Effekt og sikkerhet av Ivarmacitinib i behandlingen av pasienter med polymyalgia rheumatica
4. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av Ivarmacitinib i behandlingen av pasienter med polymyalgia rheumatica: En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie
Studien har til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ivarmacitinib i behandlingen av polymyalgia rheumatica gjennom en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, og å undersøke effektiviteten av Ivarmacitinib som et oral glukokortikoidsparende alternativ i behandlingen av polymyalgia rheumatica.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å rekruttere 80 pasienter med klinisk bekreftet aktiv alvorlig polymyalgia rheumatica.
Etter rekruttering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1 til enten eksperimentgruppen eller placebogruppen.
Alle pasienter vil motta en enkeltdose langtidsvirkende glukokortikoid i uke 1.
Begge grupper vil fortsette sin tildelte behandling frem til uke 12, da avblinding vil finne sted.
Deretter vil placebogruppen bytte til ivarmacitinib, og begge grupper vil fortsette behandlingen frem til uke 48, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgningsperiode frem til uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Telefonnummer: 0086-13757118395
- E-post: wuhx8855@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Zhu （0086）-
- Telefonnummer: 13989880769
- E-post: zhuliang1059@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og vekt: 50–75 år, kroppsvekt 40–80 kg.
- Diagnose: Bekreftet diagnose av polymyalgia rheumatica (PMR) i henhold til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2012.
- Sykdomsaktivitet: CRP-PMR-AS (C-reaktivt protein polymyalgia rheumatica aktivitetsscore) ≥17.
Glukokortikoidbruk:
- Nydiagnostiserte pasienter: Ingen glukokortikoidbruk innen 12 uker før inkludering.
- Re-lidende pasienter: Ingen økning i glukokortikoiddose innen 2 uker før inkludering, og vilje til å avslutte nåværende glukokortikoider etter inkludering.
Overholdelse: Deltakere må forstå og samtykke til å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
-
Eksklusjonskriterier:
- Allergi: Kjent overfølsomhet mot undersøkelseslegemiddelet eller hjelpestoffer (inkludert laktose, cellulose-laktose, lavsubstituert hydroxypropylcellulose (L-HPC), kolloidalt silisiumdioksid, stearinsyre).
Komorbiditeter:
- Kjempecellearteritt (GCA).
- Andre diffuse bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus), spondyloartropati, eller aktiv fibromyalgi.
Ukontrollerte kroniske tilstander:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) eller ukontrollert hypertensjon (hvile-SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg).
- Klinisk signifikante EKG-avvik (f.eks. akutte myokardiskemi, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, QTc >500 ms).
Organdysfunksjon:
- Lever-/nyresvikt:
- AST/ALT ≥2× øvre normalgrense (ØNG).
- Serumkreatinin eller totalt bilirubin ≥1,5× ØNG.
- Malignitet: Historie med malignitet innen de siste 5 år.
Infeksjoner:
- Aktiv ukontrollert infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv med forhøyet HBV-DNA, HCV, HIV eller aktiv syfilis).
- Alvorlig herpes zoster-infeksjon eller systemisk antimikrobiell terapi innen 2 uker før randomisering.
- Reproduksjonsplaner: Planer om graviditet innen 1 år.
- Tidligere medikamenter: Tidligere bruk av JAK-hemmere.
- Trombose: Tidligere trombotiske hendelser.
- Annet: Enhver tilstand som vurderes som upassende av forskeren for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen mottok et matchet placebo for Ivarmacitinib-behandling opp til uke 12.
På uke 12 ble forsøket avblåst, og placebogruppen ble byttet til å motta Ivarmacitinib-behandling opp til uke 48, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode opp til uke 52.
|
Targeter JAK-kinaser for å blokkere signaloverføringen i JAK-STAT-veien
Behandling med blankt placebo
|
|
Aktiv komparator: Ivarmacitinib tablett
Den behandlede gruppen mottok Ivarmacitinib i en dose på 4 mg/dag i 48 uker, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode opp til uke 52.
|
Targeter JAK-kinaser for å blokkere signaloverføringen i JAK-STAT-veien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uke 12 uten bruk av orale glukokortikoider fra uke 0 til uke 12;
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andelen pasienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uke 12 uten bruk av orale glukokortikoider fra uke 0 til uke 12
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår CRP-PMR-AS ≤10 uten perorale glukokortikoider
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Målt ved uke 16, 20, 28, 36 og 48.
|
opptil 48 uker
|
|
Erytrosytsenkingsreaksjon (ESR)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Endringer i inflammatoriske markører
|
opptil 48 uker
|
|
nivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Markører: C-reaktivt protein (CRP).
|
opptil 48 uker
|
|
nivået av interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
|
opptil 48 uker
|
|
Kumulativ glukokortikoiddose ved uke 48.
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Resultat ved langtids oppfølging
|
opptil 48 uker
|
|
Relapsrate ved uke 48 i begge grupper
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Tilbakefallsdefinisjon: PMR-AS ≥10 OG krever økning av glukokortikoidbehandling basert på det opprinnelige behandlingsregimet.
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .