중등도에서 중증의 비순구 주름 치료를 위한 JTM104 주사와 Juvederm의 비교 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Jetema Co., Ltd.
다기관, 무작위, 대상자 및 독립 평가자 눈가림, 짝짓기, 능동 대조, 비열등성, 중등도에서 중증의 비순구 주름 일시적 교정에 있어 JTM104 주사제의 유효성과 안전성을 Juvederm® ULTRA PLUS XC와 비교 평가하는 중추적 연구
JTM104 주사 vs. Juvederm을 사용한 중등도에서 중증 비순구 주름 치료 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 비순개열을 일시적으로 교정하는 데 있어 JTM104 주사제와 Juvederm® ULTRA PLUS XC를 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대상자 및 독립 평가자 맹검, 대조군 대응, 능동 대조, 비열등성, 핵심 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Dankook University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세에서 75세 사이의 성인
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 자
- 중등도에서 중증의 대칭적인 비구순 주름(양측 WSRS 점수 3 또는 4)
- 연구 기간 동안 다른 안면 피부과적 치료(필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등)를 중단하기로 동의한 자
- 지시 사항을 이해하고 연구 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 치료되지 않은 흉터 또는 중/하안면부에 영향을 미치는 안면 피부 감염/질환
- 장치 구성 성분에 대한 심한 알레르기 또는 과민반응 병력
- 최근 6개월 이내 안면 침습적 시술(수술, 레이저, 보툴리눔 독소 포함)
- 특정 약물(항응고제, 면역억제제, 스테로이드)을 지정된 워시아웃 기간 내에 사용한 자
- 선별 4주 전 또는 연구 기간 중 다른 중재적 임상시험에 참여한 자
- 연구 기간 중 피임 요건을 준수하지 않거나 임신/수유 중인 자
- 연구자가 다른 어떤 이유로 부적합하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTM104
HA 필러
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JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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활성 비교기: 주베덤® 울트라 플러스 XC
HA 필러
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Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 부작용 발생부터 해소 또는 안정화까지, 연구 완료 후 최대 30일까지
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부작용이 해결, 안정화 또는 원인 파악될 때까지 지속적으로 추적하며, 연구 완료 후에도 30일 동안 미해결된 경우 추적을 포함합니다.
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부작용 발생부터 해소 또는 안정화까지, 연구 완료 후 최대 30일까지
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심각한 이상반응
기간: 부작용 발현부터 해소 또는 안정화까지, 연구 완료 후 최대 30일까지
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부작용이 해소되거나 안정화되거나 원인이 확인될 때까지 지속적으로 추적하며, 연구 완료 후 해결되지 않은 경우 30일간의 후속 조치를 포함합니다.
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부작용 발현부터 해소 또는 안정화까지, 연구 완료 후 최대 30일까지
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자발적 국소 이상반응
기간: 기기 적용 후 2주 이내
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국소적 이상반응은 장치 사용 후 2주 이내에 적용 부위에서 발생하는 것으로, 통증, 부종, 발적, 멍, 기타 주사 부위 반응을 포함합니다.
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기기 적용 후 2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인 관련 이상반응
기간: 장치 적용 후 30분 이내에
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장치 적용 후 30분 이내에 발생한 리도카인 관련 이상 반응, 과민반응, 쇼크 및 중독 증상을 포함합니다.
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장치 적용 후 30분 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JT-D-104-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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