Могут ли флаванолы какао защитить эндотелиальную функцию при длительном сидении у здоровых пожилых людей?
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое кроссоверное исследование острого вмешательства, изучающее влияние флаванолов какао на периферическую эндотелиальную функцию в контексте длительного сидения у здоровых пожилых людей
Время, проводимое в сидячем положении, велико у пожилых людей, и было показано, что оно временно ухудшает функцию эндотелия и артериальное давление. Флаванолы, соединения растительного происхождения, остро улучшают функцию эндотелия и снижают артериальное давление у пожилых людей. Цель этого исследования — изучить, может ли острое употребление какао-флаванолов улучшить периферическую функцию эндотелия и артериальное давление во время длительного сидения у здоровых пожилых людей.
В рандомизированном, двойном слепом, перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании на людях 20 здоровых пожилых людей будут употреблять либо какао-напиток с высоким содержанием флаванолов (695 мг), либо с низким содержанием флаванолов (5,6 мг) непосредственно перед 2-часовым периодом сидения. Опосредованное потоком расширение (FMD) поверхностной бедренной (SFA; первичный исход) и плечевой (BA) артерий, а также артериальное давление оценивались до и после сидения. Гемодинамика микроциркуляторного русла оценивалась в икроножной мышце до, во время и после сидения. Предполагается, что какао с высоким содержанием флаванолов предотвратит снижение опосредованного потоком расширения плечевой и поверхностной бедренной артерий после сидения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам, пожилые люди проводят более 10 часов своего бодрствования в сидячем положении, что может включать периоды сидения продолжительностью до 5,4 часов в день. Было установлено, что большее время, проведенное сидя, связано со значительно повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и общей смертности. Несколько экспериментальных исследований показали, что даже всего один изолированный эпизод длительного сидения (от 1 до 6 часов) оказывает пагубное воздействие на функцию эндотелия человека, что измеряется с помощью опосредованной потоком дилатации (ОПД).
Продукты, богатые флавоноидами, обычно потребляются в больших количествах в кардиопротективных диетах, причем данные как наблюдательных, так и рандомизированных контролируемых исследований показывают, что флавоноиды улучшают биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья. Флаванолы, подгруппа флавоноидов, присутствующих в необработанном какао, были широко показаны как быстро действующие в сосудистой системе, улучшая как плечевую опосредованную потоком дилатацию, так и опосредованную потоком дилатацию общей бедренной артерии (ОБА) нижней конечности в течение 2 часов после приема у пожилых людей.
Цель настоящего исследования — изучить, может ли острый прием какао-флаванолов перед 2-часовым периодом непрерывного сидения быть полезным для улучшения функции эндотелия (измеряемой с помощью опосредованной потоком дилатации) в плечевой артерии (ПА) верхней конечности и поверхностной бедренной артерии (ПБА) нижней конечности у пожилых людей, а также нижележащей микроциркуляторной функции мышц. Мы также исследуем, могут ли какао-флаванолы предотвратить вызванное сидением повышение артериального давления у пожилых людей. Мы предполагаем, что какао-флаванолы будут эффективны в восстановлении опосредованной потоком дилатации верхней и нижней конечностей и улучшении артериального давления во время непрерывного сидения в пожилом возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- возраст 65 лет и старше
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе или симптомов сердечно-сосудистых, почечных, легочных, метаболических или неврологических заболеваний, гипертонии (артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., согласно последним рекомендациям), сахарного диабета, анемии, астмы, иммунных заболеваний или повышенного уровня холестерина.
- курящие
- лица, соблюдающие диеты для снижения веса
- лица, принимающие антикоагулянты,
- лица, недавно перенесшие длительные периоды постельного режима
- лица, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев
- лица, имеющие в настоящее время инфекцию (например, простуду) или вирусную инфекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Какао-порошок с высоким содержанием флаванолов
12 г обезжиренного натурального какао-порошка, содержащего 695 мг общих флаванолов, включая 150 мг (-)-эпикатехина
|
12 г обезжиренного натурального какао-порошка, содержащего 150 мг (-)-эпикатехина и 695 мг общих флаванолов
|
|
Плацебо Компаратор: Какао-порошок с низким содержанием флавонолов
12 г обезжиренного алкализованного какао-порошка, содержащего 5,6 мг общих флаванолов
|
12 г обезжиренного алкализованного какао-порошка, содержащего 5,6 мг общих флаванолов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированная потоком дилатация поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа после сидения
|
Дилатация, опосредованная потоком (FMD) поверхностной бедренной артерии.
Выражается в процентах FMD: изменение диаметра плечевой артерии от исходного уровня до пика дилатации после 5 минут окклюзии артерии.
Диаметр плечевой артерии и кровоток будут измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии (uSmart 3300, Terason).
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа после сидения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа после сидения
|
Дилатация, опосредованная потоком (FMD) плечевой артерии.
