JTM104注射剂与Juvederm治疗中重度鼻唇沟的对比研究
2026年7月24日 更新者：Jetema Co., Ltd.
一项多中心、随机、受试者与独立评估者双盲、配对设计、活性对照、非劣效性关键研究，旨在评估JTM104注射剂相较于乔雅登® ULTRA PLUS XC在暂时性改善中重度鼻唇沟方面的有效性和安全性
JTM104 注射液对比乔雅登治疗中重度鼻唇沟的研究
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、受试者及独立评估者设盲、配对设计、活性对照、非劣效性、关键性研究，旨在评估JTM104注射剂与乔雅登® ULTRA PLUS XC在临时矫正中重度鼻唇沟方面的疗效与安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国
- Dankook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19至75岁之间的成年人
- 自愿提供书面知情同意
- 中重度对称性鼻唇沟（两侧WSRS评分均为3或4分）
- 同意在研究期间停止其他面部皮肤治疗（如填充剂、肉毒杆菌毒素、激光）
- 能够理解指示并遵守研究程序
排除标准：
- 过去一年内未经治疗的疤痕或影响中下面部的面部皮肤感染/疾病
- 对设备成分有严重过敏或超敏反应史
- 过去6个月内进行过面部侵入性操作（包括手术、激光、肉毒杆菌毒素）
- 在规定的洗脱期内使用特定药物（抗凝剂、免疫抑制剂、类固醇）
- 筛选前4周内或研究期间参与其他干预性临床试验
- 在研究期间不符合避孕要求或处于怀孕/哺乳期
- 研究者认为因任何其他原因不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JTM104
HA 填充剂
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JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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有源比较器：乔雅登® ULTRA PLUS XC
HA填充剂
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Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从不良事件发生到缓解或稳定，直至研究完成后30天
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持续随访不良事件直至其解决、稳定或原因明确；若在研究结束后仍未解决，则包括为期30天的随访。
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从不良事件发生到缓解或稳定，直至研究完成后30天
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SAE
大体时间：从不良事件发生到缓解或稳定，直至研究完成后30天
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持续随访不良事件直至其解决、稳定或原因明确；若在研究完成后仍未解决，则包括30天的随访期。
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从不良事件发生到缓解或稳定，直至研究完成后30天
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主动上报的局部不良事件
大体时间：在设备应用后2周内
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设备使用后2周内发生在应用部位的局部不良事件，包括疼痛、肿胀、发红、瘀伤以及其他注射部位反应。
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在设备应用后2周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利多卡因相关不良事件
大体时间：设备应用后30分钟内
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与利多卡因相关的不良事件，发生在设备使用后30分钟内，包括超敏反应、休克和毒性症状。
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设备应用后30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JT-D-104-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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