Исследование инъекции JTM104 в сравнении с Juvederm при лечении умеренных и выраженных носогубных складок
24 июля 2026 г. обновлено: Jetema Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, слепое для субъекта и независимого оценщика, с подобранными парами, активно-контролируемое, исследование не меньшей эффективности (Pivotal Study) для оценки эффективности и безопасности инъекций JTM104 по сравнению с Juvederm® ULTRA PLUS XC при временной коррекции умеренных до тяжелых носогубных складок
Исследование инъекции JTM104 по сравнению с Juvederm в лечении умеренных и выраженных носогубных складок
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с использованием метода подобранных пар, активным контролем и критерием не меньшей эффективности, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекций JTM104 по сравнению с Juvederm® ULTRA PLUS XC при временной коррекции умеренных и выраженных носогубных складок
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея
- Dankook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 75 лет
- Добровольно предоставили письменное информированное согласие
- Умеренные или выраженные симметричные носогубные складки (оценка по шкале WSRS 3 или 4 с обеих сторон)
- Согласие прекратить другие дерматологические процедуры на лице (например, филлеры, ботулотоксин, лазер) в течение исследования
- Способность понимать инструкции и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Нелеченые рубцы или инфекции/заболевания кожи лица, затрагивающие среднюю/нижнюю часть лица, в течение последнего года
- Анамнез тяжелой аллергии или гиперчувствительности к компонентам устройства
- Инвазивные процедуры на лице в течение последних 6 месяцев (включая хирургию, лазер, ботулотоксин)
- Прием определенных лекарств (антикоагулянтов, иммунодепрессантов, стероидов) в течение установленных периодов отмены
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга или во время исследования
- Несоблюдение требований контрацепции или беременность/лактация во время исследования
- Признание исследователем неподходящим по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JTM104
Гиалуроновая кислота
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Активный компаратор: Ювидерм® УЛЬТРА ПЛЮС XC
HA Филлер
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: От начала нежелательного явления до его разрешения или стабилизации, вплоть до 30 дней после завершения исследования
|
Непрерывное наблюдение за нежелательными явлениями до их разрешения, стабилизации или установления причины; включает 30-дневное наблюдение после завершения исследования, если они не были разрешены.
|
От начала нежелательного явления до его разрешения или стабилизации, вплоть до 30 дней после завершения исследования
|
|
ТЯЖЁЛОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ
Временное ограничение: От момента возникновения нежелательного явления до его разрешения или стабилизации, до 30 дней после завершения исследования
|
Непрерывное наблюдение за нежелательными явлениями до их разрешения, стабилизации или выявления причины; включает 30-дневное наблюдение после завершения исследования, если явления не разрешены.
|
От момента возникновения нежелательного явления до его разрешения или стабилизации, до 30 дней после завершения исследования
|
|
Местные НЯ, о которых спрашивали
Временное ограничение: В течение 2 недель после установки устройства
|
Местные побочные явления, возникающие в месте применения в течение 2 недель после использования устройства, включая боль, отек, покраснение, синяки и другие реакции в месте инъекции.
|
В течение 2 недель после установки устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НПР, связанные с лидокаином
Временное ограничение: В течение 30 минут после применения устройства
|
Нежелательные явления, связанные с лидокаином, возникающие в течение 30 минут после нанесения устройства, включая гиперчувствительность, шок и симптомы токсичности.
|
В течение 30 минут после применения устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JT-D-104-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .