¿Pueden los flavanoles del cacao proteger la función endotelial durante períodos prolongados de sedestación en adultos mayores sanos?
Un estudio de intervención aguda controlado con placebo, aleatorizado, doble enmascarado y cruzado que investiga los efectos de los flavanoles del cacao en la función endotelial periférica en el contexto de la sedestación prolongada en adultos mayores sanos
El tiempo de sedestación es elevado en adultos mayores y se ha demostrado que deteriora temporalmente la función endotelial y la presión arterial. Los flavonoles, compuestos derivados de plantas, mejoran agudamente la función endotelial y reducen la presión arterial en adultos mayores. El objetivo de este estudio es investigar si la ingesta aguda de flavonoles de cacao puede mejorar la función endotelial periférica y la presión arterial durante la sedestación prolongada en adultos mayores sanos.
En un estudio humano aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo, 20 adultos mayores sanos consumirán una bebida de cacao con alto contenido en flavonoles (695 mg) o baja en flavonoles (5,6 mg) inmediatamente antes de un período de sedestación de 2 horas. La dilatación mediada por flujo (FMD) de las arterias femoral superficial (SFA; resultado primario) y braquial (BA), y la presión arterial, se evaluaron antes y después de la sedestación. La hemodinámica de la microvasculatura se evaluó en el gastrocnemio antes, durante y después de la sedestación. Se plantea la hipótesis de que el cacao con alto contenido en flavonoles evitará la disminución de la dilatación mediada por flujo braquial y femoral superficial después de la sedestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que las personas mayores pasan más de 10 horas de su día despiertas en actividades sedentarias, lo que puede incluir periodos de sentado que duran hasta 5,4 horas/día. Se encontró que un mayor tiempo sedentario se asocia con un riesgo significativamente mayor de enfermedades cardiovasculares y mortalidad por todas las causas. Varios estudios experimentales han demostrado que incluso un solo episodio aislado de estar sentado durante mucho tiempo (de 1 a 6 horas) tiene efectos perjudiciales en la función endotelial humana, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD).
Los alimentos ricos en flavonoides se consumen típicamente en grandes cantidades en dietas cardioprotectoras, con evidencia tanto de estudios observacionales como de Ensayos Controlados Aleatorizados que muestran que los flavonoides mejoran los biomarcadores de la salud cardiovascular. Los flavanoles, un subgrupo de flavonoides presentes en el cacao sin procesar, han demostrado ampliamente actuar rápidamente en el sistema vascular, mejorando tanto la dilatación mediada por flujo braquial como la dilatación mediada por flujo de la arteria femoral común (CFA) en las extremidades inferiores en un plazo de 2 horas tras la ingesta en adultos mayores.
El objetivo del presente estudio es examinar si el consumo agudo de flavanoles de cacao antes de un periodo de 2 horas de estar sentado sin interrupción puede ser beneficioso para mejorar la función endotelial (medida por la dilatación mediada por flujo) en la arteria braquial (BA) de las extremidades superiores y en la arteria femoral superficial (SFA) de las extremidades inferiores en adultos mayores, así como la función microvascular muscular aguas abajo. Investigaremos además si los flavanoles del cacao pueden prevenir los aumentos de presión arterial inducidos por estar sentado en adultos mayores. Hipotetizamos que los flavanoles del cacao serían eficaces para rescatar la dilatación mediada por flujo en las extremidades superiores e inferiores y mejorar la presión arterial durante periodos de estar sentado sin interrupción en la edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- de 65 años o más
Criterios de exclusión:
- antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar, metabólica o neurológica, hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mm Hg, según las directrices recientes), diabetes mellitus, anemia, asma, condiciones inmunitarias o colesterol alto.
- fumador
- personas que seguían dietas para perder peso
- personas que tomaban anticoagulantes,
- habían estado recientemente en períodos prolongados de reposo en cama
- habían tomado antibióticos en los últimos 3 meses
- tienen una infección en la actualidad (por ejemplo, un resfriado) o una infección viral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo de cacao con alto contenido de flavonoles
12 g de cacao en polvo natural reducido en grasa que contiene 695 mg de flavonoles totales, incluidos 150 mg de (-)-epicatequina
|
12 g de un cacao natural reducido en grasa que contiene 150 mg de (-)-epicatequina y 695 mg de flavanoles totales
|
|
Comparador de placebos: Polvo de cacao bajo en flavanol
12 g de cacao en polvo alcalinizado reducido en grasa que contiene 5.6 mg de flavonoles totales
|
12 g de un polvo de cacao alcalinizado reducido en grasa que contiene 5,6 mg de flavonoles totales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas después de la intervención / 2 horas después de estar sentado
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria femoral superficial.
Expresado como porcentaje FMD: cambio en el diámetro braquial desde el valor basal hasta la dilatación máxima tras 5 minutos de oclusión arterial.
El diámetro de la arteria braquial y el flujo sanguíneo se medirán mediante ecografía Doppler (uSmart 3300, Terason).
|
Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas después de la intervención / 2 horas después de estar sentado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal previo a la intervención hasta 2 horas después de la intervención / 2 horas después de estar sentado
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Expresado como porcentaje de FMD: cambio en el diámetro braquial desde la línea base hasta la dilatación máxima tras 5 minutos de oclusión arterial.
El diámetro de la arteria braquial y el flujo sanguíneo se medirán mediante ecografía Doppler (uSmart 3300, Terason).
|
Cambio desde el valor basal previo a la intervención hasta 2 horas después de la intervención / 2 horas después de estar sentado
|
|
Índice de oxigenación tisular (TOI) del músculo esquelético Gastrocnemio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de estar sentado
|
El Índice de Oxigenación Tisular (porcentaje TOI) se evaluará mediante Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS) en la cabeza medial del músculo gastrocnemio durante 5 minutos de oclusión arterial femoral superficial y 5 minutos post-oclusión (hiperemia reactiva).
El dispositivo NIRS mide cambios en las concentraciones de cromóforos de oxihemoglobina (O2Hb) y deoxihemoglobina (HHb), proporcionando medidas resueltas en profundidad de la saturación total de oxígeno tisular.
|
Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de estar sentado
|
|
Índice de hemoglobina normalizado (nTHI) del músculo esquelético gastrocnemio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
El contenido del índice de hemoglobina normalizado (valor relativo de la hemoglobina total normalizado al valor inicial, nTHI) (u.a.) se evaluará mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en la cabeza medial del músculo gastrocnemio durante 5 minutos de oclusión arterial femoral superficial y 5 minutos de post-oclusión (hiperemia reactiva).
|
Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
|
Índice de oxigenación tisular (TOI) del músculo esquelético gastrocnemio durante 2 horas de sedestación
Periodo de tiempo: Los puntos temporales posteriores a la intervención considerados durante la sesión fueron 0, 10, 60 y 120 minutos.
|
El Índice de Oxigenación del Tejido (porcentaje TOI) se evaluará mediante Espectroscopia Funcional del Infrarrojo Cercano (fNIRS) en la cabeza medial del músculo gastrocnemio de forma continua durante 2 horas de sedestación.
El dispositivo NIRS mide los cambios en las concentraciones de cromóforos de oxihemoglobina (O2Hb) y deoxihemoglobina (HHb), proporcionando medidas resueltas en profundidad de la saturación total de oxígeno en el tejido.
Los puntos temporales posintervención considerados durante la sedestación fueron 0 minutos, 10 minutos, 60 minutos y 120 minutos.
Para cada punto temporal, los datos se promediaron durante un periodo de 60 segundos.
|
Los puntos temporales posteriores a la intervención considerados durante la sesión fueron 0, 10, 60 y 120 minutos.
|
|
Índice de hemoglobina normalizado (nTHI) del músculo esquelético Gastrocnemius durante 2 horas de sedestación
Periodo de tiempo: Los momentos temporales posteriores a la intervención considerados durante la sesión fueron 0 min, 10 min, 60 min y 120 min.
|
El contenido del índice de hemoglobina normalizado (valor relativo de la hemoglobina total normalizado al valor inicial, nTHI) (u.a.) se evaluará mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en la cabeza medial del músculo gastrocnemio de forma continua durante 2 horas de sedestación.
Los momentos temporales post-intervención considerados durante la sedestación fueron 0 min, 10 min, 60 min y 120 min.
Para cada momento temporal, los datos se promediaron durante un período de 60 segundos.
|
Los momentos temporales posteriores a la intervención considerados durante la sesión fueron 0 min, 10 min, 60 min y 120 min.
|
|
Presión Arterial Sistólica Braquial (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de sedestación
|
La presión arterial sistólica en reposo (mmHg) se medirá utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico automático, con un manguito colocado en el brazo derecho, después de al menos 10 minutos de descanso.
|
Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de sedestación
|
|
Presión Arterial Diastólica Braquial (DBP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de sedestación
|
La presión arterial diastólica en reposo (mmHg) se medirá utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico automático, con un manguito colocado en el brazo derecho, tras al menos 10 minutos de descanso.
|
Cambio desde la línea base preintervención hasta 2 horas postintervención / 2 horas de sedestación
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
La frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) se medirá mediante un monitor de presión arterial oscilométrico automático, con un manguito colocado en el brazo derecho, tras al menos 10 minutos de descanso.
|
Cambio desde el valor basal preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
|
Flujo Sanguíneo de la Arteria Femoral Superficial en Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas postintervención/2 horas sentado
|
La velocidad del flujo sanguíneo de la arteria femoral superficial (ml min-1) se medirá mediante ecografía Doppler (uSmart 3300, Terason) interfazada con el software de análisis Quipu.
El flujo sanguíneo de la arteria femoral superficial se calcula utilizando la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria femoral superficial y el diámetro durante 1 minuto de registro en estado de reposo.
|
Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas postintervención/2 horas sentado
|
|
Flujo Sanguíneo de la Arteria Braquial en Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
Se medirá la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria braquial en reposo (ml min-1) mediante ecografía Doppler (uSmart 3300, Terason) conectada al software de análisis Quipu.
El flujo sanguíneo de la arteria braquial se calcula utilizando la velocidad y el diámetro de la arteria braquial durante 1 minuto de registro en estado de reposo.
|
Cambio desde la línea de base preintervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
|
Tasa de Cizallamiento de la Arteria Femoral Superficial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base pre-intervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
La tasa de cizallamiento de la arteria femoral superficial (s⁻¹) se medirá mediante ecografía Doppler (uSmart 3300, Terason) conectada al software de análisis Quipu, durante 1 minuto en estado de reposo
|
Cambio desde la línea de base pre-intervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
|
Tasa de Cizallamiento de la Arteria Braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la intervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
La tasa de cizallamiento de la arteria braquial (s-1) se medirá mediante ultrasonografía Doppler (uSmart 3300, Terason) conectada con el software de análisis Quipu, durante 1 minuto en estado de reposo
|
Cambio desde la línea de base previa a la intervención hasta 2 horas después de la intervención/2 horas sentado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN_19-0851B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .