Kan kakaoflavanoler beskytte endotelfunksjonen under langvarig sitting hos sunne eldre voksne?
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, kryss-over akutt intervensjonsstudie som undersøker effektene av kakaoflavanoler på perifer endotelfunksjon i sammenheng med langvarig sittende stilling hos friske eldre voksne
Sittetid er høy hos eldre voksne og har vist seg å midlertidig svekke endotelfunksjonen og blodtrykket. Flavanoler, plantebaserte forbindelser, forbedrer akutt endotelfunksjon og reduserer blodtrykket hos eldre voksne. Målet med denne studien er å undersøke om akutt inntak av kakaoflavanoler kan forbedre perifer endotelfunksjon og blodtrykk under langvarig sitting hos friske eldre voksne.
I en randomisert, dobbeltblindet, kryss-over, placebo-kontrollert menneskelig studie vil 20 friske eldre voksne konsumere enten en kakaodrikk med høyt flavanolinnhold (695 mg) eller lavt flavanolinnhold (5,6 mg) umiddelbart før en 2-timers sittende periode. Flow-mediert dilatasjon (FMD) av arteria femoralis superficialis (SFA; primært utfallsmål) og arteria brachialis (BA), samt blodtrykk, ble vurdert før og etter sitting. Mikrovaskulær hemodynamikk ble vurdert i gastrocnemius før, under og etter sitting. Det er antatt at kakaodrikken med høyt flavanolinnhold vil forhindre reduksjon i brachial og arteria femoralis superficialis Flow-mediert dilatasjon etter sitting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre personer anslås å bruke mer enn 10 timer av deres våken dag på stillesittende aktiviteter, som kan inkludere sitteperioder som varer opptil 5,4 timer/dag. Mer stillesittende tid ble funnet å være assosiert med en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. Flere eksperimentelle studier har vist at selv bare én isolert episode av langvarig sitting (fra 1 til 6 timer) har skadelige effekter på menneskelig endotelfunksjon, målt ved flow-mediert dilatasjon (FMD).
Flavonoidrike matvarer konsumeres typisk i store mengder i kardioprotektive dieter, med bevis fra både observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier som viser at flavonoider forbedrer biomarkører for hjerte- og karhelse. Flavanoler, en undergruppe av flavonoider som finnes i ubehandlet kakao, har omfattende blitt vist å virke raskt innenfor vaskulaturen, og forbedrer både brachial flow-mediert dilatasjon og flow-mediert dilatasjon i underbens felles lårarterie (CFA) innen 2 timer etter inntak hos eldre voksne.
Formålet med denne studien er å undersøke om akutt inntak av kakaoflavanoler før en 2-timers periode med uavbrutt sitting kan være gunstig for å forbedre endotelfunksjon (målt ved flow-mediert dilatasjon) i overarms brachialarterie (BA) og underbens overfladisk lårarterie (SFA) hos eldre voksne, samt nedstrøms muskelmikrovaskulær funksjon. Vi vil videre undersøke om kakaoflavanoler kan forhindre sitteinduserte økninger i blodtrykk hos eldre voksne. Vi antar at kakaoflavanoler vil være effektive til å redde flow-mediert dilatasjon i over- og underben og forbedre blodtrykk under uavbrutt sitting i eldre alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- historikk eller symptomer på hjerte- og karsykdom, nyresykdom, lungesykdom, metabolsk sykdom eller nevrologisk sykdom, høyt blodtrykk (blodtrykk høyere enn 140/90 mm Hg, basert på nylige retningslinjer), diabetes mellitus, anemi, astma, immuntilstander eller høyt kolesterol
- røyker
- personer som var på vektreduksjonskosthold
- personer som tar antikoagulantia (blodfortynnende medisiner)
- personer som nylig hadde langvarige sengeleieperioder
- personer som har brukt antibiotika de siste 3 månedene
- personer som har en infeksjon for tiden (f.eks. forkjølelse) eller virusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kakaopulver med høyt flavanolinnhold
12 g fettredukert naturlig kakaopulver som inneholder 695 mg totale flavanoler, inkludert 150 mg (-)-epikatekin
|
12 g av et fettredukert naturlig kakaopulver som inneholder 150 mg (-)-epikatekin og 695 mg totalflavanoler
|
|
Placebo komparator: Kakaopulver med lavt flavanolinnhold
12 g fettredukert alkalisk kakaopulver som inneholder 5,6 mg totale flavanoler
|
12 g av et fettredukert alkalisk kakaopulver som inneholder 5,6 mg totale flavanoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon av arteria femoralis superficialis
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjons baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer etter sitteperiode
|
Flow-medisert dilatasjon (FMD) av den overfladiske femoralarterien.
Uttrykt som prosent FMD: endring i brachial diameter fra baseline til topp utvidelse etter 5 minutter med arteriell okklusjon.
Brachial arteriediameter og blodstrøm vil bli målt ved bruk av Doppler ultralyd (uSmart 3300, Terason).
|
Endring fra pre-intervensjons baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer etter sitteperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømmediert dilatasjon av brachialarterien
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjons baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer etter sitting
|
Strømmediert dilatasjon (FMD) av braktialarterien.
Uttrykt som prosent FMD: endring i braktialdiameter fra utgangspunkt til maksimal utvidelse etter 5 minutters arteriell okklusjon.
Braktialarteriediameter og blodstrøm vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd (uSmart 3300, Terason).
|
Endring fra pre-intervensjons baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer etter sitting
|
|
Vevsoxygenasjonsindeks (TOI) for Gastrocnemius-skjelettmuskel
Tidsramme: Endring fra baseline før intervensjon til 2 timer etter intervensjon / 2 timers sitting
|
Tissue Oxygenation Index (prosent TOI) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale delen av gastrocnemius-muskelen under 5 minutter med overfladisk femoral arterieokklysjon og 5 minutter etter oklusjon (reaktiv hyperemi).
NIRS-enheten måler endringer i kromoforkonsentrasjoner av oksyhemoglobin (O2Hb) og deoksyhemoglobin (HHb), og gir dybdeløste mål av total vevsoxygenmetning.
|
Endring fra baseline før intervensjon til 2 timer etter intervensjon / 2 timers sitting
|
|
Normalisert hemoglobinindeks (nTHI) for gastrocnemius skjelettmuskel
Tidsramme: Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Normalisert hemoglobinindeks (relativ verdi av totalt hemoglobin normalisert til startverdien, nTHI) innhold (a.u.) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale delen av gastrocnemiusmuskelen under 5 minutters overflatisk femoralarterieokklusjon og 5 minutters etterokklusjon (reaktiv hyperemi).
|
Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
|
Vevsoxygenasjonsindeks (TOI) for Gastrocnemius skjelettmuskel under 2 timers sitting
Tidsramme: Post-intervensjonstidspunkter som ble vurdert under sittende stilling var 0, 10, 60 og 120 minutter.
|
Vevsoxygenasjonsindeks (prosent TOI) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale delen av gastrocnemius-muskelen kontinuerlig i løpet av 2 timers sittende stilling.
NIRS-enheten måler endringer i kromoforkonsentrasjoner av oksyhemoglobin (O2Hb) og deoksyhemoglobin (HHb), og gir dybderesolverte mål for total vevsoxygenmetning.
Tidspunkter etter intervensjon som ble vurdert under sittende stilling var 0 minutter, 10 minutter, 60 minutter og 120 minutter.
For hvert tidspunkt ble data gjennomsnittliggjort over en 60-sekunders periode.
|
Post-intervensjonstidspunkter som ble vurdert under sittende stilling var 0, 10, 60 og 120 minutter.
|
|
Normalisert hemoglobinindeks (nTHI) for Gastrocnemius skjelettmuskel under 2 timers sittende stilling
Tidsramme: Post-intervallen tidspunkter som ble vurdert under sitting var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min.
|
Normalisert hemoglobinindeks (relativ verdi av totalt hemoglobin normalisert til startverdien, nTHI) innhold (a.u.) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale delen av gastrocnemius-muskelen kontinuerlig i løpet av 2 timers sitting.
Post-intervensjon tidspunkter som ble vurdert under sitting var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min. For hvert tidspunkt ble dataene gjennomsnittsberegnet over en 60-sekunders periode. |
Post-intervallen tidspunkter som ble vurdert under sitting var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min.
|
|
Brakial systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon / 2 timer sittende
|
Hvile systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved bruk av en automatisk oscillometrisk blodtrykksmåler, med en mansjett festet til høyre overarm, etter minst 10 minutters hvile.
|
Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon / 2 timer sittende
|
|
Brakialt diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer med sittende
|
Hvile-diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk blodtrykksmåler, med mansjett festet til høyre overarm, etter minst 10 minutter hvile.
|
Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon / 2 timer med sittende
|
|
Hjertetakt
Tidsramme: Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Hvilepuls (slag per minutt) vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk blodtrykksmåler, med en mansjett festet til høyre overarm, etter minst 10 minutters hvile.
|
Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
|
Hvileblodstrøm i overfladisk femoralarterie
Tidsramme: Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Overfladisk femoralarterie blodstrømningshastighet (ml min-1) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd (uSmart 3300, Terason) koblet til Quipu analyseprogramvaren.
Overfladisk femoralarterie blodstrøm beregnes ved hjelp av overfladisk femoralarterie blodhastighet og diameter i løpet av 1 minutts opptak i hviletilstand
|
Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
|
Hvileblodstrøm i Brakialarterien
Tidsramme: Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Restende blodstrømhastighet i brachialarterien (ml min-1) vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd (uSmart 3300, Terason) koblet til Quipu-analysesoftwaren.
Blodstrømmen i brachialarterien beregnes ved hjelp av blodstrømhastighet og diameter i brachialarterien i løpet av 1 minutts opptak i hviletilstand
|
Endring fra før intervensjon baseline til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
|
Overfladisk femoralarterie skjærhastighet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline til 2 timer post-intervensjon/2 timer sitting
|
Overfladisk femoralarterie skjærhastighet (s-1) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd (uSmart 3300, Terason) sammenkoblet med Quipu-analyseprogramvaren, i løpet av 1 minutt i hviletilstand
|
Endring fra pre-intervensjon baseline til 2 timer post-intervensjon/2 timer sitting
|
|
Brakialarterie skjærhastighet
Tidsramme: Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Brachial Artery Shear Rate skjærhastighet (s⁻¹) vil bli målt ved bruk av Doppler ultralyd (uSmart 3300, Terason) koblet til Quipu analyseprogramvare, i løpet av 1 minutt i hviletilstand
|
Endring fra før intervensjon til 2 timer etter intervensjon/2 timer sittende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERN_19-0851B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .