Eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de pacientes con polimialgia reumática
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de pacientes con polimialgia reumática: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El estudio pretende explorar la eficacia y seguridad de Ivarmacitinib en el tratamiento de la polimialgia reumática mediante un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y explorar la efectividad de Ivarmacitinib como alternativa oral que ahorra glucocorticoides en el tratamiento de la polimialgia reumática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea reclutar a 80 pacientes con polimialgia reumática activa grave confirmada clínicamente.
Después del reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo placebo.
Todos los pacientes recibirán una dosis única de glucocorticoides de acción prolongada en la Semana 1.
Ambos grupos continuarán con su tratamiento asignado hasta la Semana 12, cuando se realizará el desenmascaramiento.
A partir de entonces, el grupo placebo cambiará a ivarmacitinib, y ambos grupos continuarán el tratamiento hasta la Semana 48, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas hasta la Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Número de teléfono: 0086-13757118395
- Correo electrónico: wuhx8855@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Zhu （0086）-
- Número de teléfono: 13989880769
- Correo electrónico: zhuliang1059@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y peso: 50-75 años, peso corporal 40-80 kg.
- Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de polimialgia reumática (PMR) según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2012.
- Actividad de la enfermedad: CRP-PMR-AS (puntuación de actividad de la proteína C reactiva en polimialgia reumática) ≥17.
Uso de glucocorticoides:
- Pacientes recién diagnosticados: Sin uso de glucocorticoides en las 12 semanas previas a la inscripción.
- Pacientes con recaída: Sin aumento de la dosis de glucocorticoides en las 2 semanas previas a la inscripción, y disposición a suspender los glucocorticoides actuales después de la inscripción.
Cumplimiento: Los participantes deben comprender y aceptar cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
-
Criterios de exclusión:
- Alergia: Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o excipientes (incluyendo lactosa, celulosa-lactosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC), dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico).
Comorbilidades:
- Arteritis de células gigantes (GCA).
- Otras enfermedades difusas del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico), espondiloartropatía o fibromialgia activa.
Enfermedades crónicas no controladas:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0%) o hipertensión no controlada (PAS en reposo ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg).
- Anomalías ECG clínicamente significativas (por ejemplo, isquemia miocárdica aguda, infarto de miocardio, arritmia grave, QTc >500 ms).
Disfunción orgánica:
- Deterioro hepático/renal:
- AST/ALT ≥2× límite superior de la normalidad (LSN).
- Creatinina sérica o bilirrubina total ≥1,5× LSN.
- Neoplasia maligna: Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
Infecciones:
- Infecciones activas no controladas (por ejemplo, tuberculosis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con ADN-VHB elevado, VHC, VIH o sífilis activa).
- Infección grave por herpes zóster o terapia antimicrobiana sistémica en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Planes reproductivos: Planificación de embarazo en 1 año.
- Medicamentos previos: Uso previo de inhibidores de JAK.
- Trombosis: Antecedentes de eventos trombóticos.
- Otros: Cualquier condición considerada inapropiada por el investigador para la participación en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
El grupo placebo recibió un placebo coincidente para el tratamiento con Ivarmacitinib hasta la semana 12.
En la semana 12, el ensayo se desenmascaró, y el grupo placebo cambió para recibir el tratamiento con Ivarmacitinib hasta la semana 48, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas hasta la semana 52.
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Se dirige a las quinasas JAK para bloquear la transducción de señales de la vía JAK-STAT
Tratamiento utilizando placebo en blanco
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Comparador activo: Comprimido de ivarmacitinib
El grupo tratado recibió Ivarmacitinib a 4 mg/día durante 48 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas hasta la semana 52.
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Se dirige a las quinasas JAK para bloquear la transducción de señales de la vía JAK-STAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con CRP PMR-AS ≤10 en la Semana 12 sin uso de glucocorticoides orales desde la Semana 0 hasta la Semana 12;
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La proporción de pacientes con CRP PMR-AS ≤10 en la Semana 12 sin uso de glucocorticoides orales desde la Semana 0 hasta la Semana 12
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran CRP-PMR-AS ≤10 sin glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Medido en las semanas 16, 20, 28, 36 y 48.
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hasta 48 semanas
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Tasa de sedimentación eritrocítica (ESR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Cambios en los Marcadores Inflamatorios
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hasta 48 semanas
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nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Marcadores: Proteína C reactiva (CRP).
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hasta 48 semanas
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nivel de Interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Citocina: Interleucina-6 (IL-6).
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hasta 48 semanas
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Dosis Acumulada de Glucocorticoide a la Semana 48.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Resultados del Seguimiento a Largo Plazo
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hasta 48 semanas
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Tasa de Recaída en la Semana 48 en Ambos Grupos
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Definición de recaída: PMR-AS ≥10 Y que requiere un aumento de la terapia con glucocorticoides basado en el régimen original.
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hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .