Kan kakaoflavanoler skydda endotelfunktionen under långvarigt sittande hos friska äldre vuxna?
En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblindad, korsvis akut interventionsstudie som undersöker effekterna av kakaflavanoler på perifer endotelfunktion i samband med långvarigt sittande hos friska äldre vuxna
Sittiden är hög bland äldre vuxna och har visats tillfälligt försämra endotelfunktion och blodtryck. Flavanoler, växtbaserade föreningar, förbättrar akut endotelfunktion och sänker blodtrycket hos äldre vuxna. Syftet med denna studie är att undersöka om akut intag av kakaoflavanoler kan förbättra perifer endotelfunktion och blodtryck under långvarigt sittande hos friska äldre vuxna.
I en randomiserad, dubbelblindad, crossover, placebokontrollerad humanstudie kommer 20 friska äldre vuxna att konsumera antingen en högflavanolhaltig (695 mg) eller lågflavanolhaltig (5,6 mg) kakaodryck omedelbart före ett 2-timmars sittande. Flödesmedierad dilatation (FMD) av den ytliga femoralartären (SFA; primärt utfall) och brachialartären (BA), samt blodtryck, utvärderades före och efter sittande. Mikrovaskulatur hemodynamik utvärderades i gastrocnemius före, under och efter sittande. Hypotesen är att den högflavanolhaltiga kakaon kommer att förhindra minskning i brachial och ytlig femoral flödesmedierad dilatation efter sittande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre personer uppskattas tillbringa mer än 10 timmar av sin vakna dag med stillasittande aktiviteter, vilket kan inkludera sittperioder som varar upp till 5,4 timmar/dag. Mer stillasittande tid visade sig vara associerad med en signifikant ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet av alla orsaker. Flera experimentella studier har visat att även bara ett isolerat tillfälle av långvarigt sittande (från 1 till 6 timmar) har skadliga effekter på människans endotelfunktion, mätt genom flödesmedierad dilatation (FMD).
Flavonoidrika livsmedel konsumeras vanligtvis i stora mängder i kardioprotektiva kosthållningar, med bevis från både observationsstudier och randomiserade kontrollerade försök som visar att flavonoider förbättrar biomarkörer för hjärt-kärlhälsa. Flavanoler, en undergrupp av flavonoider som finns i obearbetad kaka, har omfattande visat sig verka snabbt inom kärlsystemet, förbättra både flödesmedierad dilatation i brachialartären och flödesmedierad dilatation i nedre benets artär (CFA) inom 2 timmar efter intag hos äldre vuxna.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om akut konsumtion av kakaflavanoler före en 2-timmarsperiod av oavbrutet sittande kan vara fördelaktigt för att förbättra endotelfunktionen (mätt genom flödesmedierad dilatation) i överarmsartären (BA) och underbenets artär (SFA) hos äldre vuxna, samt nedströms, muskelmikrovaskulär funktion. Vi kommer vidare att undersöka om kakaflavanoler kan förhindra sittandet inducerade ökningar i blodtryck hos äldre vuxna. Vi antar att kakaflavanoler skulle vara effektiva för att rädda flödesmedierad dilatation i över- och underarm samt förbättra blodtrycket under oavbrutet sittande i äldre ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 65 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- historia eller symptom av hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, metabol sjukdom eller neurologisk sjukdom, hypertoni (blodtryck högre än 140/90 mm Hg, baserat på aktuella riktlinjer), diabetes mellitus, anemi, astma, immunsjukdomar eller högt kolesterolvärde.
- rökare
- personer som följde viktminskande dieter
- personer som tar antikoagulantia,
- som nyligen genomgått långvariga sänglägetider
- som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
- som har en infektion för närvarande (t.ex. förkylning) eller virusinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kakaopulver med hög flavanolhalt
12 g fettreducerat naturligt kakaopulver innehållande 695 mg totala flavanoler, inklusive 150 mg (-)-epikatekin
|
12 g av ett fettreducerat naturligt kakaopulver som innehåller 150 mg (-)-epikatekin och 695 mg totala flavanoler
|
|
Placebo-jämförare: Kakaopulver med låg flavanolhalt
12 g fettreducerat alkaliserat kakaopulver innehållande 5,6 mg totala flavanoler
|
12 g av ett fettreducerat alkaliserat kakaopulver som innehåller 5,6 mg totala flavanoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation av arteria femoralis superficialis
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmar efter stillasittande
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av artéria femoralis superficialis.
Uttryckt som procent FMD: förändring i braktial artärdiameter från baslinje till maximal dilatation efter 5 minuters artärliggning.
Brakital artärdiameter och blodflöde kommer att mätas med Doppler-ultraljud (uSmart 3300, Terason).
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmar efter stillasittande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation av brachialartären
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmar efter sittande
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av braktialartären.
Uttryckt som procent FMD: förändring i braktial diameter från baslinje till maximal dilation efter 5 minuters arteriell ocklusion.
Brakitalartärens diameter och blodflöde kommer att mätas med dopplerultraljud (uSmart 3300, Terason).
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmar efter sittande
|
|
Vävnads syresättningsindex (TOI) för skelettmuskeln Gastrocnemius
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
Tissue Oxygenation Index (procent TOI) kommer att bedömas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) på den mediala delen av gastrocnemiusmuskeln under 5 minuters ytlig femoralarteriell ocklusion och 5 minuters post-ocklusion (reaktiv hyperemi).
NIRS-enheten mäter förändringar i koncentrationen av kromoforer för oxyhemoglobin (O2Hb) och deoxyhemoglobin (HHb), vilket ger djupupplösta mätningar av total vävnadssyremättnad.
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
|
Normaliserat hemoglobinindex (nTHI) för gastrocnemius-skelettmuskeln
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
Normaliserat hemoglobinindex (relativt värde av totalt hemoglobin normaliserat till initialvärdet, nTHI) innehåll (a.u.) kommer att bedömas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) på den mediala delen av gastrocnemiusmuskeln under 5 minuters ytlig femoralarteriell ocklusion och 5 minuters post-ocklusion (reaktiv hyperemi).
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
|
Vävnads syresättningsindex (TOI) för Gastrocnemius skelettmuskel under 2 timmars sittande
Tidsram: Post-interventiontidpunkter som beaktades under sittande var 0, 10, 60 och 120 minuter.
|
Vävnadssyresättningsindex (procent TOI) kommer att bedömas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) på den mediala delen av gastrocnemiusmuskeln kontinuerligt under 2 timmars sittande.
NIRS-enheten mäter förändringar i kromoforkoncentrationer av oxyhemoglobin (O2Hb) och deoxyhemoglobin (HHb), vilket ger djupupplösta mätningar av total vävnadssyremättnad.
Post-interventionstidpunkter som beaktades under sittande var 0 minuter, 10 minuter, 60 minuter och 120 minuter.
För varje tidpunkt beräknades ett medelvärde över en 60-sekundersperiod.
|
Post-interventiontidpunkter som beaktades under sittande var 0, 10, 60 och 120 minuter.
|
|
Normaliserat hemoglobinindex (nTHI) för Gastrocnemius-skelettmuskel under 2 timmars sittande
Tidsram: Tidpunkter efter intervention som övervägdes under sittande var 0 min, 10 min, 60 min och 120 min.
|
Normaliserat hemoglobinindex (relativt värde av totalt hemoglobin normaliserat till initialvärdet, nTHI) innehåll (a.u.) kommer att bedömas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) på gastrocnemiusmuskelns mediala del kontinuerligt under 2 timmars sittande.
Post-interventionstidpunkter som beaktades under sittande var 0 min, 10 min, 60 min och 120 min.
För varje tidpunkt medelvärdesberäknades data över en 60-sekundersperiod.
|
Tidpunkter efter intervention som övervägdes under sittande var 0 min, 10 min, 60 min och 120 min.
|
|
Brakialt systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Förändring från baslinje före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
Vilande systoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med en automatisk oscillometrisk blodtrycksmätare, med en manschett fäst på höger överarm, efter minst 10 minuters vila.
|
Förändring från baslinje före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
|
Brakialt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
Vilodiastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med en automatisk oscillerande blodtrycksmätare, med en manschett fäst på höger överarm, efter minst 10 minuters vila.
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention / 2 timmars sittande
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring från baseline före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
Vilopuls (slag per minut) kommer att mätas med en automatisk oscillerande blodtrycksmätare, med en manschett fäst på höger överarm, efter minst 10 minuters vila.
|
Förändring från baseline före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
|
Viloblodflöde i ytliga lårartären
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
Superficialis femoralis artärs blodflödeshastighet (ml min-1) kommer att mätas med Doppler-ultraljud (uSmart 3300, Terason) sammankopplat med Quipu-analysprogramvara.
Superficialis femoralis artärs blodflöde beräknas med hjälp av Superficialis femoralis artärs blodhastighet och diameter under 1 minut av inspelning i viloläge
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
|
Viloblodflöde i brachialartären
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
Vilande blodflödeshastighet i armartären (ml min-1) kommer att mätas med dopplerultraljud (uSmart 3300, Terason) sammankopplat med Quip-analysprogramvara.
Armartärens blodflöde beräknas med hjälp av blodflödeshastighet och diameter i armartären under 1 minuts inspelning i viloläge.
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmars sittande
|
|
Ytlig lårartär skjuvhastighet
Tidsram: Förändring från baseline före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
Superficial Femoral Artery Shear Rate skjuvhastighet (s-1) kommer att mätas med dopplerultraljud (uSmart 3300, Terason) ansluten till Quipu-analysprogramvara, under 1 minut i viloläge
|
Förändring från baseline före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
|
Brachialis artär skjuvhastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
Brakialartärs skjuvningshastighet (s-1) kommer att mätas med dopplerultraljud (uSmart 3300, Terason) anslutet till Quipu-analysprogramvaran, under 1 minut i viloläge
|
Förändring från baslinjen före intervention till 2 timmar efter intervention/2 timmar sittande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERN_19-0851B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .