Estudio de la inyección JTM104 frente a Juvederm en el tratamiento de los pliegues nasolabiales de moderados a graves
24 de julio de 2026 actualizado por: Jetema Co., Ltd.
Estudio Pivotal, Multicéntrico, Aleatorizado, Ciego para el Sujeto y el Evaluador Independiente, de Pares Emparejados, Controlado Activo, de No Inferioridad, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección con JTM104 en Comparación con Juvederm® ULTRA PLUS XC en la Corrección Temporal de los Pliegues Nasolabiales de Moderados a Graves
Estudio de la inyección JTM104 frente a Juvederm en el tratamiento de los pliegues nasolabiales de moderados a graves
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador independiente, con pares emparejados, controlado activamente, de no inferioridad, pivotal para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con JTM104 en comparación con Juvederm® ULTRA PLUS XC en la corrección temporal de los pliegues nasolabiales de moderados a graves
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur
- Dankook University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 75 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente
- Pliegues nasolabiales simétricos de moderados a graves (puntuación WSRS 3 o 4 en ambos lados)
- Acuerdo para suspender otros tratamientos dermatológicos faciales (por ejemplo, rellenos, toxina botulínica, láser) durante el estudio
- Capacidad para comprender las instrucciones y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Cicatrices no tratadas o infecciones/enfermedades cutáneas faciales que afecten a la zona media/inferior de la cara en el último año
- Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a los componentes del dispositivo
- Procedimientos faciales invasivos en los últimos 6 meses (incluyendo cirugía, láser, toxina botulínica)
- Uso de ciertos medicamentos (anticoagulantes, inmunosupresores, esteroides) dentro de los períodos de lavado especificados
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de las 4 semanas anteriores al cribado o durante el estudio
- Incumplimiento de los requisitos de anticoncepción o embarazo/lactancia durante el estudio
- Considerado no apto por el investigador por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JTM104
Relleno de Ácido Hialurónico
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Comparador activo: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Relleno de Ácido Hialurónico
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del evento adverso hasta su resolución o estabilización, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Seguimiento continuo de eventos adversos hasta su resolución, estabilización o identificación de la causa; incluye seguimiento a 30 días tras la finalización del estudio si no se han resuelto.
|
Desde el inicio del evento adverso hasta su resolución o estabilización, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
EAE
Periodo de tiempo: Desde la aparición del evento adverso hasta su resolución o estabilización, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
Seguimiento continuo de eventos adversos hasta su resolución, estabilización o identificación de la causa; incluye seguimiento de 30 días tras la finalización del estudio si no se han resuelto.
|
Desde la aparición del evento adverso hasta su resolución o estabilización, hasta 30 días después de la finalización del estudio
|
|
Eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la aplicación del dispositivo
|
Eventos adversos locales que ocurren en el lugar de aplicación dentro de las 2 semanas posteriores al uso del dispositivo, incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento, hematomas y otras reacciones en el lugar de la inyección.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la aplicación del dispositivo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA relacionada con lidocaína
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación del dispositivo
|
Eventos adversos relacionados con lidocaína que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación del dispositivo, incluidos hipersensibilidad, shock y síntomas de toxicidad.
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JT-D-104-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .