다발성 근육통 류마티스 환자 치료에서 이바마시티니브의 유효성 및 안전성
2025년 12월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
다발근육통 환자 치료에 있어서 이바마시티닙의 효능과 안전성: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 류마티스성 다발근육통 치료에서 이바마시티닙의 효능과 안전성을 탐구하고, 류마티스성 다발근육통 치료에서 경구용 글루코코르티코이드 대체제로서 이바마시티닙의 효과를 탐구하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 확인된 심한 활동성 다발성근육통 환자 80명을 등록할 계획입니다.
등록 후 참가자는 실험군 또는 위약군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1주차에 장기작용 글루코코르티코이드를 단일 용량으로 투여받습니다.
양 군은 12주차에 눈가림이 해제될 때까지 배정된 치료를 계속합니다.
이후 위약군은 ivarmacitinib으로 전환되며, 양 군은 48주차까지 치료를 계속한 후 52주차까지 4주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- 전화번호: 0086-13757118395
- 이메일: wuhx8855@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Zhu （0086）-
- 전화번호: 13989880769
- 이메일: zhuliang1059@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 및 체중: 50-75세, 체중 40-80 kg.
- 진단: 2012년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 다발근육통 류마티즘(PMR) 확진.
- 질병 활동도: CRP-PMR-AS(C-반응성 단백질 다발근육통 류마티즘 활동도 점수) ≥17.
글루코코르티코이드 사용:
- 신규 진단 환자: 등록 전 12주 이내 글루코코르티코이드 미사용.
- 재발 환자: 등록 전 2주 이내 글루코코르티코이드 용량 증가 없음, 등록 후 현재 글루코코르티코이드 중단 의사 있음.
순응도: 참가자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수하기로 동의해야 함.
-
제외 기준:
- 알레르기: 연구약 또는 첨가제(락토스, 셀룰로오스-락토스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스(L-HPC), 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산 포함)에 대한 과민증 확인.
동반 질환:
- 거대세포 동맥염(GCA).
- 기타 미만성 결합조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스), 척추관절병증, 또는 활동성 섬유근통.
조절되지 않은 만성 질환:
- 당뇨병(HbA1c ≥8.0%) 또는 조절되지 않은 고혈압(안정 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
- 임상적으로 유의한 심전도 이상(예: 급성 심근허혈, 심근경색, 중증 부정맥, QTc >500 ms).
장기 기능 장애:
- 간/신장 기능 장애:
- AST/ALT ≥2× 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈 ≥1.5× ULN.
- 악성 종양: 과거 5년 이내 악성 종양 병력.
감염:
- 활성 조절되지 않은 감염(예: 결핵, B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA 상승, C형 간염, HIV, 또는 활동성 매독).
- 중증 대상포진 감염 또는 무작위 배정 전 2주 이내 전신 항균제 치료.
- 생식 계획: 1년 이내 임신 계획.
- 과거 약물: 이전 JAK 억제제 사용.
- 혈전증: 혈전 사건 병력.
- 기타: 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보
위약군은 12주차까지 Ivarmacitinib 치료에 상응하는 위약을 투여받았습니다.
12주차에 시험은 비가림 해제되었으며, 위약군은 48주차까지 Ivarmacitinib 치료로 전환되었고, 이후 52주차까지 4주간의 안전성 추적 관찰 기간이 진행되었습니다.
|
JAK 키나제를 표적하여 JAK-STAT 경로의 신호 전달을 차단합니다
공백 위약을 사용한 치료
|
|
활성 비교기: 이바마시티닙 정제
치료군은 4 mg/일의 Ivarmacitinib을 48주간 투여받은 후, 52주까지 4주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤습니다.
|
JAK 키나제를 표적하여 JAK-STAT 경로의 신호 전달을 차단합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주 0부터 주 12까지 경구 글루코코르티코이드 사용 없이 주 12에 CRP PMR-AS ≤10을 보인 환자의 비율;
기간: 최대 12주
|
주 0부터 주 12까지 경구 글루코코르티코이드 사용 없이 주 12에 CRP PMR-AS ≤10인 환자의 비율
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 글루코코르티코이드 없이 CRP-PMR-AS ≤10을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 48주
|
16주, 20주, 28주, 36주, 48주에 측정됨.
|
최대 48주
|
|
적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 최대 48주
|
염증 표지자의 변화
|
최대 48주
|
|
C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 최대 48주
|
표지자: C-반응성 단백질(CRP).
|
최대 48주
|
|
인터루킨-6(IL-6) 수치.
기간: 최대 48주
|
사이토카인: 인터루킨-6 (IL-6).
|
최대 48주
|
|
48주 시점의 누적 글루코코르티코이드 용량.
기간: 최대 48주
|
장기 추적 결과
|
최대 48주
|
|
양 그룹에서의 48주 재발률
기간: 최대 48주
|
재발 정의: PMR-AS ≥10 및 원래 요법을 기준으로 글루코코르티코이드 치료 강화 필요
|
최대 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .