Können Kakao-Flavanole die Endothelfunktion während längerem Sitzen bei gesunden älteren Erwachsenen schützen?
Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, Cross-over-Akutinterventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Kakaoflavanolen auf die periphere Endothelfunktion im Kontext von längerem Sitzen bei gesunden älteren Erwachsenen
Die Sitzzeit ist bei älteren Erwachsenen hoch und es hat sich gezeigt, dass sie vorübergehend die Endothelfunktion und den Blutdruck beeinträchtigt. Flavanole, pflanzliche Verbindungen, verbessern akut die Endothelfunktion und senken den Blutdruck bei älteren Erwachsenen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die akute Einnahme von Kakaoflavanolen die periphere Endothelfunktion und den Blutdruck während längerem Sitzen bei gesunden älteren Erwachsenen verbessern kann.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie am Menschen werden 20 gesunde ältere Erwachsene entweder ein Kakao-Getränk mit hohem Flavanolgehalt (695 mg) oder niedrigem Flavanolgehalt (5,6 mg) unmittelbar vor einer 2-stündigen Sitzphase konsumieren. Die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria femoralis superficialis (SFA; primärer Endpunkt) und der Arteria brachialis (BA) sowie der Blutdruck wurden vor und nach dem Sitzen bewertet. Die Hämodynamik der Mikrozirkulation wurde im Gastrocnemius vor, während und nach dem Sitzen untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Kakao mit hohem Flavanolgehalt die Abnahme der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis und Arteria femoralis superficialis nach dem Sitzen verhindern wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass ältere Menschen mehr als 10 Stunden ihres Wachzustandes mit sitzenden Tätigkeiten verbringen, was Sitzperioden von bis zu 5,4 Stunden/Tag einschließen kann. Mehr sitzende Zeit wurde mit einem signifikant erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtsterblichkeit in Verbindung gebracht. Mehrere experimentelle Studien haben gezeigt, dass bereits eine einzige isolierte Episode von längerem Sitzen (von 1 bis 6 Stunden) schädliche Auswirkungen auf die menschliche Endothelfunktion hat, gemessen anhand der flussvermittelten Dilatation (FMD).
Flavonoidreiche Lebensmittel werden typischerweise in großen Mengen in herzschützenden Diäten konsumiert, wobei Belege sowohl aus Beobachtungsstudien als auch aus randomisierten kontrollierten Studien zeigen, dass Flavonoide Biomarker der Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessern. Flavanole, eine Untergruppe der Flavonoide, die in unverarbeitetem Kakao vorkommen, wurden umfassend gezeigt, dass sie schnell im Gefäßsystem wirken und sowohl die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie als auch die flussvermittelte Dilatation der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) im unteren Gliedmaß innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme bei älteren Erwachsenen verbessern.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zu untersuchen, ob der akute Konsum von Kakaoflavanolen vor einer 2-stündigen ununterbrochenen Sitzphase vorteilhaft sein kann, um die Endothelfunktion (gemessen durch flussvermittelte Dilatation) in der Brachialarterie (BA) der oberen Gliedmaßen und der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) der unteren Gliedmaßen bei älteren Erwachsenen sowie die nachgeschaltete muskuläre mikrovaskuläre Funktion zu verbessern. Wir werden weiter untersuchen, ob Kakaoflavanole sitzungsbedingte Blutdruckerhöhungen bei älteren Erwachsenen verhindern können. Wir gehen davon aus, dass Kakaoflavanole wirksam sein werden, um die flussvermittelte Dilatation der oberen und unteren Gliedmaßen zu retten und den Blutdruck während ununterbrochenen Sitzens im höheren Alter zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 65 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Symptome von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder neurologischen Erkrankungen, Bluthochdruck (Blutdruck höher als 140/90 mm Hg, basierend auf aktuellen Leitlinien), Diabetes mellitus, Anämie, Asthma, Immunerkrankungen oder hohem Cholesterinspiegel.
- Raucher
- Personen, die sich auf Diäten zur Gewichtsreduktion befanden
- Personen, die Antikoagulanzien einnahmen,
- kürzlich längere Bettruhezeiten durchgemacht haben
- in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
- derzeit eine Infektion (z.B. Erkältung) oder Virusinfektion haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kakaopulver mit hohem Flavanolgehalt
12 g fettreduziertes Naturkakaopulver mit 695 mg Gesamtflavanolen, darunter 150 mg (-)-Epicatechin
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12 g eines fettreduzierten natürlichen Kakaopulvers, das 150 mg (-)-Epicatechin und 695 mg Gesamtflavanole enthält
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Placebo-Komparator: Kakaopulver mit niedrigem Flavanolgehalt
12 g fettreduziertes, alkalinisiertes Kakaopulver mit 5,6 mg Gesamtflavanolen
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12 g eines fettreduzierten, alkalisierten Kakaopulvers mit 5,6 mg Gesamtflavanolen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluss-vermittelte Dilatation der Arteria femoralis superficialis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden nach dem Sitzen
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Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria femoralis superficialis.
Ausgedrückt als Prozent FMD: Veränderung des Durchmessers der Arteria brachialis vom Ausgangswert bis zur maximalen Erweiterung nach 5 Minuten arterieller Okklusion.
Der Durchmesser der Arteria brachialis und der Blutfluss werden mittels Doppler-Sonographie (uSmart 3300, Terason) gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden nach dem Sitzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden nach dem Sitzen
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Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis.
Ausgedrückt als prozentuale FMD: Änderung des Brachialisdurchmessers vom Ausgangswert bis zur maximalen Dilatation nach 5-minütiger arterieller Okklusion. Der Durchmesser der Arteria brachialis und der Blutfluss werden mittels Doppler-Sonographie (uSmart 3300, Terason) gemessen. |
Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden nach dem Sitzen
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Gewebesauerstoffindex (TOI) des Skelettmuskels Gastrocnemius
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Der Gewebeoxygenierungsindex (prozentualer TOI) wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) am medialen Kopf des Musculus gastrocnemius während 5 Minuten oberflächlicher Femoralarterienokklusion und 5 Minuten Post-Okklusion (reaktive Hyperämie) erfasst.
Das NIRS-Gerät misst Änderungen in den Chromophorkonzentrationen von Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin (HHb) und liefert tiefenaufgelöste Messungen der gesamten Gewebesauerstoffsättigung.
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Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Normalisierter Hämoglobin-Index (nTHI) des Skelettmuskels Musculus gastrocnemius
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Der normalisierte Hämoglobinindex (relativer Wert des Gesamthämoglobins, normalisiert auf den Ausgangswert, nTHI) Inhalt (a.u.) wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) am medialen Kopf des Musculus gastrocnemius während 5 Minuten oberflächlicher Femoralarterienokklusion und 5 Minuten Postokklusion (reaktive Hyperämie) bewertet.
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Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Gewebesauerstoffindex (TOI) des Skelettmuskels Gastrocnemius während 2 Stunden Sitzen
Zeitfenster: Die nach der Intervention während des Sitzens betrachteten Zeitpunkte waren 0, 10, 60 und 120 Minuten.
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Der Gewebeoxygenierungsindex (prozentualer TOI) wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) am medialen Kopf des Musculus gastrocnemius kontinuierlich während 2 Stunden Sitzen erfasst.
Das NIRS-Gerät misst Veränderungen in den Chromophorkonzentrationen von Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin (HHb) und liefert tiefenaufgelöste Messungen der gesamten Gewebesauerstoffsättigung.
Die nach der Intervention während des Sitzens betrachteten Zeitpunkte waren 0 Minuten, 10 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten.
Für jeden Zeitpunkt wurden die Daten über einen 60-Sekunden-Zeitraum gemittelt.
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Die nach der Intervention während des Sitzens betrachteten Zeitpunkte waren 0, 10, 60 und 120 Minuten.
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Normalisierter Hämoglobin-Index (nTHI) des Skelettmuskels Gastrocnemius während 2 Stunden Sitzen
Zeitfenster: Die nach der Intervention während des Sitzens berücksichtigten Zeitpunkte waren 0 min, 10 min, 60 min und 120 min.
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Der normalisierte Hämoglobinindex (relativer Wert des Gesamthämoglobins, normalisiert auf den Ausgangswert, nTHI) (a.u.) wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) am medialen Kopf des Musculus gastrocnemius kontinuierlich während 2 Stunden Sitzens erfasst.
Die nach der Intervention während des Sitzens betrachteten Zeitpunkte waren 0 min, 10 min, 60 min und 120 min.
Für jeden Zeitpunkt wurden die Daten über einen 60-Sekunden-Zeitraum gemittelt.
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Die nach der Intervention während des Sitzens berücksichtigten Zeitpunkte waren 0 min, 10 min, 60 min und 120 min.
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Brachialer systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Der systolische Ruheblutdruck (mmHg) wird mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei eine Manschette am rechten Oberarm befestigt wird, nach einer Ruhezeit von mindestens 10 Minuten.
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Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Brachialer diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Der diastolische Blutdruck in Ruhe (mmHg) wird mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei eine Manschette am rechten Oberarm angebracht wird, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten geruht hat.
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Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei die Manschette am rechten Oberarm befestigt wird, nachdem mindestens 10 Minuten Ruhe eingehalten wurden.
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Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention / 2 Stunden Sitzen
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Ruhender Blutfluss der Arteria femoralis superficialis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Die Blutflussgeschwindigkeit der Arteria femoralis superficialis (ml min-1) wird mittels Doppler-Ultraschall (uSmart 3300, Terason) gemessen, der mit der Quipu-Analysesoftware verbunden ist.
Der Blutfluss der Arteria femoralis superficialis wird anhand der Blutflussgeschwindigkeit und des Durchmessers der Arteria femoralis superficialis während einer einminütigen Aufzeichnung im Ruhezustand berechnet.
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Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Ruhe-Brachialarterien-Durchblutung
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangssituation vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Die Ruhe-Brachialarterien-Blutflussgeschwindigkeit (ml min-1) wird mittels Doppler-Ultraschall (uSmart 3300, Terason) gemessen, der mit der Quipu-Analysesoftware verbunden ist.
Der Brachialarterien-Blutfluss wird anhand der Brachialarterien-Blutflussgeschwindigkeit und des Durchmessers während einer 1-minütigen Aufzeichnung im Ruhezustand berechnet.
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Änderung von der Ausgangssituation vor der Intervention bis zu 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Scherrate der Arteria femoralis superficialis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Die Scherrate der Arteria femoralis superficialis (s-1) wird mittels Doppler-Ultraschall (uSmart 3300, Terason) in Verbindung mit der Quipu-Analysesoftware während einer Minute im Ruhezustand gemessen
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Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Brachialarterien-Scherrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Die Scherrate der Arteria brachialis (s-1) wird während 1 Minute im Ruhezustand mittels Doppler-Ultraschall (uSmart 3300, Terason) in Verbindung mit der Quipu-Analysesoftware gemessen
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Änderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu 2 Stunden nach der Intervention/2 Stunden Sitzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- ERN_19-0851B
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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