Étude de l'injection JTM104 contre le Juvederm dans le traitement des plis nasogéniens modérés à sévères
24 juillet 2026 mis à jour par: Jetema Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, en simple insu pour le sujet et l'évaluateur indépendant, en paires appariées, contrôlée active, de non-infériorité, pivotale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection avec JTM104 par rapport à Juvederm® ULTRA PLUS XC dans la correction temporaire des plis nasogéniens modérés à sévères
Étude de l'injection JTM104 vs. Juvederm dans le traitement des plis nasogéniens modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pivot multicentrique, randomisée, en aveugle pour le sujet et l’évaluateur indépendant, en paires appariées, contrôlée active, de non-infériorité, visant à évaluer l’Efficacité et la Sécurité de l’Injection avec JTM104 par rapport à Juvederm® ULTRA PLUS XC dans la correction temporaire des plis nasogéniens modérés à sévères
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud
- Dankook University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 75 ans
- Avoir fourni volontairement un consentement éclairé écrit
- Pli nasogéniens symétriques modérés à sévères (score WSRS 3 ou 4 des deux côtés)
- Accepter d'interrompre les autres traitements dermatologiques du visage (par exemple, combleurs, toxine botulique, laser) pendant l'étude
- Capable de comprendre les instructions et de respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Cicatrices non traitées ou infections/maladies cutanées faciales affectant la partie médiane/inférieure du visage au cours de l'année écoulée
- Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité aux composants du dispositif
- Interventions invasives faciales au cours des 6 derniers mois (y compris chirurgie, laser, toxine botulique)
- Utilisation de certains médicaments (anticoagulants, immunosuppresseurs, stéroïdes) dans les périodes d'élimination spécifiées
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Non-respect des exigences de contraception ou grossesse/allaitement pendant l'étude
- Considéré comme inapproprié par l'investigateur pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JTM104
HA Filler
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JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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Comparateur actif: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA Filler
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Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EA
Délai: De l'apparition de l'événement indésirable jusqu'à sa résolution ou stabilisation, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Suivi continu des événements indésirables jusqu'à leur résolution, stabilisation ou identification de la cause ; inclut un suivi de 30 jours après la fin de l'étude si non résolus.
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De l'apparition de l'événement indésirable jusqu'à sa résolution ou stabilisation, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Événement indésirable grave
Délai: De l'apparition de l'événement indésirable jusqu'à sa résolution ou stabilisation, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Suivi continu des événements indésirables jusqu'à leur résolution, stabilisation ou identification de la cause ; inclut un suivi de 30 jours après la fin de l'étude si non résolus.
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De l'apparition de l'événement indésirable jusqu'à sa résolution ou stabilisation, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
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Effet indésirable local sollicité
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'application de l'appareil
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Effets indésirables locaux survenant au site d'application dans les 2 semaines suivant l'utilisation du dispositif, y compris douleur, gonflement, rougeur, ecchymose et autres réactions au site d'injection.
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Dans les 2 semaines suivant l'application de l'appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable lié à la lidocaïne
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'application de l'appareil
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Effets indésirables liés à la lidocaïne survenant dans les 30 minutes suivant l'application de l'appareil, incluant hypersensibilité, choc et symptômes de toxicité.
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Dans les 30 minutes suivant l'application de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JT-D-104-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .