- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07263932
PENG vs PHPB per l'Analgesia nell'Artroplastica dell'Anca
Efficacia analgesica postoperatoria del blocco nervoso pericapsulare (PENG) e del blocco pericapsulare posteriore dell'anca (PHPB) nell'artroplastica dell'anca
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un intervento chirurgico comunemente eseguito, e la sua incidenza continua ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione. Un'analgesia postoperatoria efficace facilita la mobilizzazione precoce e accelera il recupero. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) fornisce analgesia alla capsula anteriore dell'anca mirando ai rami articolari dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Tuttavia, a causa del contributo dei nervi derivanti dal plesso sacrale (nervi del quadrato femorale, gluteo superiore e gluteo inferiore) al dolore posteriore dell'anca, i blocchi anteriori da soli potrebbero essere insufficienti.
Questo studio prospettico mira a confrontare l'efficacia del blocco PENG somministrato preoperatoriamente da solo rispetto alla combinazione di PENG e blocco pericapsulare posteriore dell'anca (PHPB) nel controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca. L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Gli esiti secondari includono il punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15), il consumo di oppioidi, i risultati dei test muscolari manuali (MMT), il tempo alla mobilizzazione e le complicanze correlate al blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un intervento chirurgico ampiamente eseguito e la sua incidenza continua ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione. È un intervento efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da osteoartrosi avanzata o artrite reumatoide. Il dolore postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la THA. Un'analgesia postoperatoria efficace facilita la mobilizzazione precoce e accelera il recupero. È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce entro le prime 24 ore dall'intervento riduce significativamente la durata della degenza ospedaliera.
Le tecniche di anestesia regionale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca svolgono un ruolo cruciale nella gestione del dolore e nel recupero. Le linee guida internazionali per la gestione del dolore raccomandano protocolli analgesici multimodali per l'artroplastica totale dell'anca elettiva, sottolineando il ruolo dei blocchi nervosi periferici come parte di queste strategie.
Studi anatomici recenti hanno dimostrato che l'innervazione della capsula articolare dell'anca deriva da più nervi originati dal plesso lombosacrale. La densità e la distribuzione di questa innervazione possono variare tra gli individui a seconda della morfologia pelvica, dell'etnia e del sesso. La porzione anteriore della capsula articolare dell'anca è principalmente innervata da rami articolari del nervo femorale e del nervo otturatorio, mentre l'aspetto posteriore riceve innervazione da rami del nervo sciatico, del nervo gluteo superiore e del nervo del muscolo quadrato del femore (NQF). L'NQF, che fornisce un significativo input sensoriale alla regione posteriore dell'anca, è diventato un bersaglio anatomico chiave per le tecniche di anestesia regionale focalizzate sulla parte posteriore dell'anca.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta da Girón-Arango et al., fornisce analgesia alla capsula anteriore dell'anca bloccando i rami articolari dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. È stato suggerito che il blocco PENG faciliti la mobilizzazione precoce e il recupero rispetto ad altri approcci anteriori. Tuttavia, anche con blocchi anteriori appropriati, il dolore gluteo posteriore può persistere nei pazienti con patologia dell'anca. Ciò evidenzia la potenziale importanza di mirare ai nervi derivati dal plesso sacrale per un'analgesia completa.
Ricerche recenti hanno dimostrato che i rami del nervo del muscolo quadrato del femore (NQF), del nervo gluteo superiore (SGN) e del nervo gluteo inferiore (IGN) contribuiscono all'innervazione della capsula posteriore dell'articolazione dell'anca. Le tecniche di anestesia regionale mirate a questi rami articolari posteriori possono migliorare l'analgesia postoperatoria, promuovere la mobilizzazione precoce e migliorare il recupero funzionale. Di conseguenza, l'integrazione di blocchi posteriori focalizzati sul plesso sacrale insieme agli approcci anteriori è sempre più enfatizzata nei protocolli di analgesia multimodale per la THA.
È stato riportato che la combinazione del blocco pericapsulare posteriore dell'anca (PHPB) con il blocco PENG fornisce un'analgesia bilanciata ed efficace su tutta la capsula dell'anca preservando la funzione motoria.
L'obiettivo di questo studio prospettico è confrontare l'efficacia del blocco PENG somministrato preoperatoriamente da solo rispetto alla combinazione di PENG e blocco pericapsulare posteriore dell'anca (PHPB) per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. L'endpoint primario è l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS). Gli endpoint secondari includono il punteggio Quality of Recovery (QoR-15), il consumo di oppioidi, i risultati del test muscolare manuale (MMT), il tempo alla mobilizzazione e le complicanze correlate al blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva in anestesia spinale
- Stato fisico ASA I-II
- Età ≥18 anni
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18-35 kg/m²
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Stato fisico ASA ≥III
- Allergia nota o controindicazione ai farmaci dello studio (anestetici locali, oppioidi, ecc.)
- Insufficienza cardiaca, renale, epatica o polmonare grave
- Artroplastica totale dell'anca di revisione
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti
- Infezione locale o reperti neuropatici nel sito di iniezione
- Malattie infiammatorie croniche o uso cronico di corticosteroidi
- Disturbi neuropsichiatrici diagnosticati
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità o indisponibilità a leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso informato
- Obesità (BMI >35 kg/m²)
- Anestesia spinale fallita o conversione in anestesia generale
- Neoplasia maligna attiva o pazienti in radioterapia/chemioterapia
- Infezione sistemica attiva o terapia antibiotica in corso (tranne profilassi)
- Controindicazione alle tecniche di anestesia regionale
- Uso cronico di oppioidi o analgesici per disturbi dolorosi
- Storia di massa intracranica, aumento della pressione intracranica, epilessia, ictus cerebrale, malattia neuromuscolare o deficit motori/sensitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PENG Group
Il gruppo che riceverà il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) preoperatorio
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I pazienti di questo gruppo si sottoporranno anche ad artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva sotto anestesia spinale. Un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) preoperatorio verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
L'iniezione verrà somministrata tra il tendine del psoas e l'osso iliaco per bloccare i rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, fornendo analgesia alla capsula anteriore dell'anca.
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Gruppo PENG + PHPB
Il gruppo che riceverà il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) preoperatorio e il blocco pericapsulare posteriore dell'anca (PHPB)
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I pazienti di questo gruppo si sottoporranno anche a un'artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva in anestesia spinale. Un blocco nervoso per capsulare anteriore (PENG) preoperatorio verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
L'iniezione sarà somministrata tra il tendine del psoas e l'osso iliaco per bloccare i rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, fornendo analgesia alla capsula anteriore dell'anca.
Oltre al blocco PENG, verrà eseguito un blocco per capsulare posteriore dell'anca (PHPB) sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale verrà iniettato tra il muscolo piriforme e il legamento ischiofemorale per colpire i rami articolari posteriori dei nervi del quadrato del femore, gluteo superiore e gluteo inferiore.
L'approccio combinato PENG + PHPB mira a fornire un'analgesia completa sia della capsula anteriore che di quella posteriore dell'anca preservando la funzione motoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a riposo e durante il movimento a 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi NRS verranno confrontati tra i due gruppi di studio (PENG vs. PENG + PHPB) per valutare l'efficacia dei blocchi nell'analgesia postoperatoria dopo artroprotesi totale dell'anca.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUALITÀ DI RECUPERO-15
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 e 48 ore postoperatorie
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La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario convalidato a 15 item sulla qualità del recupero (QoR-15).
Il punteggio totale varia da 0 (recupero molto scarso) a 150 (recupero eccellente).
Il punteggio sarà misurato preoperatoriamente e a 24 e 48 ore postoperatorie per confrontare la qualità del recupero tra i due gruppi.
|
Preoperatorio, 24 e 48 ore postoperatorie
|
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TEST MUSCOLARE MANUALE
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala Manual Muscle Test (MMT) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala MMT va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza normale).
Un punteggio <3 indica debolezza del quadricipite.
|
6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
|
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta del paziente di analgesia di soccorso sarà registrato.
L'analgesia di soccorso consiste in tramadolo endovenoso 100 mg somministrato se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥ 4.
Questa misura confronterà la durata analgesica fornita dai due blocchi (PENG vs. PENG + PHPB).
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0-48 ore postoperatorie
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|
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
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La presenza di nausea e/o vomito postoperatori sarà registrata durante le prime 48 ore successive all'intervento chirurgico.
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0-48 ore postoperatorie
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (circa 3-5 giorni postoperatori)
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La durata dell'ospedalizzazione sarà misurata dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione.
|
Fino alla dimissione (circa 3-5 giorni postoperatori)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- E2-25-12993
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