- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263932
PENG frente a PHPB para analgesia en artroplastia de cadera
Efectividad Analgésica Postoperatoria del Bloqueo Pericapsular de Nervios (PENG) y del Bloqueo Pericapsular Posterior de Cadera (PHPB) en la Artroplastia de Cadera
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado, y su incidencia continúa aumentando con el envejecimiento de la población. La analgesia postoperatoria efectiva facilita la movilización temprana y acelera la recuperación. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) proporciona analgesia a la cápsula anterior de la cadera al dirigirse a las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Sin embargo, debido a la contribución de los nervios derivados del plexo sacro (nervios del cuadrado femoral, glúteo superior y glúteo inferior) al dolor posterior de la cadera, los bloqueos anteriores por sí solos pueden ser insuficientes.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo PENG administrado preoperatoriamente solo frente a la combinación de PENG y bloqueo pericapsular posterior de la cadera (PHPB) en el control del dolor postoperatorio después de una artroplastia total de cadera. El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). Los resultados secundarios incluyen la puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15), el consumo de opioides, los resultados de la prueba muscular manual (MMT), el tiempo hasta la movilización y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento quirúrgico ampliamente realizado, y su incidencia continúa aumentando con el envejecimiento de la población. Es una intervención eficaz para mejorar la calidad de vida en pacientes con artrosis avanzada o artritis reumatoide. El dolor postoperatorio es una de las complicaciones más comunes tras la ATC. La analgesia postoperatoria eficaz facilita la movilización temprana y acelera la recuperación. Se ha demostrado que la movilización temprana dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria.
Las técnicas de anestesia regional para la analgesia postoperatoria en cirugía de cadera desempeñan un papel crucial en el manejo del dolor y la recuperación. Las guías internacionales de manejo del dolor recomiendan protocolos analgésicos multimodales para la artroplastia total de cadera electiva, enfatizando el papel de los bloqueos nerviosos periféricos como parte de estas estrategias.
Los estudios anatómicos actuales han demostrado que la inervación de la cápsula articular de la cadera se deriva de múltiples nervios originados en el plexo lumbosacro. La densidad y distribución de este suministro neural puede variar entre individuos dependiendo de la morfología pélvica, etnia y sexo. La porción anterior de la cápsula articular de la cadera está principalmente inervada por ramas articulares de los nervios femoral y obturador, mientras que la parte posterior recibe inervación de ramas del nervio ciático, el nervio glúteo superior y el nervio del cuadrado femoral (NCF). El NCF, que proporciona una importante información sensorial a la región posterior de la cadera, se ha convertido en un objetivo anatómico clave para las técnicas de anestesia regional centradas en la cadera posterior.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), descrito por primera vez por Girón-Arango et al., proporciona analgesia a la cápsula anterior de la cadera bloqueando las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Se ha sugerido que el bloqueo PENG facilita la movilización temprana y la recuperación en comparación con otros abordajes anteriores. Sin embargo, incluso con bloqueos anteriores adecuados, el dolor glúteo posterior puede persistir en pacientes con patología de cadera. Esto destaca la importancia potencial de dirigirse a los nervios derivados del plexo sacro para una analgesia integral.
Investigaciones recientes han demostrado que ramas del nervio del cuadrado femoral (NCF), nervio glúteo superior (NGS) y nervio glúteo inferior (NGI) contribuyen a la inervación de la cápsula posterior de la articulación de la cadera. Las técnicas de anestesia regional dirigidas a estas ramas articulares posteriores pueden mejorar la analgesia postoperatoria, promover la movilización temprana y mejorar la recuperación funcional. En consecuencia, la integración de bloqueos posteriores centrados en el plexo sacro junto con abordajes anteriores se está enfatizando cada vez más en los protocolos de analgesia multimodal para ATC.
Se ha informado que la combinación del bloqueo pericapsular posterior de cadera (BPPC) con el bloqueo PENG proporciona analgesia equilibrada y eficaz en toda la cápsula de la cadera, preservando la función motora.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia del bloqueo PENG administrado preoperatoriamente solo versus la combinación de PENG y bloqueo pericapsular posterior de cadera (BPPC) para el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera. El criterio de valoración principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV). Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15), consumo de opioides, resultados de pruebas musculares manuales (PMM), tiempo hasta la movilización y complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroplastia total de cadera (ATC) electiva bajo anestesia espinal
- Estado físico ASA I-II
- Edad ≥18 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-35 kg/m²
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Estado físico ASA ≥III
- Alergia conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio (anestésicos locales, opioides, etc.)
- Insuficiencia cardíaca, renal, hepática o pulmonar grave
- Artroplastia total de cadera de revisión
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes
- Infección local o hallazgos neuropáticos en el sitio de inyección
- Enfermedades inflamatorias crónicas o uso crónico de corticosteroides
- Trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para leer, comprender o firmar el formulario de consentimiento informado
- Obesidad (IMC >35 kg/m²)
- Fallo de anestesia espinal o conversión a anestesia general
- Malignidad activa o pacientes que reciben radioterapia/quimioterapia
- Infección sistémica activa o terapia antibiótica en curso (excepto profilaxis)
- Contraindicación para técnicas de anestesia regional
- Uso crónico de opioides o analgésicos para trastornos de dolor
- Antecedentes de masa intracraneal, presión intracraneal elevada, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad neuromuscular o déficits motores/sensoriales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PENG
El grupo que recibirá el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) preoperatorio
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Los pacientes de este grupo también se someterán a artroplastia total de cadera (ATC) electiva bajo anestesia espinal. Se realizará un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) preoperatorio bajo guía ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína al 0.25%.
La inyección se administrará entre el tendón del psoas y el hueso ilíaco para bloquear las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, proporcionando analgesia a la cápsula anterior de la cadera. |
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Grupo PENG + PHPB
El grupo que recibirá el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) preoperatorio y el bloqueo pericapsular de cadera posterior (PHPB)
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Los pacientes de este grupo también se someterán a una artroplastia total de cadera (ATC) electiva bajo anestesia espinal. Se realizará un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) preoperatorio bajo guía ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
La inyección se administrará entre el tendón del psoas y el hueso ilíaco para bloquear las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, proporcionando analgesia a la cápsula anterior de la cadera.
Además del bloqueo PENG, se realizará un bloqueo pericapsular posterior de cadera (PHPB) bajo guía ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El anestésico local se inyectará entre el músculo piriforme y el ligamento isquiofemoral para dirigirse a las ramas articulares posteriores de los nervios cuadrado femoral, glúteo superior y glúteo inferior.
El enfoque combinado PENG + PHPB tiene como objetivo proporcionar una analgesia integral tanto de la cápsula anterior como de la posterior de la cadera, preservando la función motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento a las 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía.
Las puntuaciones de la NRS se compararán entre los dos grupos de estudio (PENG frente a PENG + PHPB) para evaluar la eficacia de los bloqueos en la analgesia postoperatoria tras una artroplastia total de cadera.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CALIDAD DE RECUPERACIÓN-15
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 y 48 horas postoperatoriamente
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario validado de 15 ítems sobre la Calidad de la Recuperación (QoR-15).
La puntuación total oscila entre 0 (recuperación muy deficiente) y 150 (recuperación excelente).
La puntuación se medirá preoperatoriamente y a las 24 y 48 horas postoperatorias para comparar la calidad de la recuperación entre los dos grupos.
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Preoperatorio, 24 y 48 horas postoperatoriamente
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PRUEBA MUSCULAR MANUAL
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala Manual Muscle Test (MMT) a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
La escala MMT va de 0 (sin contracción) a 5 (fuerza normal).
Una puntuación <3 indica debilidad del cuádriceps.
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6, 12 y 24 horas después de la operación
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Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud del paciente de analgesia de rescate.
La analgesia de rescate consiste en la administración de 100 mg de tramadol por vía intravenosa si la puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) es ≥ 4.
Esta medida comparará la duración analgésica proporcionada por los dos bloqueos (PENG frente a PENG + PHPB).
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0-48 horas postoperatoriamente
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatorias
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La presencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
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0-48 horas postoperatorias
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta (aproximadamente 3-5 días después de la operación)
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La duración de la hospitalización se medirá desde el día de la cirugía hasta el alta.
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Hasta el alta (aproximadamente 3-5 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-12993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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