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Studie zu JTM104-Injektion vs. Juvederm bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

24. November 2025 aktualisiert von: Jetema Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, Probanden- & unabhängiger Gutachter-verblindete, Matched-Pairs, aktiv-kontrollierte, Nichtunterlegenheits-, Pivot-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit JTM104 im Vergleich zu Juvederm® ULTRA PLUS XC bei der temporären Korrektur moderater bis schwerer Nasolabialfalten

Studie zur Behandlung mäßiger bis schwerer Nasolabialfalten mit JTM104-Injektion vs. Juvederm

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, subjekt- und unabhängiger Evaluator-verblindete, gematchte Paare, aktivkontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-, Pivotal-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit JTM104 im Vergleich zu Juvederm® ULTRA PLUS XC bei der temporären Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung
  • Mäßige bis schwere symmetrische Nasolabialfalten (WSRS-Score 3 oder 4 auf beiden Seiten)
  • Einverständnis, während der Studie andere dermatologische Gesichtsbehandlungen (z.B. Filler, Botulinumtoxin, Laser) zu unterbrechen
  • In der Lage, Anweisungen zu verstehen und Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Narben oder Gesichtshautinfektionen/-erkrankungen im mittleren/unteren Gesichtsbereich im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Gerätekomponenten
  • Invasive Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Operationen, Laser, Botulinumtoxin)
  • Einnahme bestimmter Medikamente (Antikoagulantien, Immunsuppressiva, Steroide) innerhalb spezifizierter Karenzzeiten
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  • Nichteinhaltung der Verhütungsanforderungen oder Schwangerschaft/Stillzeit während der Studie
  • Vom Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTM104
HA-Filler
Biologisch: JTM104
JTM104 enthält 22,8 mg/mL vernetzte Hyaluronsäure, 1,2 mg/mL Hyaluronsäure und 3 mg/mL Lidocain. Das Produkt wird in die Nasolabialfalten injiziert, mit einem maximalen Volumen von 1 mL pro Seite.
Aktiver Komparator: Juvederm® ULTRA PLUS XC
HA Filler
Biologisch: Juvederm® ULTRA PLUS XC
Juvederm® ULTRA PLUS XC enthält 22,8 mg/ml vernetzte Hyaluronsäure, 1,2 mg/ml Hyaluronsäure und 3 mg/ml Lidocain. Das Produkt wird in die Nasolabialfalten injiziert, mit einem maximalen Volumen von 1 ml pro Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE
Zeitfenster: Von Beginn des unerwünschten Ereignisses bis zur Behebung oder Stabilisierung, bis zu 30 Tage nach Studienabschluss
Kontinuierliche Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse bis zur Auflösung, Stabilisierung oder Ursachenidentifizierung; beinhaltet eine 30-tägige Nachverfolgung nach Studienabschluss, falls nicht gelöst.
Von Beginn des unerwünschten Ereignisses bis zur Behebung oder Stabilisierung, bis zu 30 Tage nach Studienabschluss
Unerwünschtes schwerwiegendes Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn des unerwünschten Ereignisses bis zur Auflösung oder Stabilisierung, bis zu 30 Tage nach Studienabschluss
Kontinuierliche Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse bis zur Auflösung, Stabilisierung oder Ursachenidentifizierung; schließt eine 30-tägige Nachverfolgung nach Studienabschluss ein, falls ungelöst.
Vom Beginn des unerwünschten Ereignisses bis zur Auflösung oder Stabilisierung, bis zu 30 Tage nach Studienabschluss
Solicited local AE
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Geräteanwendung
Lokale unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung des Geräts an der Applikationsstelle auftreten, einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Blutergüssen und anderen Injektionsstellenreaktionen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Geräteanwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Geräteanwendung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lidocain, die innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung des Geräts auftreten, einschließlich Überempfindlichkeit, Schock und Toxizitätssymptomen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Geräteanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT-D-104-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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