Kan kakaos flavanoler beskytte endotelfunktionen under længerevarende sidning hos sunde ældre voksne?
En placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, krydsover akut interventionsundersøgelse, der undersøger effekten af kakaflavanoler på perifer endotelfunktion i forbindelse med længerevarende sidning hos raske ældre voksne
Siddetid er høj hos ældre voksne, og det har vist sig at forringe endotelfunktionen og blodtrykket midlertidigt. Flavanoler, plantederiverede forbindelser, forbedrer akut endotelfunktionen og reducerer blodtrykket hos ældre voksne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om akut indtagelse af kakaflavanoler kan forbedre perifer endotelfunktion og blodtryk under længerevarende sidning hos sunde ældre voksne.
I en randomiseret, dobbeltblindet, cross-over, placebo-kontrolleret menneskelig undersøgelse vil 20 sunde ældre voksne indtage enten en høj-flavanol (695 mg) eller lav-flavanol (5,6 mg) kakadrik lige før en 2-timers siddeperiode. Flow-medieret dilatering (FMD) af den overfladiske lårarterie (SFA; primært udfald) og overarmsarterien (BA), samt blodtryk, blev vurderet før og efter sidning. Mikrovaskulatur hæmodynamik blev vurderet i gastrocnemius før, under og efter sidning. Det formodes, at den høje flavanolkakao vil forhindre fald i flow-medieret dilatering i overarms- og overfladisk lårarterie efter sidning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre personer anslås at tilbringe mere end 10 timer af deres vågne dag i stillesiddende aktiviteter, hvilket kan inkludere siddende perioder på op til 5,4 timer/dag. Større mængde stillesiddende tid blev fundet at være forbundet med et signifikant øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager. Adskillige eksperimentelle undersøgelser har vist, at selv blot én isoleret episode af længerevarende sidning (fra 1 til 6 timer) har skadelige effekter på den menneskelige endotelfunktion, målt ved flow-medieret dilatation (FMD).
Flavonoidrige fødevarer indtages typisk i store mængder i kardioprotektive diæter, med beviser fra både observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at flavonoid forbedrer biomarkører for hjerte-kar-sundhed. Flavanoler, en undergruppe af flavonoid til stede i uforarbejdet kakao, er omfattende vist at virke hurtigt i vaskulaturen og forbedre både brachial flow-medieret dilatation og flow-medieret dilatation i common femoral artery (CFA) i underkroppen inden for 2 timer efter indtagelse hos ældre voksne.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om akut indtagelse af kakaoflavanoler før en 2-timers periode med uafbrudt sidning kan være gavnlig for at forbedre endotelfunktionen (målt ved flow-medieret dilatation) i overarmens brachialisarterie (BA) og underbenets superficialis femoralisarterie (SFA) hos ældre voksne, samt nedstrøms, muskelfunktionen i mikrovaskulaturen. Vi vil yderligere undersøge, om kakaoflavanoler kan forebygge sidning-induceret stigning i blodtryk hos ældre voksne. Vi formoder, at kakaoflavanoler vil være effektive til at redde flow-medieret dilatation i over- og underkroppen og forbedre blodtrykket under uafbrudt sidning i ældre alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 65 år eller ældre
Eksklusionskriterier:
- tidligere sygdom eller symptomer på hjerte-kar-, nyre-, lunge-, stofskifte- eller nervesygdomme, forhøjet blodtryk (blodtryk højere end 140/90 mm Hg, baseret på nylige retningslinjer), sukkersyge, anæmi, astma, immuntilstande eller højt kolesterol.
- ryger
- personer, der var på vægttabsdiæter
- personer, der tager antikoagulantia,
- havde for nylig gennemgået længere sengelejepauser
- har været på antibiotika i de foregående 3 måneder
- har en infektion for øjeblikket (f.eks. forkølelse) eller virusinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kakaopulver med højt flavanolindhold
12 g af fedtreduceret naturligt kakaopulver indeholdende 695 mg af totale flavanoler, herunder 150 mg (-)-epicatechin
|
12 g af et fedtreduceret naturligt kakaopulver indeholdende 150 mg (-)-epikatekin og 695 mg totale flavanoler
|
|
Placebo komparator: Kakaopulver med lavt flavanolindhold
12 g fedtreduceret alkaliseret kakaopulver indeholdende 5,6 mg totale flavanoler
|
12 g af et fedtreduceret alkaliseret kakao pulver, der indeholder 5,6 mg af totale flavanoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret udvidelse af den overfladiske femoralarterie
Tidsramme: Ændring fra før intervention baseline til 2 timer efter intervention /2 timer efter siddeperiode
|
Flow-mediateret dilatation (FMD) af arteria femoralis superficialis.
Udtrykt som procent FMD: ændring i brachial diameter fra baseline til peak dilation efter 5 minutters arteriel oklusion. Brachial arteriediameter og blodflow vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralydsskanning (uSmart 3300, Terason). |
Ændring fra før intervention baseline til 2 timer efter intervention /2 timer efter siddeperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret udvidelse af brachialarterien
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timer efter siddeperiode
|
Flow-mediateret dilatation (FMD) af arteria brachialis.
Udtrykt som procent FMD: ændring i brachialis-diameter fra baseline til toppunktsudvidelse efter 5 minutters arteriel okklusion.
Brachialis-arteriediameter og blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultrasonografi (uSmart 3300, Terason).
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timer efter siddeperiode
|
|
Tissue oxygenation index (TOI) for Gastrocnemius-skeletmuskel
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
Vævsoxygenationsindekset (procent TOI) vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale del af gastrocnemius-musklen under 5 minutter med overfladisk femoral arteriel okklusion og 5 minutter efter okklusion (reaktiv hyperæmi).
NIRS-enheden måler ændringer i kromoforkoncentrationer af oxyhæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb) og giver dybderesolverede målinger af den samlede vævsoxygenmætning.
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
|
Normaliseret hæmoglobinindeks (nTHI) for gastrocnemius-skeletmusklen
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Normaliseret hæmoglobinindeks (relativ værdi af totalt hæmoglobin normaliseret til den oprindelige værdi, nTHI) indhold (a.u.) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale del af gastrocnemius-musklen under 5 minutters overfladisk femoral arteriel okklusion og 5 minutters efter-okklusion (reaktiv hyperæmi).
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
|
Vævsiltningsindex (TOI) for gastrocnemius-skeletmusklen under 2 timers sidning
Tidsramme: Postinterventions tidspunkter, der blev overvejet under siddeperioden, var 0, 10, 60 og 120 minutter.
|
Tissue Oxygenation Index (procent TOI) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale del af gastrocnemius-musklen kontinuerligt i løbet af 2 timers sidning.
NIRS-enheden måler ændringer i kromoforkoncentrationer af oxyhæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb), hvilket giver dybdeopløste målinger af total vævsiltmætning.
Post-interventions tidspunkter, der blev overvejet under sidning, var 0 minutter, 10 minutter, 60 minutter og 120 minutter.
For hvert tidspunkt blev data gennemsnitligt over en 60-sekunders periode.
|
Postinterventions tidspunkter, der blev overvejet under siddeperioden, var 0, 10, 60 og 120 minutter.
|
|
Normaliseret hæmoglobinindeks (nTHI) for lægemusklen (Gastrocnemius) under 2 timers sidning
Tidsramme: Post-intervention tidspunkter, der blev overvejet under sidning, var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min.
|
Normaliseret hæmoglobinindeks (relativ værdi af totalt hæmoglobin normaliseret til den oprindelige værdi, nTHI) indhold (a.u.) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) på den mediale del af gastrocnemius-musklen kontinuerligt i løbet af 2 timers siddeaktivitet.
Post-intervention tidspunkter, der blev overvejet under siddeaktiviteten, var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min.
For hvert tidspunkt blev data gennemsnitligt beregnet over en 60-sekunders periode.
|
Post-intervention tidspunkter, der blev overvejet under sidning, var 0 min, 10 min, 60 min og 120 min.
|
|
Brachial Systolisk Blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
Hvilende systoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en automatisk oscillerende blodtryksmonitor, med en manchet fastgjort til højre overarm, efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
|
Brachial Diastolisk Blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
Hvilediastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk blodtryksmonitor, med en manchet fastgjort til højre overarm, efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention / 2 timers sidning
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af en automatisk oscillerende blodtryksmåler med en manchet fastgjort til den øverste del af højre arm, efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
|
Hviletilstand Overfladisk Femoralarterie Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Superficial Femoral Artery Blood Flow hastighed (ml min-1) vil blive målt ved hjælp af Doppler ultrasonografi (uSmart 3300, Terason) i forbindelse med Quipu analyse softwaren.
Superficial femoral artery blodflow beregnes ved hjælp af Superficial femoral artery blodhastighed og diameter i løbet af 1 minut optagelse i hviletilstand
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
|
Hvileblodgennemstrømning i Brachialarterien
Tidsramme: Ændring fra før interventionens baseline til 2 timer efter intervention/2 timers siddeposition
|
Hvile-Brachialis Arterie Blodstrøm hastighed (ml min-1) vil blive målt ved hjælp af Doppler ultralydsskanning (uSmart 3300, Terason) sammenkoblet med Quipu analyse softwaren.
Brachialis Arterie blodstrøm beregnes ved hjælp af brachialis arterie blodhastighed og diameter i løbet af 1 minut optagelse i hviletilstand
|
Ændring fra før interventionens baseline til 2 timer efter intervention/2 timers siddeposition
|
|
Superficial Femoral Artery Shear Rate
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Superficial Femoral Artery Shear Rate (s-1) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralydsskanning (uSmart 3300, Terason) koblet til Quipu-analyseprogrammet, i løbet af 1 minut i hviletilstand
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
|
Brachialis Arterie Skærhastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Brakialarteriens skærhastighed (s-1) vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralydsskanning (uSmart 3300, Terason) i forbindelse med Quipu-analyseprogrammet i løbet af 1 minut i hviletilstand
|
Ændring fra baseline før intervention til 2 timer efter intervention/2 timers sidning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_19-0851B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .