Studie injekce JTM104 vs. Juvederm při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních vrásek
24. listopadu 2025 aktualizováno: Jetema Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, subjektem a nezávislým hodnotitelem zaslepená, párově srovnávaná, aktivně kontrolovaná, neinferioritní, pivotální studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s přípravkem JTM104 ve srovnání s přípravkem Juvederm® ULTRA PLUS XC při dočasné korekci středně závažných až závažných nasolabiálních rýh
Studie injekce JTM104 vs. Juvederm při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, pacienty a nezávislým hodnotitelem zaslepená, párově srovnávaná, aktivně kontrolovaná, nehoršící se, klíčová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční aplikace přípravku JTM104 ve srovnání s přípravkem Juvederm® ULTRA PLUS XC při dočasné korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních vrásek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jetema_clinical
- Telefonní číslo: +820317889520
- E-mail: joohee@jetema.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 až 75 let
- Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Středně těžké až těžké symetrické nasolabiální rýhy (skóre WSRS 3 nebo 4 na obou stranách)
- Souhlas s přerušením dalších dermatologických ošetření obličeje (např. výplně, botulotoxin, laser) během studie
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Neléčené jizvy nebo infekce/onemocnění kůže obličeje postihující střední/spodní část obličeje v posledním roce
- Historie závažné alergie nebo přecitlivělosti na součásti zařízení
- Invazivní výkony na obličeji v posledních 6 měsících (včetně chirurgie, laseru, botulotoxinu)
- Užívání určitých léků (antikoagulancia, imunosupresiva, steroidy) během stanovených období vysazení
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 4 týdnů před screeningem nebo během studie
- Nedodržování požadavků na antikoncepci nebo těhotenství/laktace během studie
- Vyhodnocení vyšetřovatelem jako nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JTM104
HA Filler
|
JTM104 obsahuje 22,8 mg/ml zesíťované kyseliny hyaluronové, 1,2 mg/ml kyseliny hyaluronové a 3 mg/ml lidokainu.
Produkt bude aplikován do nasolabiálních rýh, s maximálním objemem 1 ml na každou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA Výplň
|
Přípravek Juvederm® ULTRA PLUS XC obsahuje 22,8 mg/ml zesítěné kyseliny hyaluronové, 1,2 mg/ml kyseliny hyaluronové a 3 mg/ml lidokainu.
Produkt bude aplikován injekčně do nasolabiálních rýh, s maximálním objemem 1 ml na každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: Od nástupu nežádoucí příhody až po její vyřešení nebo stabilizaci, nejdéle do 30 dnů po dokončení studie
|
Průběžné sledování nežádoucích účinků do jejich vymizení, stabilizace nebo identifikace příčiny; zahrnuje 30denní sledování po ukončení studie, pokud nejsou vyřešeny.
|
Od nástupu nežádoucí příhody až po její vyřešení nebo stabilizaci, nejdéle do 30 dnů po dokončení studie
|
|
Vážná nežádoucí příhoda
Časové okno: Od nástupu nežádoucí příhody až po její vyřešení nebo stabilizaci, až do 30 dnů po dokončení studie
|
Průběžné sledování nežádoucích příhod do jejich vyřešení, stabilizace nebo identifikace příčiny; zahrnuje 30denní sledování po ukončení studie, pokud nejsou vyřešeny.
|
Od nástupu nežádoucí příhody až po její vyřešení nebo stabilizaci, až do 30 dnů po dokončení studie
|
|
Vyžádané lokální nežádoucí účinky
Časové okno: Do 2 týdnů po aplikaci zařízení
|
Lokální nežádoucí účinky vyskytující se v místě aplikace do 2 týdnů po použití přístroje, včetně bolesti, otoku, zarudnutí, podlitin a dalších reakcí v místě vpichu.
|
Do 2 týdnů po aplikaci zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevhodné účinky související s lidokainem
Časové okno: Do 30 minut po aplikaci zařízení
|
Nežádoucí účinky související s lidokainem vyskytující se do 30 minut po aplikaci zařízení, včetně přecitlivělosti, šoku a příznaků toxicity.
|
Do 30 minut po aplikaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JT-D-104-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .