Studio di JTM104 Injection vs. Juvederm nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a severe
24 novembre 2025 aggiornato da: Jetema Co., Ltd.
Studio multicentrico, randomizzato, in cieco per il soggetto e il valutatore indipendente, a coppie appaiate, controllato attivamente, di non inferiorità, pivotale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con JTM104 rispetto a Juvederm® ULTRA PLUS XC nella correzione temporanea delle rughe nasolabiali da moderate a severe
Studio di JTM104 Injection vs. Juvederm nel trattamento delle rughe naso-labiali da moderate a severe
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per il soggetto e per il valutatore indipendente, a coppie appaiate, controllato attivamente, di non inferiorità, pivotale per valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'iniezione con JTM104 rispetto a Juvederm® ULTRA PLUS XC nella correzione temporanea delle rughe naso-labiali da moderate a severe
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jetema_clinical
- Numero di telefono: +820317889520
- Email: joohee@jetema.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni
- Consenso informato scritto fornito volontariamente
- Solchi nasolabiali simmetrici da moderati a gravi (punteggio WSRS 3 o 4 su entrambi i lati)
- Accettazione di interrompere altri trattamenti dermatologici facciali (ad esempio, filler, tossina botulinica, laser) durante lo studio
- Capacità di comprendere le istruzioni e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Cicatrici non trattate o infezioni/malattie cutanee facciali che interessano la parte medio/inferiore del viso nell'ultimo anno
- Storia di grave allergia o ipersensibilità ai componenti del dispositivo
- Procedure invasive facciali nei 6 mesi precedenti (inclusi interventi chirurgici, laser, tossina botulinica)
- Uso di determinati farmaci (anticoagulanti, immunosoppressori, steroidi) entro i periodi di washout specificati
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
- Mancato rispetto dei requisiti di contraccezione o gravidanza/allattamento durante lo studio
- Giudicato non idoneo dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JTM104
HA Filler
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JTM104 contiene 22,8 mg/mL di acido ialuronico reticolato, 1,2 mg/mL di acido ialuronico e 3 mg/mL di lidocaina.
Il prodotto sarà iniettato nelle pieghe nasolabiali, con un volume massimo di 1 mL per lato.
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Comparatore attivo: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Filler HA
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Juvederm® ULTRA PLUS XC contiene 22,8 mg/mL di acido ialuronico reticolato, 1,2 mg/mL di acido ialuronico e 3 mg/mL di lidocaina.
Il prodotto sarà iniettato nelle pieghe nasolabiali, con un volume massimo di 1 mL per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dell'evento avverso fino alla risoluzione o stabilizzazione, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
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Monitoraggio continuo degli eventi avversi fino alla risoluzione, stabilizzazione o identificazione della causa; include un follow-up di 30 giorni dopo il completamento dello studio se non risolti.
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Dall'insorgenza dell'evento avverso fino alla risoluzione o stabilizzazione, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
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ESA
Lasso di tempo: Dall'esordio dell'evento avverso fino alla risoluzione o stabilizzazione, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
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Follow-up continuo degli eventi avversi fino alla risoluzione, stabilizzazione o identificazione della causa; include un follow-up di 30 giorni dopo il completamento dello studio se non risolti.
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Dall'esordio dell'evento avverso fino alla risoluzione o stabilizzazione, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
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Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'applicazione del dispositivo
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Eventi avversi locali che si verificano nel sito di applicazione entro 2 settimane dall'uso del dispositivo, tra cui dolore, gonfiore, arrossamento, lividi e altre reazioni nel sito di iniezione.
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Entro 2 settimane dopo l'applicazione del dispositivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento Avverso Correlato alla Lidocaina
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'applicazione del dispositivo
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Eventi avversi correlati alla lidocaina che si verificano entro 30 minuti dall'applicazione del dispositivo, inclusi ipersensibilità, shock e sintomi di tossicità.
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Entro 30 minuti dopo l'applicazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT-D-104-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .