Studie av JTM104-injeksjon kontra Juvederm i behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder
24. juli 2026 oppdatert av: Jetema Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, pasient- og uavhengig evaluator-blindet, matchet par, aktivkontrollert, ikke-underlegenhet, avgjørende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av injeksjon med JTM104 sammenlignet med Juvederm® ULTRA PLUS XC i midlertidig korreksjon av moderate til alvorlige nasolabialfolder
Studie av JTM104-injeksjon vs. Juvederm i behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, forsøksperson- og uavhengig evaluator-blind, matchet par, aktivkontrollert, ikke-inferioritets, avgjørende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av injeksjon med JTM104 sammenlignet med Juvederm® ULTRA PLUS XC i midlertidig korreksjon av moderate til alvorlige nasolabialfolder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea
- Dankook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 75 år
- Frivillig gitt skriftlig informert samtykke
- Moderat til alvorlig symmetriske nasolabiale folder (WSRS score 3 eller 4 på begge sider)
- Samtykker til å avbryte andre ansiktsdermatologiske behandlinger (f.eks. fyllstoffer, botulinumtoksin, laser) under studien
- I stand til å forstå instruksjoner og følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlede arr eller ansiktshudinfeksjoner/sykdommer som påvirker midt-/nedre del av ansiktet det siste året
- Historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet for enhetskomponenter
- Invasive ansiktsprosedyrer de siste 6 månedene (inkludert kirurgi, laser, botulinumtoksin)
- Bruk av visse medisiner (antikoagulantia, immunsuppressiva, steroider) innenfor spesifiserte utvaskingsperioder
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før screening eller under studien
- Manglende overholdelse av prevensjonskrav eller graviditet/ammeperiode under studien
- Vurdert som uegnet av forsker av andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JTM104
HA-fyllstoff
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Aktiv komparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA-filler
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Fra uønsket hendelses debut gjennom oppløsning eller stabilisering, opptil 30 dager etter studiens fullføring
|
Kontinuerlig oppfølging av bivirkninger til oppklaring, stabilisering eller årsaksidentifikasjon; inkluderer 30-dagers oppfølging etter studiens avslutning hvis ikke løst.
|
Fra uønsket hendelses debut gjennom oppløsning eller stabilisering, opptil 30 dager etter studiens fullføring
|
|
SAE
Tidsramme: Fra uønsket hendelses start gjennom oppløsning eller stabilisering, opptil 30 dager etter studieavslutning
|
Kontinuerlig oppfølging av uønskede hendelser til oppklaring, stabilisering eller årsaksidentifisering; inkluderer 30-dagers oppfølging etter studiens avslutning dersom uoppklart.
|
Fra uønsket hendelses start gjennom oppløsning eller stabilisering, opptil 30 dager etter studieavslutning
|
|
Oppsøkte lokale bivirkninger
Tidsramme: Innen 2 uker etter anleggelse av apparatet
|
Lokale bivirkninger som oppstår på påføringsstedet innen 2 uker etter bruk av enheten, inkludert smerte, hevelse, rødhet, blåmerker og andre injeksjonsstedsreaksjoner.
|
Innen 2 uker etter anleggelse av apparatet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lidokain-relatert bivirkning
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påføring av enheten
|
Bivirkninger relatert til lidokain som oppstår innen 30 minutter etter påføring av enheten, inkludert overfølsomhet, sjokk og toksisitetssymptomer.
|
Innen 30 minutter etter påføring av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JT-D-104-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .