Kunnen cacaoflavanolen de endotheelfunctie beschermen tijdens langdurig zitten bij gezonde oudere volwassenen?
Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, cross-over acute interventiestudie naar de effecten van cacaoflavanolen op de perifere endotheelfunctie in de context van langdurig zitten bij gezonde ouderen
Zittijd is hoog bij oudere volwassenen en is aangetoond dat het tijdelijk de endotheelfunctie en bloeddruk kan aantasten. Flavanolen, plantaardige verbindingen, verbeteren acuut de endotheelfunctie en verlagen de bloeddruk bij oudere volwassenen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of acute inname van cacaoflavanolen de perifere endotheelfunctie en bloeddruk kan verbeteren tijdens langdurig zitten bij gezonde oudere volwassenen.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde humane studie zullen 20 gezonde oudere volwassenen ofwel een hoog-flavanol (695 mg) of laag-flavanol (5,6 mg) cacaodrank consumeren direct voor een zitsessie van 2 uur. Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de oppervlakkige femorale (SFA; primaire uitkomst) en brachiale (BA) slagaders, en bloeddruk, werden beoordeeld voor en na het zitten. Microvasculatuur hemodynamica werd beoordeeld in de gastrocnemius voor, tijdens en na het zitten. Er wordt verondersteld dat de hoog-flavanol cacao dalingen in brachiale en oppervlakkige femorale flow-gemedieerde dilatatie na het zitten zal voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting brengen oudere individuen meer dan 10 uur van hun wakkere dag door in sedentaire activiteiten, waaronder zitperiodes die tot 5,4 uur/dag kunnen duren. Meer sedentaire tijd bleek geassocieerd te zijn met een significant verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen en mortaliteit door alle oorzaken. Verschillende experimentele studies hebben aangetoond dat zelfs één geïsoleerde episode van langdurig zitten (van 1 tot 6 uur) nadelige effecten heeft op de endotheelfunctie van de mens, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Voedingsmiddelen rijk aan flavonoïden worden doorgaans in grote hoeveelheden geconsumeerd in cardioprotectieve diëten, met bewijs uit zowel observationele als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat flavonoïden biomarkers van cardiovasculaire gezondheid verbeteren. Flavanolen, een subgroep van flavonoïden aanwezig in onbewerkte cacao, zijn uitgebreid aangetoond snel in de bloedvaten te werken, waarbij zowel de brachiale flow-gemedieerde dilatatie als de flow-gemedieerde dilatatie van de arteria femoralis communis (CFA) in het onderbeen binnen 2 uur na inname bij oudere volwassenen verbeteren.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of acute consumptie van cacaoflavanolen vóór een ononderbroken zitperiode van 2 uur gunstig kan zijn voor het verbeteren van de endotheelfunctie (zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie) in de bovenste ledemaat Arteria brachialis (BA) en de onderste ledemaat Arteria femoralis superficialis (SFA) bij oudere volwassenen, evenals stroomafwaarts, de microvasculaire functie van de spieren. We zullen verder onderzoeken of cacaoflavanolen door zitten geïnduceerde verhogingen van de bloeddruk bij oudere volwassenen kunnen voorkomen. We veronderstellen dat cacaoflavanolen effectief zouden zijn in het herstellen van de flow-gemedieerde dilatatie in de bovenste en onderste ledematen en het verbeteren van de bloeddruk tijdens ononderbroken zitten op oudere leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- leeftijd 65 jaar of ouder
Exclusiecriteria:
- geschiedenis of symptomen van cardiovasculaire, renale, pulmonale, metabole of neurologische aandoeningen, hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg, gebaseerd op recente richtlijnen), diabetes mellitus, bloedarmoede, astma, immuunziekten of hoog cholesterol.
- roker
- personen die een dieet volgden om af te vallen
- personen die antistollingsmiddelen gebruiken,
- onlangs langdurige bedrustperiodes hebben ondergaan
- antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- momenteel een infectie hebben (bijv. verkoudheid) of een virale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cacaopoeder met hoog flavanolgehalte
12 g van vetarme natuurlijke cacaopoeder met 695 mg totale flavanolen, waaronder 150 mg (-)-epicatechine
|
12 g van een vetverlaagd natuurlijk cacaopoeder met 150 mg (-)-epicatechine en 695 mg totale flavanolen
|
|
Placebo-vergelijker: Cacaopoeder met weinig flavanolen
12 g van vetverlaagd gealkaliseerd cacaopoeder dat 5,6 mg totale flavanolen bevat
|
12 g van een vetverlaagd, gealkaliseerd cacaopoeder dat 5,6 mg totale flavanolen bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria femoralis superficialis
Tijdsspanne: Verandering van voor interventie baseline naar 2 uur na interventie / 2 uur na zitten
|
Flow-afhankelijke dilatatie (FAD) van de arteria femoralis superficialis.
Uitgedrukt als percentage FAD: verandering in brachiale diameter van baseline tot piekverwijding na 5 minuten arteriële occlusie.
De diameter en bloedstroom van de arteria brachialis worden gemeten met behulp van Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason).
|
Verandering van voor interventie baseline naar 2 uur na interventie / 2 uur na zitten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de brachiale arterie
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn vóór de interventie tot 2 uur na de interventie / 2 uur na het zitten
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Uitgedrukt als percentage FMD: verandering in brachiale diameter van baseline tot piekdilatatie na 5 minuten arteriële occlusie.
De diameter en bloedstroom van de arteria brachialis worden gemeten met behulp van Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason).
|
Verandering vanaf de basislijn vóór de interventie tot 2 uur na de interventie / 2 uur na het zitten
|
|
Tissue oxygenatie-index (TOI) van de Gastrocnemius skeletspier
Tijdsspanne: Verandering vanaf pre-interventie basislijn tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
De weefseloxygenatie-index (procent TOI) wordt beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) op de mediale kop van de gastrocnemiusspier gedurende 5 minuten oppervlakkige femorale arteriële occlusie en 5 minuten post-occlusie (reactieve hyperemie).
Het NIRS-apparaat meet veranderingen in chromofoorconcentraties van oxyhemoglobine (O2Hb) en deoxyhemoglobine (HHb), wat diepte-opgeloste metingen van de totale weefselzuurstofverzadiging oplevert.
|
Verandering vanaf pre-interventie basislijn tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
|
Genormaliseerde hemoglobine-index (nTHI) van de gastrocnemius skeletspier
Tijdsspanne: Verandering van voor interventie baseline naar 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
De genormaliseerde hemoglobine-index (relatieve waarde van totaal hemoglobine genormaliseerd naar de beginwaarde, nTHI) inhoud (a.u.) wordt beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) op de mediale kop van de gastrocnemius-spier gedurende 5 minuten van oppervlakkige femorale arteriële occlusie en 5 minuten van post-occlusie (reactieve hyperemie).
|
Verandering van voor interventie baseline naar 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
|
Weefseloxygenatie-index (TOI) van de Gastrocnemius skeletspier gedurende 2 uur zitten
Tijdsspanne: De post-interventie tijdstippen die tijdens het zitten werden overwogen, waren 0, 10, 60 en 120 minuten.
|
De Tissue Oxygenation Index (percent TOI) wordt geassesseerd door functionele Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) op de mediale kop van de gastrocnemius spier continu gedurende 2 uur zitten.
Het NIRS-apparaat meet veranderingen in chromofoorconcentraties van oxyhemoglobine (O2Hb) en deoxyhemoglobine (HHb), wat diepte-opgeloste metingen van totale weefselzuurstofverzadiging oplevert.
Post-interventie tijdstippen die tijdens het zitten werden overwogen waren 0 minuten, 10 minuten, 60 minuten en 120 minuten.
Voor elk tijdstip werden gegevens gemiddeld over een periode van 60 seconden.
|
De post-interventie tijdstippen die tijdens het zitten werden overwogen, waren 0, 10, 60 en 120 minuten.
|
|
Genormaliseerde hemoglobine-index (nTHI) van de Gastrocnemius skeletspier gedurende 2 uur zitten
Tijdsspanne: De post-interventie tijdstippen die tijdens het zitten werden overwogen waren 0 min, 10 min, 60 min en 120 min.
|
De genormaliseerde hemoglobine-index (relatieve waarde van totaal hemoglobine genormaliseerd naar de beginwaarde, nTHI) inhoud (a.u.) zal worden beoordeeld door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) op de mediale kop van de gastrocnemius-spier continu gedurende 2 uur zitten.
De post-interventietijdstippen die tijdens het zitten werden beschouwd waren 0 min, 10 min, 60 min en 120 min.
Voor elk tijdstip werden de gegevens gemiddeld over een periode van 60 seconden.
|
De post-interventie tijdstippen die tijdens het zitten werden overwogen waren 0 min, 10 min, 60 min en 120 min.
|
|
Brachiale systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering van voor interventie baseline tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
De rustende systolische bloeddruk (mmHg) zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde oscilometrische bloeddrukmeter, met een manchet bevestigd aan de rechter bovenarm, na ten minste 10 minuten rust.
|
Verandering van voor interventie baseline tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
|
Brachiale diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
De rustende diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een geautomatiseerde oscilometrische bloeddrukmeter, met een manchet bevestigd aan de rechter bovenarm, na minimaal 10 minuten rust.
|
Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie / 2 uur zitten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde vóór interventie tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
Rusthartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde oscilometrische bloeddrukmeter, met een manchet bevestigd aan de rechter bovenarm, na ten minste 10 minuten rust.
|
Verandering van de uitgangswaarde vóór interventie tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
|
Rustende Bloedstroom in de Oppervlakkige Slagader van het Dijbeen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vóór interventie tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
De bloedstroomsnelheid in de arteria femoralis superficialis (ml min-1) wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason) die is gekoppeld aan de Quipu-analysesoftware.
De bloedstroom in de arteria femoralis superficialis wordt berekend aan de hand van de bloedstroomsnelheid en diameter van de arteria femoralis superficialis gedurende 1 minuut opname in rusttoestand.
|
Verandering van basislijn vóór interventie tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
|
Rustende Bloedstroom in de Arteria Brachialis
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
De rustende bloedstroomsnelheid in de arteria brachialis (ml min-1) wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason) gekoppeld aan de Quipu-analyse software. De bloedstroom in de arteria brachialis wordt berekend met behulp van de bloedstroomsnelheid en diameter van de arteria brachialis gedurende 1 minuut opname in rust.
|
Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
|
Superficiële Femorale Arterie Schuifsnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf pre-interventie baseline tot 2 uur post-interventie/2 uur zitten
|
De afschuifsnelheid van de arteria femoralis superficialis (s-1) wordt gemeten met Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason) gekoppeld aan de Quipu-analyse-software, gedurende 1 minuut in rusttoestand
|
Verandering vanaf pre-interventie baseline tot 2 uur post-interventie/2 uur zitten
|
|
Brachiale arterie schuifsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
Brachiale arterie shear rate shear rate (s-1) wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie (uSmart 3300, Terason) gekoppeld aan de Quipu-analyse software, gedurende 1 minuut in rusttoestand
|
Verandering van pre-interventie baseline tot 2 uur na interventie/2 uur zitten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERN_19-0851B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .