Badanie porównawcze preparatu JTM104 Injection i Juvederm w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla pacjenta i niezależnego oceniającego, z parami dopasowanymi, kontrolowane aktywnym lekiem, badanie kluczowe o założeniu niegorszości, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji preparatem JTM104 w porównaniu z Juvederm® ULTRA PLUS XC w tymczasowej korekcji umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych
Badanie porównawcze preparatu JTM104 Injection z preparatem Juvederm w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla pacjenta i niezależnego oceniającego, z dopasowaniem parami, kontrolowane aktywnym lekiem, badanie kluczowe z oceną nierówności, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji z JTM104 w porównaniu z preparatem Juvederm® ULTRA PLUS XC w tymczasowej korekcji umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa
- Dankook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 19 do 75 lat
- Dobrowolnie udzielone pisemne świadomej zgody
- Umiarkowanie do ciężko zaznaczonych symetrycznych zmarszczek nosowo-wargowych (WSRS wynik 3 lub 4 po obu stronach)
- Zgoda na zaprzestanie innych zabiegów dermatologicznych twarzy (np. wypełniacze, toksyna botulinowa, laser) podczas badania
- Zdolność do zrozumienia instrukcji i przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczone blizny lub infekcje/chory skóry twarzy wpływające na środkową/dolną część twarzy w ciągu ostatniego roku
- Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na składniki urządzenia
- Inwazyjne zabiegi twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym operacje, laser, toksyna botulinowa)
- Stosowanie określonych leków (leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne, steroidy) w określonych okresach odstawienia
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub podczas badania
- Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji lub ciąża/karmienie piersią podczas badania
- Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JTM104
Wypełniacz kwasu hialuronowego
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Aktywny komparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Wypełniacz HA
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: Od początku zdarzenia niepożądanego do jego ustąpienia lub stabilizacji, do 30 dni po zakończeniu badania
|
Ciągła obserwacja zdarzeń niepożądanych do momentu ich ustąpienia, ustabilizowania lub zidentyfikowania przyczyny; obejmuje 30-dniową obserwację po zakończeniu badania, jeśli zdarzenie nie zostało rozwiązane.
|
Od początku zdarzenia niepożądanego do jego ustąpienia lub stabilizacji, do 30 dni po zakończeniu badania
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od wystąpienia zdarzenia niepożądanego do jego ustąpienia lub stabilizacji, do 30 dni po zakończeniu badania
|
Ciągłe monitorowanie działań niepożądanych do momentu ich ustąpienia, ustabilizowania lub zidentyfikowania przyczyny; obejmuje 30-dniową obserwację po zakończeniu badania, jeśli działania niepożądane nie ustąpiły.
|
Od wystąpienia zdarzenia niepożądanego do jego ustąpienia lub stabilizacji, do 30 dni po zakończeniu badania
|
|
Występujące miejscowo Działania Niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zastosowaniu urządzenia
|
Lokalne zdarzenia niepożądane występujące w miejscu aplikacji w ciągu 2 tygodni po użyciu urządzenia, w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie, siniaki i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
|
W ciągu 2 tygodni po zastosowaniu urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lidokainą
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po założeniu urządzenia
|
Niekorzystne zdarzenia związane z lidokainą występujące w ciągu 30 minut po zastosowaniu urządzenia, w tym nadwrażliwość, wstrząs i objawy toksyczności.
|
W ciągu 30 minut po założeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT-D-104-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .