- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07263932
PENG vs. PHPB zur Analgesie bei Hüftarthroplastie
Postoperative Analgesiewirksamkeit der Perikapsulären Nervenblockade (PENG) und der Perikapsulären Hüftblockade von dorsal (PHPB) bei Hüftgelenksersatz
Die Hüfttotalendoprothese (HTEP) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff, und ihre Inzidenz steigt mit der alternden Bevölkerung weiter an. Eine wirksame postoperative Analgesie erleichtert die frühzeitige Mobilisierung und beschleunigt die Genesung. Der Perikapsuläre-Nervengruppen-Block (PENG-Block) bietet Analgesie für die vordere Hüftkapsel, indem er die artikulären Äste des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des akzessorischen Nervus obturatorius anvisiert. Aufgrund des Beitrags von Nerven aus dem Plexus sacralis (Nervus quadratus femoris, Nervus gluteus superior und Nervus gluteus inferior) zu Schmerzen im hinteren Hüftbereich können alleinige vordere Blöcke jedoch unzureichend sein.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines präoperativ verabreichten alleinigen PENG-Blocks im Vergleich zur Kombination aus PENG- und posteriorer Hüftperikapsulärblockade (PHPB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach Hüfttotalendoprothese zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS). Sekundäre Ergebnisse umfassen den Quality of Recovery-Score (QoR-15), den Opioidverbrauch, die Ergebnisse des manuellen Muskeltests (MMT), die Zeit bis zur Mobilisierung und blockbezogene Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüfttotalendoprothese (HTEP) ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, dessen Inzidenz mit der alternden Bevölkerung weiter zunimmt. Sie ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis. Postoperative Schmerzen gehören zu den häufigsten Komplikationen nach HTEP. Eine wirksame postoperative Analgesie erleichtert die frühzeitige Mobilisierung und beschleunigt die Genesung. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation die Krankenhausverweildauer signifikant verkürzt.
Regionalanästhesietechniken zur postoperativen Schmerztherapie in der Hüftchirurgie spielen eine entscheidende Rolle im Schmerzmanagement und bei der Genesung. Internationale Leitlinien zum Schmerzmanagement empfehlen multimodale Analgesieprotokolle für die elektive Hüfttotalendoprothese und betonen die Rolle peripherer Nervenblockaden als Teil dieser Strategien.
Aktuelle anatomische Studien haben gezeigt, dass die Innervation der Hüftgelenkkapsel von mehreren Nerven ausgeht, die aus dem lumbosakralen Plexus stammen. Dichte und Verteilung dieser Nervenversorgung können je nach Beckenmorphologie, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht variieren. Der vordere Teil der Hüftgelenkkapsel wird hauptsächlich durch artikuläre Äste des Nervus femoralis und des Nervus obturatorius innerviert, während der hintere Aspekt seine Innervation von Ästen des Nervus ischiadicus, des Nervus gluteus superior und des Nervus zum Musculus quadratus femoris (NQF) erhält. Der NQF, der einen bedeutenden sensorischen Input für die hintere Hüftregion liefert, ist zu einem wichtigen anatomischen Ziel für posterior fokussierte Regionalanästhesietechniken der Hüfte geworden.
Der Perikapsuläre-Nervengruppen-Block (PENG-Block), erstmals von Girón-Arango et al. beschrieben, bewirkt eine Analgesie der vorderen Hüftkapsel durch Blockade der artikulären Äste des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des akzessorischen Nervus obturatorius. Es wurde vorgeschlagen, dass der PENG-Block im Vergleich zu anderen anterioren Ansätzen die frühzeitige Mobilisierung und Genesung erleichtert. Selbst bei angemessenen anterioren Blockaden kann jedoch bei Patienten mit Hüftpathologie posteriorer Gesäßschmerz persistieren. Dies unterstreicht die potenzielle Bedeutung der gezielten Ansprache von Nerven aus dem Sakralplexus für eine umfassende Analgesie.
Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Äste des Nervus zum Musculus quadratus femoris (NQF), des Nervus gluteus superior (SGN) und des Nervus gluteus inferior (IGN) zur Innervation der hinteren Kapsel des Hüftgelenks beitragen. Regionalanästhesietechniken, die diese hinteren artikulären Äste anzielen, können die postoperative Analgesie verbessern, die frühzeitige Mobilisierung fördern und die funktionelle Genesung verbessern. Folglich wird die Integration von posterior fokussierten Sakralplexus-Blockaden neben anterioren Ansätzen zunehmend in multimodalen Analgesieprotokollen für HTEP betont.
Es wurde berichtet, dass die Kombination des posterioren Hüftperikapsulären Blocks (PHPB) mit dem PENG-Block eine ausgewogene und wirksame Analgesie über die gesamte Hüftkapsel hinweg bietet, während die motorische Funktion erhalten bleibt.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativ verabreichten alleinigen PENG-Blockade im Vergleich zur Kombination aus PENG- und posteriorem Hüftperikapsulärem Block (PHPB) zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen, zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS). Sekundäre Endpunkte umfassen den Quality of Recovery (QoR-15)-Score, den Opioidverbrauch, die Ergebnisse manueller Muskeltests (MMT), die Zeit bis zur Mobilisierung und blockbezogene Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive totale Hüftarthroplastik (THA) unter Spinalanästhesie geplant sind
- ASA-Status I-II
- Alter ≥18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m²
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- ASA-Status ≥III
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Studienmedikamente (Lokalanästhetika, Opioide, etc.)
- Schwere Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungeninsuffizienz
- Revisions-Totalhüftarthroplastik
- Koagulopathie oder Antikoagulanziengebrauch
- Lokale Infektion oder neuropathische Befunde an der Injektionsstelle
- Chronisch entzündliche Erkrankungen oder chronische Kortikosteroidanwendung
- Diagnostizierte neuropsychiatrische Störungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen oder zu unterschreiben
- Adipositas (BMI >35 kg/m²)
- Fehlgeschlagene Spinalanästhesie oder Umstellung auf Allgemeinanästhesie
- Aktive Malignität oder Patienten, die Strahlen-/Chemotherapie erhalten
- Aktive systemische Infektion oder laufende Antibiotikatherapie (außer Prophylaxe)
- Kontraindikation für Regionalanästhesietechniken
- Chronischer Opioid- oder Analgetikagebrauch bei Schmerzstörungen
- Anamnese von intrakranieller Raumforderung, erhöhtem intrakraniellen Druck, Epilepsie, zerebrovaskulärem Insult, neuromuskulärer Erkrankung oder motorischen/sensorischen Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PENG Group
Die Gruppe, die den präoperativen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block erhält
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten ebenfalls eine elektive Hüfttotalendoprothese (HTEP) unter Spinalanästhesie. Ein präoperativer Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.
Die Injektion erfolgt zwischen der Psoassehne und dem Hüftknochen, um die artikulären Äste der Nerven femoralis, obturatorius und obturatorius accessorius zu blockieren und so Analgesie für die vordere Hüftkapsel zu gewährleisten.
|
|
PENG + PHPB Gruppe
Die Gruppe, die den präoperativen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block und den Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) erhalten wird
|
Patienten in dieser Gruppe werden sich ebenfalls einer elektiven totalen Hüftarthroplastik (THA) unter Spinalanästhesie unterziehen. Ein präoperativer Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block wird unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.
Die Injektion erfolgt zwischen der Psoas-Sehne und dem Beckenknochen, um die artikulären Äste des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des akzessorischen Nervus obturatorius zu blockieren und so Analgesie für die vordere Hüftkapsel zu bieten.
Zusätzlich zum PENG-Block wird ein Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.
Das Lokalanästhetikum wird zwischen dem Musculus piriformis und dem Ligamentum ischiofemorale injiziert, um die hinteren artikulären Äste des Nervus quadratus femoris, des Nervus gluteus superior und des Nervus gluteus inferior zu erreichen.
Der kombinierte PENG + PHPB-Ansatz zielt darauf ab, eine umfassende Analgesie sowohl der vorderen als auch der hinteren Hüftkapsel zu bieten, während die motorische Funktion erhalten bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) in Ruhe und während Bewegung 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Die NRS-Werte werden zwischen den beiden Studiengruppen (PENG vs. PENG + PHPB) verglichen, um die Wirksamkeit der Blockaden bei der postoperativen Analgesie nach totaler Hüftarthroplastik zu bewerten.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QUALITÄT DER ERHOLUNG-15
Zeitfenster: Präoperativ, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Genesungsqualität (QoR-15) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 (sehr schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung).
Der Score wird präoperativ sowie 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen, um die Genesungsqualität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
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Präoperativ, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
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MANUELLER MUSKELTEST
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Die Quadrizepsmuskelkraft wird 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation mittels der manuellen Muskeltestung (MMT) bewertet.
Die MMT-Skala reicht von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft).
Ein Wert <3 deutet auf eine Quadrizepsschwäche hin.
|
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
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Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Anfrage des Patienten nach Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet.
Rettungsanalgesie besteht aus intravenös verabreichtem Tramadol 100 mg, wenn der Numeric Rating Scale (NRS)-Score ≥ 4 beträgt.
Dieses Maß vergleicht die Analgesiedauer, die durch die beiden Blöcke (PENG vs. PENG + PHPB) bereitgestellt wird.
|
0-48 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen wird während der ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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0–48 Stunden postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (etwa 3-5 Tage postoperativ)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung gemessen.
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Bis zur Entlassung (etwa 3-5 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E2-25-12993
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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