punkts frågeformuläret för återhämtningskvalitet (QoR-15).
Totalpoängen sträcker sig från 0 (mycket dålig återhämtning) till 150 (utmärkt återhämtning).
Poängen kommer att mätas preoperativt samt 24 och 48 timmar postoperativt för att jämföra återhämtningskvaliteten mellan de två grupperna.
|
Preoperativt, 24 och 48 timmar postoperativt
|
|
MANUELL MUSKELTEST
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Quadricepsmuskelns styrka kommer att utvärderas med hjälp av Manual Muscle Test (MMT)-skalan 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
MMT-skalan sträcker sig från 0 (ingen kontraktion) till 5 (normal styrka).
Ett resultat <3 indikerar quadricepssvaghet.
|
6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Akutläkemedel för smärtlindring
Tidsram: 0–48 timmar postoperativt
|
Tiden från slutet av operationen till patientens första begäran om räddningsanalgesi kommer att registreras.
Räddningsanalgesi består av intravenöst tramadol 100 mg som administreras om Numeric Rating Scale (NRS)-poängen är ≥ 4.
Denna mätning kommer att jämföra den analgesiska varaktigheten som tillhandahålls av de två blockeringarna (PENG kontra PENG + PHPB).
|
0–48 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
Förekomsten av postoperativ illamående och/eller kräkningar kommer att registreras under de första 48 timmarna efter operationen.
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till utskrivning (ungefär 3-5 dagar postoperativt)
|
Vårdtidens längd kommer att mätas från operationsdagen till utskrivning.
|
Upp till utskrivning (ungefär 3-5 dagar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-12993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .