- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07265869
코코아 플라바놀이 건강한 노인의 장시간 착석 중 내피 기능을 보호할 수 있을까?
건강한 고령자에서 장시간 앉아있음의 맥락에서 코코아 플라바놀의 말초 내피 기능에 대한 효과를 조사하는 위약 대조, 무작위, 이중 가림, 교차 급성 중재 연구
노인의 좌식 시간은 높으며, 일시적으로 내피 기능과 혈압을 손상시키는 것으로 나타났습니다. 플라바놀은 식물 유래 화합물로, 노인의 내피 기능을 급격히 향상시키고 혈압을 낮춥니다. 본 연구의 목적은 건강한 노인에서 장시간 앉아 있는 동안 코코아 플라바놀의 급성 섭취가 말초 내피 기능과 혈압을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 인간 연구에서 20명의 건강한 노인이 2시간 동안 앉기 직전에 고플라바놀(695mg) 또는 저플라바놀(5.6mg) 코코아 음료를 섭취할 것입니다. 좌식 전후에 표면 대퇴동맥(SFA; 주요 결과)과 상완동굴(BA)의 혈관확장능(FMD) 및 혈압을 평가했습니다. 좌식 전, 중, 후에 비복근의 미세혈관 혈역학을 평가했습니다. 고플라바놀 코코아가 좌식 후 상완동굴 및 표면 대퇴동굴의 혈관확장능 저하를 예방할 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
노년층은 깨어 있는 시간 중 10시간 이상을 앉아서 보내는 것으로 추정되며, 이는 하루 최대 5.4시간까지 지속되는 앉아 있는 시간을 포함할 수 있습니다. 더 많은 앉아 있는 시간은 심혈관 질환 및 전체 사망 위험이 유의미하게 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 여러 실험 연구에 따르면 단 한 번의 장시간 앉아 있기(1시간에서 6시간까지)도 혈류 매개 확장(FMD)으로 측정한 인간 내피 기능에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
플라보노이드가 풍부한 식품은 일반적으로 심혈관 보호 식이에서 높은 양으로 섭취되며, 관찰 연구와 무작위 대조 시험 모두에서 플라보노이드가 심혈관 건강의 바이오마커를 개선하는 것으로 나타났습니다. 가공되지 않은 코코아에 함유된 플라보노이드의 하위 그룹인 플라바놀은 혈관계 내에서 빠르게 작용하여 노년층에서 섭취 후 2시간 이내에 상완동맥 혈류 매개 확장과 하지 총대퇴동맥(CFA) 혈류 매개 확장을 모두 개선하는 것으로 광범위하게 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 노년층에서 2시간 동안 끊김없이 앉아 있기 전에 코코아 플라바놀을 급성 섭취하는 것이 상지 상완동맥(BA)과 하지 표재 대퇴동맥(SFA)의 내피 기능(혈류 매개 확장으로 측정) 및 하류 근육 미세혈관 기능을 개선하는 데 유익한지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 또한 코코아 플라바놀이 노년층에서 앉아 있기로 인한 혈압 상승을 예방할 수 있는지 추가로 조사할 것입니다. 우리는 코코아 플라바놀이 노년층에서 끊김없이 앉아 있는 동안 상지와 하지의 혈류 매개 확장을 회복하고 혈압을 개선하는 데 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성
- 65세 이상
제외 기준:
- 심혈관, 신장, 폐, 대사 또는 신경계 질환, 고혈압(최근 지침에 따른 혈압 140/90 mm Hg 이상), 당뇨병, 빈혈, 천식, 면역 질환 또는 고콜레스테롤혈증의 병력 또는 증상.
- 흡연자
- 체중 감량 다이어트 중인 개인
- 항응고제를 복용 중인 개인
- 최근 장기간 침상 안정을 경험한 개인
- 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 개인
- 현재 감염(예: 감기) 또는 바이러스 감염이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고 플라바놀 코코아 파우더
695 mg의 총 플라바놀(150 mg의 (-)-에피카테킨 포함)을 함유한 저지방 천연 코코아 파우더 12 g
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150 mg의 (-)-에피카테킨과 695 mg의 총 플라바놀을 함유한 지방 감소 천연 코코아 파우더 12 g
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위약 비교기: 낮은 플라바놀 코코아 가루
총 플라바놀 5.6 mg이 함유된 지방 감소 알칼리화 코코아 파우더 12 g
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총 플라바놀 5.6 mg을 함유한 지방 감소 알칼리 처리 코코아 파우더 12 g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 대퇴동맥의 혈류 매개 확장
기간: 중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/앉은 자세 후 2시간으로의 변화
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표재성 대퇴동맥의 유동 매개 확장(FMD).
백분율 FMD로 표현: 5분간 동맥 폐쇄 후 기저선에서 최대 확장까지의 상완동맥 직경 변화.
상완동맥 직경 및 혈류는 도플러 초음파(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/앉은 자세 후 2시간으로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완동맥의 유동 매개 확장
기간: 개입 전 기준선에서 개입 2시간 후/앉은 자세 2시간 후까지의 변화
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상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD).
백분율 FMD로 표현: 5분간의 동맥 폐쇄 후 상완 직경의 기준선에서 최대 확장까지의 변화.
상완 동맥 직경과 혈류는 도플러 초음파 검사(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전 기준선에서 개입 2시간 후/앉은 자세 2시간 후까지의 변화
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비복근(가스트로크네미우스) 골격근의 조직 산소화 지수(TOI)
기간: 중재 전 기저선에서 중재 후 2시간 / 2시간 앉아있기까지의 변화
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조직 산소화 지수(TOI 백분율)는 5분 동안의 표재 대퇴 동맥 폐쇄와 5분 동안의 폐쇄 후(반응성 충혈) 동안 가자미근 내측두에서 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 평가됩니다.
NIRS 장치는 산소화 헤모글로빈(O2Hb)과 탈산소화 헤모글로빈(HHb)의 발색단 농도 변화를 측정하여 총 조직 산소 포화도의 깊이별 측정값을 제공합니다.
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중재 전 기저선에서 중재 후 2시간 / 2시간 앉아있기까지의 변화
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위장종아리골격근의 정규화된 혈색소 지수 (nTHI)
기간: 개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아 있는 동안의 변화
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정규화된 헤모글로빈 지수(초기값으로 정규화된 총 헤모글로빈의 상대값, nTHI) 함량(a.u.)은 5분간의 표면 대퇴동맥 폐쇄와 5분간의 폐쇄 후(반응성 충혈) 동안 비복근 내측두에서 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 평가됩니다.
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개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아 있는 동안의 변화
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2시간 동안 앉아 있을 때 비복근(가스트로크네미우스)의 조직 산소화 지수(TOI)
기간: 좌식 자세 중 고려된 중재 후 시간점은 0분, 10분, 60분 및 120분이었습니다.
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조직 산소화 지수(TOI 백분율)는 2시간 동안 앉아 있는 동안 가자미근의 내측두에서 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 지속적으로 평가됩니다.
NIRS 장치는 산소화헤모글로빈(O2Hb)과 탈산소화헤모글로빈(HHb)의 색소 농도 변화를 측정하여 총 조직 산소 포화도의 깊이별 측정값을 제공합니다.
앉아 있는 동안 고려된 중재 후 시간점은 0분, 10분, 60분, 120분이었습니다.
각 시간점에 대해 데이터는 60초 동안 평균화되었습니다.
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좌식 자세 중 고려된 중재 후 시간점은 0분, 10분, 60분 및 120분이었습니다.
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2시간 동안 앉아 있을 때 장딴지골격근의 정규화된 헤모글로빈 지수(nTHI)
기간: 앉은 자세에서 고려된 중재 후 시간 점은 0분, 10분, 60분 및 120분이었습니다.
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정규화된 헤모글로빈 지수(총 헤모글로빈의 초기 값에 정규화된 상대값, nTHI) 함량(a.u.)은 2시간 동안 앉아 있는 동안 비복근 내측두에서 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 지속적으로 평가될 것입니다.
앉아 있는 동안 고려된 중재 후 시간 지점은 0분, 10분, 60분, 120분이었습니다.
각 시간 지점에 대해 데이터는 60초 기간 동안 평균화되었습니다.
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앉은 자세에서 고려된 중재 후 시간 점은 0분, 10분, 60분 및 120분이었습니다.
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상완 수축기 혈압 (SBP)
기간: 개입 전 기준 시점부터 개입 후 2시간 / 2시간 앉아 있기까지의 변화
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안정 시 수축기 혈압(mmHg)은 최소 10분 이상 휴식을 취한 후, 오른쪽 상완에 커프를 부착한 자동 오실로메트릭 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전 기준 시점부터 개입 후 2시간 / 2시간 앉아 있기까지의 변화
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상완 이완기 혈압 (DBP)
기간: 개입 전 기준치에서 개입 후 2시간 / 2시간 앉은 자세까지의 변화
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휴식 중 이완기 혈압(mmHg)은 오른쪽 상완에 커프를 부착한 자동 진동식 혈압계를 사용하여 최소 10분 이상 휴식 후 측정됩니다.
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개입 전 기준치에서 개입 후 2시간 / 2시간 앉은 자세까지의 변화
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심박수
기간: 중재 전 기준선부터 중재 후 2시간/2시간 앉은 자세까지의 변화
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안정 시 심박수(분당 박동 수)는 오른쪽 팔 위쪽에 커프를 부착한 자동 진동 혈압계를 사용하여 최소 10분 휴식 후 측정됩니다.
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중재 전 기준선부터 중재 후 2시간/2시간 앉은 자세까지의 변화
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안정 시 표재성 대퇴동맥 혈류
기간: 개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아있음으로의 변화
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표재 대퇴 동맥 혈류 속도(ml min-1)는 Quipu 분석 소프트웨어와 연결된 도플러 초음파(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
표재 대퇴 동맥 혈류는 휴식 상태에서 1분간 기록된 표재 대퇴 동맥 혈류 속도와 직경을 사용하여 계산됩니다.
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개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아있음으로의 변화
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휴식 중 상완동맥 혈류
기간: 중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/2시간 앉은 자세로의 변화
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안정 상태의 상완동맥 혈류 속도(ml min-1)는 Quipu 분석 소프트웨어와 연동된 도플러 초음파(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
상완동맥 혈류는 안정 상태에서 1분 동안 기록된 상완동맥 혈류 속도와 직경을 사용하여 계산됩니다.
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중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/2시간 앉은 자세로의 변화
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표재성 대퇴동맥 전단율
기간: 중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/2시간 앉아 있음까지의 변화
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표재성 대퇴동맥 전단율(shear rate, s-1)은 휴식 상태에서 1분 동안 Quipu 분석 소프트웨어와 연동된 도플러 초음파(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 전 기준선에서 중재 후 2시간/2시간 앉아 있음까지의 변화
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상완 동맥 전단율
기간: 개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아 있음까지의 변화
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브라키알 동맥 전단율(shear rate, s⁻¹)은 휴식 상태에서 1분 동안 Quipu 분석 소프트웨어와 연동된 도플러 초음파 검사(uSmart 3300, Terason)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전 기준선에서 개입 후 2시간/2시간 앉아 있음까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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