Выражается в процентах FMD: изменение диаметра плечевой артерии от исходного уровня до пика дилатации после 5 минут окклюзии артерии. Диаметр плечевой артерии и кровоток будут измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии (uSmart 3300, Terason). |
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа после сидения
|
|
Индекс оксигенации тканей (TOI) скелетной мышцы икроножной мышцы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
Индекс оксигенации тканей (процент TOI) будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) на медиальной головке икроножной мышцы в течение 5 минут окклюзии поверхностной бедренной артерии и 5 минут постокклюзии (реактивной гиперемии).
Устройство NIRS измеряет изменения концентраций хромофоров оксигемоглобина (O2Hb) и дезоксигемоглобина (HHb), обеспечивая разрешенные по глубине измерения общей насыщенности тканей кислородом.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
|
Нормализованный индекс гемоглобина (nTHI) камбаловидной мышцы скелетной мускулатуры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Нормализованный индекс гемоглобина (относительное значение общего гемоглобина, нормализованное к исходному значению, nTHI) содержание (усл. ед.) будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) на медиальной головке икроножной мышцы в течение 5 минут окклюзии поверхностной бедренной артерии и 5 минут послеокклюзионного периода (реактивная гиперемия).
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
|
Индекс оксигенации тканей (TOI) скелетной мышцы икроножной мышцы во время 2 часов сидения
Временное ограничение: Временные точки после вмешательства, рассмотренные во время сидения, составили 0, 10, 60 и 120 минут.
|
Индекс оксигенации тканей (процент TOI) будет оцениваться с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) на медиальной головке икроножной мышцы непрерывно в течение 2 часов сидения.
Устройство NIRS измеряет изменения концентрации хромофоров оксигемоглобина (O2Hb) и дезоксигемоглобина (HHb), обеспечивая пространственно-разрешенные измерения общей насыщенности тканей кислородом.
Рассматриваемые временные точки после вмешательства во время сидения составляли 0 минут, 10 минут, 60 минут и 120 минут.
Для каждой временной точки данные усреднялись за 60-секундный период.
|
Временные точки после вмешательства, рассмотренные во время сидения, составили 0, 10, 60 и 120 минут.
|
|
Нормализованный индекс гемоглобина (nTHI) икроножной скелетной мышцы в течение 2 часов сидения
Временное ограничение: Пост-интервенционные временные точки, рассмотренные во время сидения, составили 0 мин, 10 мин, 60 мин и 120 мин.
|
Нормализованный индекс гемоглобина (относительное значение общего гемоглобина, нормализованное к исходному значению, nTHI) содержание (усл. ед.) будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) на медиальной головке икроножной мышцы непрерывно в течение 2 часов сидения.
Пост-интервенционные временные точки, рассматриваемые во время сидения, составляли 0 мин, 10 мин, 60 мин и 120 мин. Для каждой временной точки данные усреднялись за 60-секундный период. |
Пост-интервенционные временные точки, рассмотренные во время сидения, составили 0 мин, 10 мин, 60 мин и 120 мин.
|
|
Плечевое систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
Показатель систолического артериального давления в состоянии покоя (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью автоматического осциллометрического тонометра, манжета которого закрепляется на правом плече, после как минимум 10 минут отдыха.
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
|
Брахиальное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
Диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью автоматического осциллометрического тонометра с манжетой, наложенной на правую верхнюю конечность, после не менее 10 минут отдыха.
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства / 2 часа сидения
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) будет измеряться с помощью автоматического осциллометрического монитора артериального давления с манжетой, закрепленной на правом плече, после как минимум 10 минут отдыха.
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
|
Поток крови в покоящейся поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Скорость кровотока в поверхностной бедренной артерии (мл мин⁻¹) будет измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии (uSmart 3300, Terason), подключенной к аналитическому программному обеспечению Quipu.
Кровоток в поверхностной бедренной артерии рассчитывается с использованием скорости кровотока и диаметра поверхностной бедренной артерии в течение 1 минуты записи в состоянии покоя.
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
|
Кровоток в плечевой артерии в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Скорость кровотока в плечевой артерии в состоянии покоя (мл мин⁻¹) будет измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии (uSmart 3300, Terason), подключенной к программному обеспечению для анализа Quipu.
Кровоток в плечевой артерии рассчитывается с использованием скорости кровотока и диаметра плечевой артерии в течение 1 минуты записи в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
|
Скорость сдвига в поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Скорость сдвига поверхностной бедренной артерии (с-1) будет измеряться с помощью ультразвуковой допплерографии (uSmart 3300, Terason), подключенной к программному обеспечению для анализа Quipu, в течение 1 минуты в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до вмешательства до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
|
Скорость сдвига плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Скорость сдвига в плечевой артерии (с-1) будет измеряться с помощью допплеровской ультрасонографии (uSmart 3300, Terason), подключенной к программному обеспечению для анализа Quipu, в течение 1 минуты в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до 2 часов после вмешательства/2 часа сидения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERN_19-0851B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .