JTM104-injektion ja Juvedermin vertailututkimus kohtalaisen tai vaikean nasolabiaalipoimun hoidossa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jetema Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, koehenkilö- ja riippumattoman arvioijan sokea, parillistettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-heikommuutta osoittava, keskeinen tutkimus injektion JTM104 tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Juvederm® ULTRA PLUS XC -tuotteeseen lievien ja vakavien nasolabiaalisten uurteiden tilapäisessä korjauksessa
JTM104-injektion vs. Juvedermin tutkimus kohtalaisen vaikeiden nenä-huuli-urakojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, satunnaistettu, koehenkilö- ja riippumattoman arvioijan sokea, pareittain sovitettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-huonommuutta osoittava, ratkaiseva tutkimus injektion JTM104:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Juvederm® ULTRA PLUS XC:hen kohtalaisen tai vaikean nasolabiaalipoimun tilapäisessä korjauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea
- Dankook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19–75-vuotiaat
- Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohtalaiset tai vaikeat symmetriset nenänsuuturpeet (WSRS-pistemäärä 3 tai 4 molemmilla puolilla)
- Sitoutuu lopettamaan muut kasvokosmeettiset hoidot (esim. täyteaineet, botuliinitoksiini, laser) tutkimuksen aikana
- Kykenee ymmärtämään ohjeet ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidtamattomat arvet tai kasvojen ihotulehdukset/sairaudet, jotka vaikuttavat keski-/alaosaan viimeisen vuoden aikana
- Anamneesissä vakava allergia tai yliherkkyys laitteen osille
- Kasvojen invasiiviset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien leikkaukset, laser, botuliinitoksiini)
- Tiettyjen lääkkeiden (verenohennuslääkkeet, immunosuppressantit, steroidit) käyttö määrättyjen keskeytysaikojen sisällä
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa seulontaa ennen tai tutkimuksen aikana
- Ehkeisysuojeluvaatimusten noudattamatta jättäminen tai raskaus/imetytys tutkimuksen aikana
- Tutkijan arvion mukaan muusta syystä sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTM104
HA-täyteaine
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Active Comparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA-täyteaine
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HA
Aikaikkuna: Haittatapahtuman alkamisesta sen ratkeamiseen tai vakiintumiseen asti, enintään 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen
|
Haittatapahtumien jatkuva seuranta niiden ratkeamiseen, vakautumiseen tai syyn tunnistamiseen asti; sisältää 30 päivän seurannan tutkimuksen päätyttyä, jos tapahtuma ei ole ratkennut.
|
Haittatapahtuman alkamisesta sen ratkeamiseen tai vakiintumiseen asti, enintään 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen
|
|
VAE
Aikaikkuna: Haittatapahtuman puhkeamisesta sen ratkeamiseen tai stabiloitumiseen saakka, enintään 30 päivää tutkimuksen päätyttyä
|
Haittatapahtumien jatkuva seuranta ratkaisuun, vakautumiseen tai syyn tunnistamiseen asti; sisältää 30 päivän seurannan tutkimuksen päätyttyä, jos haittatapahtuma on ratkaisematon.
|
Haittatapahtuman puhkeamisesta sen ratkeamiseen tai stabiloitumiseen saakka, enintään 30 päivää tutkimuksen päätyttyä
|
|
Kysytyt paikalliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä laitteen asennuksen jälkeen
|
Paikalliset haittavaikutukset, jotka esiintyvät laitteen käyttökohdassa 2 viikon kuluessa laitteen käytöstä, mukaan lukien kipu, turvotus, punoitus, mustelmat ja muut injektioalueen reaktiot.
|
Kahden viikon sisällä laitteen asennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiiniin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa laitteen soveltamisesta
|
Lidokaiiniin liittyvät haittatapahtumat, jotka esiintyvät 30 minuutin kuluessa laitteen käytön jälkeen, mukaan lukien yliherkkyys, shokki ja myrkytysoireet.
|
30 minuutin kuluessa laitteen soveltamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT-D-104-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .