- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07263932
PENG versus PHPB voor heupartroplastiek analgesie
Postoperatieve pijnstillingseffectiviteit van Pericapsulaire Zenuwblokkade (PENG) en Posterior Heup Pericapsulaire Blokkade (PHPB) bij Heupartroplastiek
Totale heupartroplastiek (THA) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep, en de incidentie ervan blijft stijgen met de vergrijzing van de bevolking. Effectieve postoperatieve analgesie vergemakkelijkt vroege mobilisatie en versnelt het herstel. Het pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok biedt analgesie aan de voorste heupcapsule door zich te richten op de articulaire takken van de femorale, obturator en accessoire obturator zenuwen. Echter, vanwege de bijdrage van sacrale plexus-afgeleide zenuwen (quadratus femoris, superieure gluteale en inferieure gluteale zenuwen) aan posterieure heuppijn, kunnen alleen anterieure blokkades onvoldoende zijn.
Deze prospectieve studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van preoperatief toegediend PENG-blok alleen versus de combinatie van PENG en posterieure heup pericapsulair blok (PHPB) bij postoperatieve pijnbestrijding na totale heupartroplastiek. De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomstmaten omvatten de Quality of Recovery score (QoR-15), opioïde consumptie, resultaten van manuele spiertesten (MMT), tijd tot mobilisatie en blokgerelateerde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep waarvan de incidentie blijft toenemen met de vergrijzende bevolking. Het is een effectieve interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met vergevorderde artrose of reumatoïde artritis. Postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende complicaties na THA. Effectieve postoperatieve analgesie vergemakkelijkt vroege mobilisatie en versnelt het herstel. Vroege mobilisatie binnen de eerste 24 uur na de operatie blijkt de ligduur in het ziekenhuis aanzienlijk te verkorten.
Regionale anesthesietechnieken voor postoperatieve analgesie bij heupchirurgie spelen een cruciale rol in pijnbeheersing en herstel. Internationale richtlijnen voor pijnbeheersing bevelen multimodale analgesieprotocollen aan voor electieve totale heupartroplastiek, waarbij de rol van perifere zenuwblokkades als onderdeel van deze strategieën wordt benadrukt.
Huidige anatomische studies hebben aangetoond dat de innervatie van het heupgewrichtkapsel afkomstig is van meerdere zenuwen die voortkomen uit de lumbosacrale plexus. De dichtheid en distributie van deze neurale voorziening kan variëren tussen individuen, afhankelijk van bekkenmorfologie, etniciteit en geslacht. Het voorste gedeelte van het heupgewrichtkapsel wordt voornamelijk geïnnerveerd door articulaire takken van de nervus femoralis en nervus obturatorius, terwijl het achterste aspect innervatie ontvangt van takken van de nervus ischiadicus, de nervus gluteus superior en de nervus quadratus femoris (NQF). De NQF, die significante sensorische input levert aan het achterste heupgebied, is een belangrijk anatomisch doelwit geworden voor posterior heupgerichte regionale anesthesietechnieken.
De pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade, voor het eerst beschreven door Girón-Arango et al., biedt analgesie aan het voorste heupkapsel door de articulaire takken van de nervus femoralis, nervus obturatorius en nervus obturatorius accessorius te blokkeren. PENG-blokkade zou vroege mobilisatie en herstel vergemakkelijken in vergelijking met andere anterieure benaderingen. Echter, zelfs met geschikte anterieure blokkades kan posterieure gluteale pijn aanhouden bij patiënten met heuppathologie. Dit benadrukt het potentiële belang van het richten op sacrale plexus-afgeleide zenuwen voor uitgebreide analgesie.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat takken van de nervus quadratus femoris (NQF), nervus gluteus superior (SGN) en nervus gluteus inferior (IGN) bijdragen aan de posterieure kapselinnervatie van het heupgewricht. Regionale anesthesietechnieken die zich richten op deze posterieure articulaire takken kunnen postoperatieve analgesie verbeteren, vroege mobilisatie bevorderen en functioneel herstel verbeteren. Bijgevolg wordt de integratie van sacrale plexus-gerichte posterieure blokkades naast anterieure benaderingen steeds meer benadrukt in multimodale analgesieprotocollen voor THA.
De combinatie van de posterior hip pericapsular block (PHPB) met de PENG-blokkade blijkt evenwichtige en effectieve analgesie over het gehele heupkapsel te bieden terwijl motorische functie behouden blijft.
Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid te vergelijken van preoperatief toegediende PENG-blokkade alleen versus de combinatie van PENG en posterior hip pericapsular block (PHPB) voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die totale heupartroplastiek ondergaan. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire eindpunten omvatten de Quality of Recovery (QoR-15) score, opioïdenconsumptie, resultaten van handmatige spiertesten (MMT), tijd tot mobilisatie en blokkadegerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve totale heupartroplastiek (THA) onder spinale anesthesie
- ASA fysieke status I-II
- Leeftijd ≥18 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18-35 kg/m²
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- ASA fysieke status ≥III
- Bekende allergie of contra-indicatie voor studiemedicatie (lokale anesthetica, opioïden, etc.)
- Ernstig hart-, nier-, lever- of longfalen
- Revisie totale heupartroplastiek
- Coagulopathie of anticoagulantia gebruik
- Lokale infectie of neuropathische bevindingen op de injectieplaats
- Chronische ontstekingsziekten of chronisch corticosteroidgebruik
- Gediagnosticeerde neuropsychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap of lactatie
- Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen of ondertekenen
- Obesitas (BMI >35 kg/m²)
- Mislukte spinale anesthesie of conversie naar algehele anesthesie
- Actieve maligniteit of patiënten die radiotherapie/chemotherapie ondergaan
- Actieve systemische infectie of lopende antibioticatherapie (behalve profylaxe)
- Contra-indicatie voor regionale anesthesietechnieken
- Chronisch opioïde of analgetica gebruik voor pijnstoornissen
- Voorgeschiedenis van intracraniële massa, verhoogde intracraniële druk, epilepsie, cerebrovasculair accident, neuromusculaire ziekte of motorische/sensorische tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PENG Group
De groep die de preoperatieve Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade zal ontvangen
|
Patiënten in deze groep zullen ook een electieve totale heupartroplastiek (THA) onder spinale anesthesie ondergaan. Een preoperatieve Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaine.
De injectie wordt toegediend tussen de pees van de psoas en het darmbeen om de articulaire takken van de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen te blokkeren, waardoor analgesie van de anterieure heupcapsule wordt verkregen.
|
|
PENG + PHPB Groep
De groep die de preoperatieve Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade en de Posterior Hip Pericapsulaire Blokkade (PHPB) zal ontvangen
|
Patiënten in deze groep zullen ook een electieve totale heupartroplastiek (THA) onder spinale anesthesie ondergaan. Een preoperatieve Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
De injectie wordt toegediend tussen de psoaspees en het darmbeen om de articulaire takken van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen te blokkeren, wat analgesie aan de voorste heupcapsule biedt.
Naast de PENG-blokkade zal een Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) worden uitgevoerd onder echogeleiding met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
Het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de musculus piriformis en het ischiofemorale ligament om de posterieure articulaire takken van de musculus quadratus femoris, de nervus gluteus superior en de nervus gluteus inferior te targeten.
De gecombineerde PENG + PHPB-benadering heeft tot doel een uitgebreide analgesie van zowel de voorste als de achterste heupcapsule te bieden, terwijl de motorische functie behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging op 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
De NRS-scores worden vergeleken tussen de twee studiegroepen (PENG versus PENG + PHPB) om de effectiviteit van de blokkades te evalueren bij postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 en 48 uur postoperatief
|
De kwaliteit van het postoperatief herstel zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 15-item Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-15).
De totale score varieert van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel).
De score zal worden gemeten preoperatief en op 24 en 48 uur postoperatief om de herstelkwaliteit tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Preoperatief, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
MANUELE SPIERKRACHTTEST
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van de Manual Muscle Test (MMT) schaal 6, 12 en 24 uur na de operatie.
De MMT schaal loopt van 0 (geen contractie) tot 5 (normale kracht).
Een score <3 duidt op quadricepszwakte.
|
6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag van de patiënt voor noodanalgesie zal worden geregistreerd.
Noodanalgesie bestaat uit intraveneus toegediende tramadol 100 mg indien de Numeric Rating Scale (NRS)-score ≥ 4 is.
Deze maat zal de analgesieduur vergelijken die wordt geboden door de twee blokkades (PENG vs. PENG + PHPB).
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en/of braken wordt gedurende de eerste 48 uur na de operatie geregistreerd.
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag (ongeveer 3-5 dagen postoperatief)
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag.
|
Tot ontslag (ongeveer 3-5 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-12993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .