Estudo da Injeção JTM104 vs. Juvederm no Tratamento de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves
24 de julho de 2026 atualizado por: Jetema Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Participante e Avaliador Independente, com Pares Emparelhados, Controlado Ativo, de Não Inferioridade, Pivotal para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção com JTM104 em Comparação com Juvederm® ULTRA PLUS XC na Correção Temporária de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves
Estudo da Injeção JTM104 vs. Juvederm no Tratamento de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, randomizado, cego para o sujeito e avaliador independente, com pares emparelhados, controlado ativamente, de não inferioridade, pivotal para avaliar a Eficácia e Segurança da injeção com JTM104 em comparação com Juvederm® ULTRA PLUS XC na correção temporária de pregas nasolabiais moderadas a graves
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul
- Dankook University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 19 e 75 anos
- Consentimento informado escrito fornecido voluntariamente
- Pregas nasolabiais simétricas moderadas a graves (pontuação WSRS 3 ou 4 em ambos os lados)
- Concordar em interromper outros tratamentos dermatológicos faciais (por exemplo, preenchedores, toxina botulínica, laser) durante o estudo
- Capaz de compreender instruções e cumprir com os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Cicatrizes não tratadas ou infeções/doenças da pele facial que afetem a face média/inferior no último ano
- Histórico de alergia grave ou hipersensibilidade aos componentes do dispositivo
- Procedimentos faciais invasivos nos últimos 6 meses (incluindo cirurgia, laser, toxina botulínica)
- Uso de determinados medicamentos (anticoagulantes, imunossupressores, esteroides) dentro dos períodos de washout especificados
- Participação noutros ensaios clínicos intervencionais nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou durante o estudo
- Inconformidade com os requisitos de contraceção ou gravidez/amamentação durante o estudo
- Considerado inadequado pelo investigador por qualquer outra razão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JTM104
Preenchedor de Ácido Hialurónico
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JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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Comparador Ativo: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Preenchedor de Ácido Hialurónico
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Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: Desde o início do evento adverso até à resolução ou estabilização, até 30 dias após a conclusão do estudo
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Acompanhamento contínuo de eventos adversos até resolução, estabilização ou identificação da causa; inclui acompanhamento de 30 dias após a conclusão do estudo se não resolvidos.
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Desde o início do evento adverso até à resolução ou estabilização, até 30 dias após a conclusão do estudo
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EAE
Prazo: Desde o início do evento adverso até à resolução ou estabilização, até 30 dias após a conclusão do estudo
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Acompanhamento contínuo de eventos adversos até à resolução, estabilização ou identificação da causa; inclui acompanhamento de 30 dias após a conclusão do estudo se não estiverem resolvidos.
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Desde o início do evento adverso até à resolução ou estabilização, até 30 dias após a conclusão do estudo
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EA local solicitada
Prazo: No prazo de 2 semanas após a aplicação do dispositivo
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Eventos adversos locais que ocorrem no local da aplicação dentro de 2 semanas após o uso do dispositivo, incluindo dor, inchaço, vermelhidão, hematomas e outras reações no local da injeção.
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No prazo de 2 semanas após a aplicação do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Adversos Relacionados com Lidocaína
Prazo: No prazo de 30 minutos após aplicação do dispositivo
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Eventos adversos relacionados com lidocaína ocorridos no prazo de 30 minutos após a aplicação do dispositivo, incluindo hipersensibilidade, choque e sintomas de toxicidade.
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No prazo de 30 minutos após aplicação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JT-D-104-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .