Studie av JTM104-injektion kontra Juvederm vid behandling av måttliga till svåra nasolabiala veck
24 juli 2026 uppdaterad av: Jetema Co., Ltd.
Multicentrum, Randomiserad, Deltagare- och Oberoende Utvärderare-blind, Matchade Par, Aktivkontrollerad, Icke-underlägsenhets, Pivotal Studie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten av Injektion med JTM104 jämfört med Juvederm® ULTRA PLUS XC vid Tillfällig Korrigering av Måttliga till Svåra Nasolabiala Veck
Studie av JTM104-injektion kontra Juvederm vid behandling av måttliga till svåra nasolabiala veck
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk, Randomiserad, Deltagare & Oberoende Utvärderare-blindad, Matchade par, Aktivkontrollerad, Icke-underlägsenhet, Pivotal studie för att utvärdera Effektiviteten och Säkerheten av Injektion med JTM104 jämfört med Juvederm® ULTRA PLUS XC vid tillfällig korrigering av Måttliga till Svåra Nasolabiala veck
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea
- Dankook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 75 år
- Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
- Måttliga till svåra symmetriska nasolabiala veck (WSRS-poäng 3 eller 4 på båda sidor)
- Samtycker att avstå från andra ansiktsdermatologiska behandlingar (t.ex. fillers, botulinumtoxin, laser) under studiens gång
- Kan förstå instruktioner och följa studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- Obehandlade ärr eller ansiktshudsinfektioner/sjukdomar som påverkar mitten/nedre delen av ansiktet under det senaste året
- Tidigare allvarlig allergi eller överkänslighet mot apparatens komponenter
- Invaskiva ansiktsingrepp inom de senaste 6 månaderna (inklusive kirurgi, laser, botulinumtoxin)
- Användning av vissa läkemedel (antikoagulantia, immunosuppressiva medel, steroider) inom specificerade uttvättningsperioder
- Deltagande i andra interventionsstudier inom 4 veckor före screening eller under studiens gång
- Icke-efterlevnad av preventivmedelskrav eller graviditet/amning under studien
- Bedöms olämplig av undersökaren av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JTM104
HA-fyllmedel
|
JTM104 contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
|
Aktiv komparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA Filler
|
Juvederm® ULTRA PLUS XC contains 22.8 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, 1.2 mg/mL hyaluronic acid, and 3 mg/mL lidocaine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE
Tidsram: Från insättning av biverkning till upplösning eller stabilisering, upp till 30 dagar efter studieavslut
|
Kontinuerlig uppföljning av biverkningar tills de har lösts, stabiliserats eller orsaken har identifierats; inkluderar 30-dagars uppföljning efter studiens avslutande om de inte är lösta.
|
Från insättning av biverkning till upplösning eller stabilisering, upp till 30 dagar efter studieavslut
|
|
SAE
Tidsram: Från början av biverkning till upplösning eller stabilisering, upp till 30 dagar efter studieavslut
|
Kontinuerlig uppföljning av biverkningar tills de löses, stabiliseras eller orsaken identifieras; inkluderar 30-dagars uppföljning efter studiens avslutande om de inte är lösta.
|
Från början av biverkning till upplösning eller stabilisering, upp till 30 dagar efter studieavslut
|
|
Frågade lokala biverkningar
Tidsram: Inom 2 veckor efter enhetsapplikation
|
Lokala biverkningar som uppstår på applikationsstället inom 2 veckor efter användning av enheten, inklusive smärta, svullnad, rodnad, blåmärken och andra injektionsställsreaktioner.
|
Inom 2 veckor efter enhetsapplikation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lidokainrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter apparatanvändning
|
Biverkningar relaterade till lidokain som uppstår inom 30 minuter efter applikation av enheten, inklusive överkänslighet, chock och toxicitetssymtom.
|
Inom 30 minuter efter apparatanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JT-D-104-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .