Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JTM104-injektion vs. Juvederm til behandling af moderate til svære nasolabiale folder

24. november 2025 opdateret af: Jetema Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, forsøgsperson- og uafhængig evaluator-blind, matchede par, aktivt kontrolleret, ikke-underlegenhed, afgørende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af injektion med JTM104 sammenlignet med Juvederm® ULTRA PLUS XC i midlertidig korrektion af moderate til svære nasolabialfolder

Undersøgelse af JTM104-injektion vs. Juvederm i behandling af moderate til svære nasolabialfolder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, deltager- og uafhængig evaluator-blind, matchet par, aktivt kontrolleret, ikke-underlegenhed, afgørende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af injektion med JTM104 sammenlignet med Juvederm® ULTRA PLUS XC i midlertidig korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 75 år
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
  • Moderate til svære symmetriske nasolabiale folder (WSRS-score 3 eller 4 på begge sider)
  • Er villige til at afbryde andre dermatologiske behandlinger i ansigtet (f.eks. fyldstoffer, botulinumtoksin, laser) under studiet
  • Kan forstå instruktioner og overholde studiemetoderne

Eksklusionskriterier:

  • Ubehandlede ar eller ansigtshudinfektioner/sygdomme, der påvirker midten/nedre del af ansigtet inden for det seneste år
  • Historik med svær allergi eller overfølsomhed over for enhedskomponenter
  • Invasive ansigtsprocedure inden for de seneste 6 måneder (herunder kirurgi, laser, botulinumtoksin)
  • Brug af visse lægemidler (antikoagulantia, immunsuppressiva, steroider) inden for specificerede udvaskningsperioder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger før screening eller under studiet
  • Ikke-overholdelse af præventionskrav eller graviditet/amning under studiet
  • Vurderes uegnet af undersøger af en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTM104
HA Filler
Biologisk: JTM104
JTM104 indeholder 22,8 mg/ml krydsbundet hyaluronsyre, 1,2 mg/ml hyaluronsyre og 3 mg/ml lidokain.
Produktet injiceres i nasolabiale folder, med et maksimalt volumen på 1 ml pr. side.
Aktiv komparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA-fyldstof
Biologisk: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Juvederm® ULTRA PLUS XC indeholder 22,8 mg/mL krydsbundet hyaluronsyre, 1,2 mg/mL hyaluronsyre og 3 mg/mL lidokain.
Produktet vil blive injiceret i nasolabiale folder med en maksimal volumen på 1 mL pr. side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Fra uønsket hændelses start gennem opløsning eller stabilisering, op til 30 dage efter afslutning af studiet
Kontinuerlig opfølgning af bivirkninger indtil opløsning, stabilisering eller årsagsidentifikation; inkluderer 30-dages opfølgning efter afslutning af undersøgelsen, hvis ikke løst.
Fra uønsket hændelses start gennem opløsning eller stabilisering, op til 30 dage efter afslutning af studiet
SAE
Tidsramme: Fra starten af bivirkning til opløsning eller stabilisering, op til 30 dage efter studiet er afsluttet
Løbende opfølgning af bivirkninger indtil de er løst, stabiliseret eller årsagen er identificeret; inkluderer 30-dages opfølgning efter studieafslutning, hvis de ikke er løst.
Fra starten af bivirkning til opløsning eller stabilisering, op til 30 dage efter studiet er afsluttet
Indberettede lokale bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 uger efter anvendelse af enheden
Lokale bivirkninger, der opstår på anvendelsesstedet inden for 2 uger efter brug af enheden, herunder smerte, hævelse, rødme, blå mærker og andre reaktioner på injektionsstedet.
Inden for 2 uger efter anvendelse af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidocain-relateret bivirkning
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anvendelse af enheden
Bivirkninger relateret til lidokain, der indtræffer inden for 30 minutter efter anvendelse af enheden, herunder overfølsomhed, chok og forgiftningssymptomer.
Inden for 30 minutter efter anvendelse af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT-D-104-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder, rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner