Voivatko kaakaoflavanolit suojata endotelitoimintaa pitkäaikaisen istumisen aikana terveillä vanhemmilla aikuisilla?
Placebolla kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ristiinasetelmalla toteutettu akuutti interventiotutkimus, jossa tutkitaan kaakaon flavanolien vaikutuksia perifeeriseen endoteliaaliseen toimintaan pitkäaikaisen istumisen yhteydessä terveillä iäkkäillä aikuisilla
Vanhemmilla aikuisilla istumisaika on pitkä, ja on osoitettu, että se väliaikaisesti heikentää endotelitoimintaa ja verenpainetta. Flavanolit, kasviperäiset yhdisteet, parantavat akuutisti endotelitoimintaa ja alentavat verenpainetta vanhemmilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kaakaoflavanoleiden akuutti nauttiminen parantaa perifeeristä endotelitoimintaa ja verenpainetta pitkäkestoisen istumisen aikana terveillä vanhemmilla aikuisilla.
Satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, ristiinasetelmassa, placebo-hallitussa ihmistutkimuksessa 20 tervettä vanhempaa aikuista nauttii joko korkeaflavanoli (695 mg) tai matalaflavanoli (5,6 mg) kaakaojuoman välittömästi ennen kahden tunnin istumiskertaa. Virtauksen välittämä dilataatio (FMD) pinnallisessa reisivaltimossa (SFA; ensisijainen lopputulos) ja olkavaltimossa (BA) sekä verenpaine arvioitiin ennen istumista ja sen jälkeen. Mikroverenkierron hemodynamiikkaa arvioitiin pohjeessa ennen istumista, sen aikana ja jälkeen. Oletetaan, että korkeaflavanoli kaakao estää olkavaltimon ja pinnallisen reisivaltimon virtauksen välittämän dilataation laskua istumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien henkilöiden arvioidaan viettävän yli 10 tuntia hereilläolopäivänsä istuen tai muuten liikkumattomana, mikä voi sisältää istuntokausia, jotka kestävät jopa 5,4 tuntia/päivä. Suurempi liikkumattomuusaika havaittiin liittyvän merkittävästi lisääntyneeseen riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin sekä kuolla mihin tahansa syyhyn. Useat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa yksi eristetty pitkäkestoinen istuntokausi (1–6 tuntia) vaikuttaa haitallisesti ihmisen endotelitoimintaan, mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
Flavonoideja runsaasti sisältäviä ruokia käytetään tyypillisesti suurina määrinä sydäntä suojaavissa ruokavalioissa, ja havainnolliset sekä satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat flavonoidien parantavan sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereita. Flavanolit, flavonoidien alaryhmä, joka esiintyy prosessoimattomassa kaakaossa, on laajasti osoitettu toimivan nopeasti verisuonistossa, parantaen sekä olkavarren virtausvälitteistä dilataatiota että alaraajan yhteisen reisivaltimon (CFA) virtausvälitteistä dilataatiota 2 tunnin kuluttua nauttimisesta vanhemmilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kaakaon flavanolien akuutti nauttiminen ennen 2 tunnin keskeytymätöntä istuntokautta olla hyödyllinen parantamaan endotelitoimintaa (mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla) yläraajan olkavaltimossa (BA) ja alaraajan pintareisivaltimossa (SFA) vanhemmilla aikuisilla sekä alavirran lihasten mikrovaskulaarista toimintaa. Tutkimme lisäksi, voivatko kaakaon flavanolit estää istumaan liittyvän verenpaineen nousun vanhemmilla aikuisilla. Oletamme, että kaakaon flavanolit olisivat tehokkaita palauttamaan ylä- ja alaraajan virtausvälitteisen dilataation sekä parantamaan verenpainetta keskeytymättömän istumisen aikana vanhemmassa iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 65-vuotiaat tai vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai hermostosairauksien, korkean verenpaineen (verenpaine yli 140/90 mmHg, perustuen viimeisimpiin suosituksiin), diabeteksen, anemia-, astma-, immuunisairauksien tai korkean kolesterolin historia tai oireet.
- tupakoitsija
- henkilöt, jotka noudattavat laihdutusruokavaliota
- henkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä,
- henkilöt, jotka ovat äskettäin olleet pitkiä aikoja vuoteenomana
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja edellisen 3 kuukauden aikana
- henkilöt, joilla on tällä hetkellä infektio (esim. flunssa) tai virusinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-flavanoli-kaakaojauhe
12 g rasvapitoisuudeltaan vähennettyä luonnonmukaista kaakaojauhetta, joka sisältää 695 mg flavanoleja yhteensä, mukaan lukien 150 mg (-)-epikatekiinia
|
12 g rasvapitoisuudeltaan vähennettyä luonnollista kaakaojauhetta, joka sisältää 150 mg (-)-epikatekiinia ja 695 mg flavanoleja yhteensä
|
|
Placebo Comparator: Vähäflavanolinen kaakaojauhe
12 g rasvapitoisuudeltaan alennettua alkaloidista kaakaopulveria, joka sisältää 5,6 mg flavanoleja yhteensä
|
12 g rasvapitoisuudeltaan alennettua alkaloida kakaojauhetta, joka sisältää 5,6 mg flavanoleja yhteensä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen pinnallisessa reisivaltimossa
Aikaikkuna: Muutos ennalta määritetystä interventioperustasta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumisen jälkeen
|
Flow-mediated dilatation (FMD) of the superficial femoral artery.
Expressed as percent FMD: change in brachial diameter from baseline to peak dilation following 5 minutes of arterial occlusion.
Brachial artery diameter and blood flow will be measured using Doppler ultrasonography (uSmart 3300, Terason).
|
Muutos ennalta määritetystä interventioperustasta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkavaltimon virtausvälitteinen dilatatio
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä lähtötasosta 2 tuntia interventioon jälkeen / 2 tuntia istumisen jälkeen
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen dilataatio (FMD).
Ilmaistuna prosenttiosuutena FMD:stä: muutos brakkiaalivaltimon halkaisijassa lähtöarvosta huippulaajenemiseen 5 minuutin valtimon okluusion jälkeen.
Brakiaalivaltimon halkaisija ja verenvirtaus mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella (uSmart 3300, Terason).
|
Muutos interventiota edeltävästä lähtötasosta 2 tuntia interventioon jälkeen / 2 tuntia istumisen jälkeen
|
|
Pohjelihaksen (Gastrocnemius) luurangonlihaksen kudoksen hapettumisindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Muutos ennen toimenpidettä olevasta lähtötasosta 2 tuntia toimenpiteen jälkeen / 2 tuntia istumista
|
Kudoksen hapettumisindeksi (prosenttiyksikkö TOI) mitataan funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) pohjelihaksen (gastrocnemius) sisäisessä päässä 5 minuutin ajan pinnallisen reisivaltimon tukoksen aikana ja 5 minuutin ajan tukoksen jälkeen (reaktiivinen hyperemia).
NIRS-laite mittaa oksyhemoglobiinin (O2Hb) ja deoksyhemoglobiinin (HHb) kromoforipitoisuuksien muutoksia, tarjoten syvyysresoluutioisia mittoja kudoksen kokonaishappikyllästymisestä.
|
Muutos ennen toimenpidettä olevasta lähtötasosta 2 tuntia toimenpiteen jälkeen / 2 tuntia istumista
|
|
Normalisoitu hemoglobiini-indeksi (nTHI) gastrocnemius-luustolihaksessa
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventioon jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
Normalisoitu hemoglobiini-indeksi (kokonaishemoglobiinin suhteellinen arvo, joka on normalisoitu alkuperäiseen arvoon, nTHI) pitoisuus (a.u.) arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) gastroknemius-lihaksen sisemmässä päässä 5 minuutin ajan pinnallisen reisivaltimon tukoksessa ja 5 minuutin ajan tukoksen jälkeisessä vaiheessa (reaktiivinen hyperemia).
|
Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventioon jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
|
Gastrocnemius-luukalan lihaksen kudosoksigenaatioindeksi (TOI) kahden tunnin istumisen aikana
Aikaikkuna: Istumisen aikana tarkasteltiin interventiojälkeisiä ajanhetkiä 0, 10, 60 ja 120 minuuttia.
|
Kudoksen hapettumisindeksiä (prosenttia TOI) arvioidaan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) istumisen aikana jatkuvasti kahden tunnin ajan gastrocnemius-lihaksen mediaalisessa päässä.
NIRS-laite mittaa oksihemoglobiinin (O2Hb) ja deoksihemoglobiinin (HHb) kromoforipitoisuuksien muutoksia, tarjoten syvyysresoluutiollisia mittauksia kudoksen kokonaishapettumiskyvystä. Istumisen aikana harkitut interventiojälkeiset aikapisteet olivat 0 minuuttia, 10 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia. Jokaiselle aikapisteelle tiedot keskiarvoitiin 60 sekunnin ajalta. |
Istumisen aikana tarkasteltiin interventiojälkeisiä ajanhetkiä 0, 10, 60 ja 120 minuuttia.
|
|
Normalisoitu hemoglobiini-indeksi (nTHI) Gastrocnemius-luurankolihaksessa kahden tunnin istumisen aikana
Aikaikkuna: Interventiojälkeisiä aikapisteitä, joita istuessa harkittiin, olivat 0 min, 10 min, 60 min ja 120 min.
|
Normalisoitu hemoglobiini-indeksi (kokonaishemoglobiinin suhteellinen arvo, joka on normalisoitu alkuperäiseen arvoon, nTHI) sisältö (a.u.) arvioidaan funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) gastroknemiuksen lihaksen mediaalisessa osassa jatkuvasti kahden tunnin istumisen aikana.
Istumisen aikana tarkasteltavat toimenpiteen jälkeiset aikapisteet olivat 0 min, 10 min, 60 min ja 120 min.
Jokaiselle aikapisteelle tiedot keskiarvotettiin 60 sekunnin ajalta.
|
Interventiojälkeisiä aikapisteitä, joita istuessa harkittiin, olivat 0 min, 10 min, 60 min ja 120 min.
|
|
Olkavarren systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumista
|
Lepotilassa oleva systolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella oskilometrisella verenpainemittarilla, jossa on mansetti kiinnitettynä oikeaan ylävartaloon vähintään 10 minuutin lepon jälkeen.
|
Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumista
|
|
Olkavarren diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumista
|
Lepotilassa oleva diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella oskillometrisella verenpainemittarilla, jonka hihna kiinnitetään oikeaan ylävartaloon, vähintään 10 minuutin lepotauon jälkeen.
|
Muutos interventiota edeltävästä lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen / 2 tuntia istumista
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Muutos interventio-ennakkoarvosta 2 tuntia interventioiden jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
Leposyke (lyöntiä minuutissa) mitataan automaattisella oskilometrisella verenpainemittarilla, jonka hihna kiinnitetään oikeaan ylävartaloon vähintään 10 minuutin lepotauon jälkeen.
|
Muutos interventio-ennakkoarvosta 2 tuntia interventioiden jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
|
Lepotilan Pinnallisen Reisivaltimon Verenvirtaus
Aikaikkuna: Muutos ennalta määritetystä lähtöarvosta interventioon 2 tunnin kuluttua interventiosta / 2 tunnin istumisen jälkeen
|
Pintalantaisen valtimon verenvirtausnopeus (ml min-1) mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella (uSmart 3300, Terason), joka on yhdistetty Quipu-analyysiohjelmistoon.
Pintalantaisen valtimon verenvirtaus lasketaan käyttämällä pintalantaisen valtimon veren virtausnopeutta ja halkaisijaa yhden minuutin tallennuksen aikana lepotilassa.
|
Muutos ennalta määritetystä lähtöarvosta interventioon 2 tunnin kuluttua interventiosta / 2 tunnin istumisen jälkeen
|
|
Levonnan Brachiaaliarterian Verenvirtaus
Aikaikkuna: Muutos alkuarvosta ennen toimenpidettä 2 tuntia toimenpiteen jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
Lepotilan kyynerisuonen verenvirtausnopeus (ml min-1) mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella (uSmart 3300, Terason), joka on yhdistetty Quipu-analyysiohjelmistoon.
Kyynerisuonen verenvirtaus lasketaan käyttäen kyynerisuonen verenvirtausnopeutta ja halkaisijaa yhden minuutin mittauksen aikana lepotilassa.
|
Muutos alkuarvosta ennen toimenpidettä 2 tuntia toimenpiteen jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
|
Pinnallisen reisivaltimon leikkausnopeus
Aikaikkuna: Muutos esi-interventiosta lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
Superficiaalisen reisivaltimon leikkausnopeus (s⁻¹) mitataan Doppler-ultrasonografialla (uSmart 3300, Terason), joka on yhdistetty Quipu-analyysiohjelmistoon, lepotilassa yhden minuutin ajan
|
Muutos esi-interventiosta lähtöarvosta 2 tuntia interventtion jälkeen/2 tuntia istumisen jälkeen
|
|
Brakiaalinen valtimo leikkausnopeus
Aikaikkuna: Muutos interventioiden edeltävästä perustasosta interventioiden jälkeiseen 2 tuntiin/2 tunnin istumiseen
|
Brachial Artery Shear Rate -leikkausnopeus (s⁻¹) mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella (uSmart 3300, Terason), joka on liitetty Quipu-analyysiohjelmistoon, yhden minuutin ajan lepotilassa
|
Muutos interventioiden edeltävästä perustasosta interventioiden jälkeiseen 2 tuntiin/2 tunnin istumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERN_19-0851B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .