- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263932
PENG vs PHPB for analgetika ved hofteartroplastikk
Postoperativ analgesisk effektivitet av Pericapsular Nerve Block (PENG) og Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) ved hofteartroplastikk
Total hofteleddsartroplastikk (THA) er en hyppig utført kirurgisk prosedyre, og forekomsten fortsetter å øke med den aldrende befolkningen. Effektiv postoperativ analgesi letter tidlig mobilisering og akselererer rehabilitering. Perikapsulær nervegruppe-blokaden (PENG) gir analgesi til den anteriore hoftekapselen ved å målrette de artikulære grenene til femoralnerven, obturatorenerven og den accessoriske obturatorenerven. Imidlertid, på grunn av bidraget fra sakralpleksus-deriverte nerver (quadratus femoris, superior gluteal og inferior gluteal nerver) til posterior hoftesmerter, kan anteriore blokkader alene være utilstrekkelige.
Denne prospektive studien har som mål å sammenligne effektiviteten av preoperativt administrert PENG-blokk alene versus kombinasjonen av PENG og posterior hofteperikapsulærblokk (PHPB) i postoperativ smertelindring etter total hofteleddsartroplastikk. Primært utfall er postoperativ smerteintensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære utfall inkluderer Quality of Recovery-score (QoR-15), opioidinntak, resultater fra manuell muskeltesting (MMT), tid til mobilisering og blokkerelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteartroplastikk (THA) er en hyppig utført kirurgisk prosedyre, og forekomsten fortsetter å øke med den aldrende befolkningen. Det er en effektiv intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med avansert artrose eller revmatoid artritt. Postoperativ smerte er en av de vanligste komplikasjonene etter THA. Effektiv postoperativ analgesi letter tidlig mobilisering og akselererer bedring. Tidlig mobilisering innen de første 24 timene etter operasjonen har vist seg å redusere liggetiden betydelig.
Regional anestesi-teknikker for postoperativ analgesi i hoftekirurgi spiller en avgjørende rolle i smertestyring og bedring. Internasjonale retningslinjer for smertestyring anbefaler multimodal analgesi-protokoll for elektiv total hofteartroplastikk, med vekt på rollen til perifere nerveblokker som del av disse strategiene.
Nåværende anatomiske studier har vist at innerveringen av hofteleddkapselen stammer fra flere nerver som oppstår fra lumbosakral plexus. Tettheten og fordelingen av denne nerveforsyningen kan variere mellom individer avhengig av bekkenmorfologi, etnisitet og kjønn. Den fremre delen av hofteleddkapselen innerveres primært av artikulære grener av femoral- og obturator-nervene, mens den bakre delen mottar innervering fra grener av isjiasnerven, den øvre gluteal-nerven og nervus til quadratus femoris (NQF). NQF, som gir betydelig sensorisk input til den bakre hofteregionen, har blitt et viktig anatomisk mål for bakre hofte-fokuserte regional anestesi-teknikker.
Perikapsulær nervegruppe-blokken (PENG), først beskrevet av Girón-Arango et al., gir analgesi til den fremre hoftekapselen ved å blokkere de artikulære grenene av femoral-, obturator- og aksessorisk obturator-nervene. PENG-blokk har blitt foreslått å legge til rette for tidlig mobilisering og bedring sammenlignet med andre fremre tilnærminger. Men selv med passende fremre blokker, kan bakre gluteal smerte vedvare hos pasienter med hoftepatologi. Dette understreker den potensielle viktigheten av å målrette sakral plexus-avledede nerver for omfattende analgesi.
Nylig forskning har vist at grener fra quadratus femoris-nerven (NQF), øvre gluteal-nerven (SGN) og nedre gluteal-nerven (IGN) bidrar til den bakre kapselinnerveringen av hofteleddet. Regional anestesi-teknikker som målretter disse bakre artikulære grenene kan forbedre postoperativ analgesi, fremme tidlig mobilisering og forbedre funksjonell bedring. Følgelig blir integreringen av sakral plexus-fokuserte bakre blokker sammen med fremre tilnærminger i økende grad vektlagt i multimodal analgesi-protokoller for THA.
Kombinasjonen av den bakre hofte perikapsulære blokken (PHPB) med PENG-blokken har blitt rapportert å gi balansert og effektiv analgesi over hele hoftekapselen samtidig som motorfunksjon bevares.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne effektiviteten av preoperativt administrert PENG-blokk alene versus kombinasjonen av PENG og bakre hofte perikapsulær blokk (PHPB) for postoperativ smertestyring hos pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk. Primærendepunktet er postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Sekundære endepunkter inkluderer Quality of Recovery (QoR-15) score, opioidforbruk, manuell muskelprøving (MMT) resultater, tid til mobilisering og blokk-relaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv total hofteartroplastikk (THA) under spinalanestesi
- ASA fysisk status I-II
- Alder ≥18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m²
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- ASA fysisk status ≥III
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot studiemedikamenter (lokalanestetika, opioider, etc.)
- Alvorlig hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller lungeinsuffisiens
- Revisjon total hofteartroplastikk
- Koagulopati eller bruk av antikoagulantia
- Lokal infeksjon eller nevropatiske funn på injeksjonsstedet
- Kroniske inflammatoriske sykdommer eller kronisk bruk av kortikosteroider
- Diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser
- Graviditet eller amming
- Manglende evne eller villighet til å lese, forstå eller signere informert samtykkeskjema
- Fedme (BMI >35 kg/m²)
- Mislykket spinalanestesi eller konvertering til generell anestesi
- Aktiv malignitet eller pasienter som mottar strålebehandling/kjemoterapi
- Aktiv systemisk infeksjon eller pågående antibiotikabehandling (unntatt profylakse)
- Kontraindikasjon mot regionalanestesiteknikker
- Kronisk bruk av opioider eller analgetika for smerteplager
- Historikk med intrakranielle masser, økt intrakranielt trykk, epilepsi, cerebrovaskulær hendelse, nevromuskulær sykdom eller motoriske/sensoriske defekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PENG-gruppen
Gruppen som vil motta den preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden
|
Pasienter i denne gruppen vil også gjennomgå elektiv total hofteartroplastikk (THA) under spinalanestesi. En preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av 20 mL 0,25 % bupivakain.
Injeksjonen vil bli administrert mellom psoassenen og iliakalbenet for å blokkere de artikulære grenene av nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius, noe som gir analgesi til den anteriore hoftekapselen. |
|
PENG + PHPB-gruppen
Gruppen som vil motta det preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden og Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB)
|
Pasienter i denne gruppen vil også gjennomgå elektiv total hofteartroplastikk (THA) under spinalanestesi. En preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering vil bli utført under ultralydveiledning med 20 ml 0,25% bupivakain.
Injeksjonen vil bli administrert mellom psoassenen og iliumbenet for å blokkere de artikulære grenene av femoral-, obturator- og aksessoriske obturatornervene, noe som gir analgesi til den anteriore hoftekapselen.
I tillegg til PENG-blokkeringen, vil en Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) bli utført under ultralydveiledning med 20 ml 0,25% bupivakain.
Det lokale anestetikumet vil bli injisert mellom piriformismuskelen og iskiofemoral ligamentet for å målrette de posteriores artikulære grenene av quadratus femoris-, superior gluteal- og inferior glutealnervene.
Den kombinerte PENG + PHPB-tilnærmingen har som mål å gi omfattende analgesi av både den anteriore og posteriore hoftekapselen samtidig som motorfunksjonen bevares.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i hvile og under bevegelse 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
NRS-poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene (PENG vs. PENG + PHPB) for å evaluere effektiviteten av blokkene i postoperativ analgesi etter total hofteartroplastikk.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KVALITET PÅ RESTITUSJON-15
Tidsramme: Preoperativt, 24 og 48 timer postoperativt
|
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vil bli vurdert med det validerte 15-spørsmålskjemaet for kvalitet på rekonvalesens (QoR-15).
Totalskåren varierer fra 0 (svært dårlig rekonvalesens) til 150 (utmerket rekonvalesens). Skåren vil bli målt før operasjon og 24 og 48 timer etter operasjon for å sammenligne rekonvalesenskvaliteten mellom de to gruppene. |
Preoperativt, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
MANUELL MUSKELTEST
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Quadriceps-muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av Manual Muscle Test (MMT)-skalaen 6, 12 og 24 timer etter operasjon.
MMT-skalaen varierer fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (normal styrke).
En poengsum <3 indikerer quadriceps-svakhet.
|
6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tiden fra slutten av operasjonen til pasientens første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert.
Redningsanalgesi består av intravenøs tramadol 100 mg som administreres dersom Numerisk Vurderingsskala (NRS)-skår er ≥ 4. Denne målingen vil sammenligne analgesisk varighet gitt av de to blokkene (PENG vs. PENG + PHPB). |
0-48 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0–48 timer postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og/eller oppkast vil bli registrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
0–48 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fram til utskrivelse (omtrent 3-5 dager postoperativt)
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt fra operasjonsdagen til utskrivelsen.
|
Fram til utskrivelse (omtrent 3-5 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2-25-12993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .