Onderzoek naar JTM104-injectie versus Juvederm bij de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooien
24 juli 2026 bijgewerkt door: Jetema Co., Ltd.
Multicentrische, gerandomiseerde, proefpersoon- en onafhankelijke evaluator-verblind, gematchte paren, actief gecontroleerde, non-inferioriteit, cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met JTM104 te evalueren in vergelijking met Juvederm® ULTRA PLUS XC voor de tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Studie naar JTM104-injectie versus Juvederm bij de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrisch, gerandomiseerd, proefpersoon- en onafhankelijk beoordelaar-gebind, gematchte paren, actief-gecontroleerd, non-inferioriteits, cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met JTM104 te evalueren in vergelijking met Juvederm® ULTRA PLUS XC bij tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea
- Dankook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 19 tot 75 jaar
- Vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend
- Matige tot ernstige symmetrische nasolabiale plooien (WSRS-score 3 of 4 aan beide zijden)
- Akkoord met het stoppen van andere dermatologische gezichtsbehandelingen (bijv. fillers, botulinumtoxine, laser) tijdens de studie
- In staat om instructies te begrijpen en zich te houden aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde littekens of gezichtshuidinfecties/-aandoeningen die het midden-/onderste deel van het gezicht aantasten in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor apparaatonderdelen
- Invasieve gezichtsprocedures in de afgelopen 6 maanden (inclusief chirurgie, laser, botulinumtoxine)
- Gebruik van bepaalde medicijnen (anticoagulantia, immunosuppressiva, steroïden) binnen gespecificeerde wash-outperiodes
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 4 weken voor screening of tijdens de studie
- Niet-naleving van anticonceptievereisten of zwangerschap/lactatie tijdens de studie
- Door onderzoeker om andere redenen als ongeschikt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JTM104
HA Filler
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Actieve vergelijker: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA Filler
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: Vanaf het ontstaan van ongewenste voorvallen tot en met de oplossing of stabilisatie, tot 30 dagen na studievoltooiing
|
Doorlopende opvolging van bijwerkingen totdat deze zijn opgelost, gestabiliseerd of de oorzaak is vastgesteld; omvat een 30-daagse follow-up na voltooiing van de studie indien niet opgelost.
|
Vanaf het ontstaan van ongewenste voorvallen tot en met de oplossing of stabilisatie, tot 30 dagen na studievoltooiing
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bijwerking tot en met het herstel of de stabilisatie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
Voortdurende opvolging van bijwerkingen totdat deze zijn opgelost, gestabiliseerd of de oorzaak is vastgesteld; omvat een follow-up van 30 dagen na afloop van de studie indien deze niet zijn opgelost.
|
Vanaf het begin van de bijwerking tot en met het herstel of de stabilisatie, tot 30 dagen na voltooiing van de studie
|
|
Solicited lokale bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na toepassing van het apparaat
|
Lokale bijwerkingen die binnen 2 weken na gebruik van het apparaat op de toepassingsplaats optreden, waaronder pijn, zwelling, roodheid, blauwe plekken en andere injectieplaatsreacties.
|
Binnen 2 weken na toepassing van het apparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lidocaïne-gerelateerde AE
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toediening van het apparaat
|
Bijwerkingen gerelateerd aan lidocaïne die zich binnen 30 minuten na het aanbrengen van het apparaat voordoen, waaronder overgevoeligheid, shock en toxiciteitssymptomen.
|
Binnen 30 minuten na toediening van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JT-D-104-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .