Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib no Tratamento de Pacientes com Polimialgia Reumática
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib no Tratamento de Doentes com Polimialgia Reumática: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado com Placebo
O estudo pretende explorar a eficácia e segurança do Ivarmacitinib na terapia da polimialgia reumática através de um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, e explorar a eficácia do Ivarmacitinib como uma alternativa oral poupadora de glicocorticoides no tratamento da polimialgia reumática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prevê recrutar 80 doentes com polimialgia reumática ativa grave confirmada clinicamente.
Após o recrutamento, os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo placebo.
Todos os doentes receberão uma dose única de glucocorticóide de ação prolongada na Semana 1.
Ambos os grupos continuarão o tratamento atribuído até à Semana 12, altura em que ocorrerá o desvendamento.
Posteriormente, o grupo placebo passará a receber ivarmacitinib, e ambos os grupos continuarão o tratamento até à Semana 48, seguindo-se um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas até à Semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Número de telefone: 0086-13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Zhu （0086）-
- Número de telefone: 13989880769
- E-mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade e Peso: 50-75 anos, peso corporal 40-80 kg.
- Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de polimialgia reumática (PMR) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2012.
- Atividade da Doença: CRP-PMR-AS (pontuação de atividade da polimialgia reumática baseada na proteína C reativa) ≥17.
Uso de Glicocorticoides:
- Doentes Recentemente Diagnosticados: Sem uso de glicocorticoides nas 12 semanas anteriores à inscrição.
- Doentes com Recaída: Sem aumento da dose de glicocorticoides nas 2 semanas anteriores à inscrição, e disponibilidade para interromper os glicocorticoides atuais após a inscrição.
Conformidade: Os participantes devem compreender e concordar em aderir aos procedimentos e restrições do estudo.
-
Critérios de Exclusão:
- Alergia: Hipersensibilidade conhecida ao fármaco em investigação ou excipientes (incluindo lactose, celulose-lactose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC), dióxido de silício coloidal, ácido esteárico).
Comorbilidades:
- Arterite de células gigantes (GCA).
- Outras doenças difusas do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico), espondiloartropatia ou fibromialgia ativa.
Condições Crónicas Não Controladas:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0%) ou hipertensão não controlada (PA repouso SBP ≥140 mmHg e/ou DBP ≥90 mmHg).
- Anomalias ECG clinicamente significativas (por exemplo, isquemia miocárdica aguda, enfarte do miocárdio, arritmia grave, QTc >500 ms).
Disfunção Orgânica:
- Comprometimento Hepático/Renal:
- AST/ALT ≥2× limite superior do normal (LSN).
- Creatinina sérica ou bilirrubina total ≥1,5× LSN.
- Neoplasia: História de neoplasia nos últimos 5 anos.
Infecções:
- Infecções ativas não controladas (por exemplo, tuberculose, antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com HBV-DNA elevado, HCV, HIV ou sífilis ativa).
- Infecção grave por herpes zoster ou terapia antimicrobiana sistémica nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Planos Reprodutivos: Planeamento de gravidez no prazo de 1 ano.
- Medicação Prévia: Uso prévio de inibidores de JAK.
- Trombose: História de eventos trombóticos.
- Outros: Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador para participação neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
O grupo placebo recebeu um placebo correspondente ao tratamento com Ivarmacitinib até à semana 12.
Na semana 12, o ensaio foi desvendado e o grupo placebo passou a receber tratamento com Ivarmacitinib até à semana 48, seguido por um período de seguimento de segurança de 4 semanas até à semana 52.
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Inibe as cinases JAK para bloquear a transdução de sinal da via JAK-STAT
Tratamento com placebo em branco
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Comparador Ativo: Comprimido de Ivarmacitinibe
O grupo tratado recebeu Ivarmacitinib a 4 mg/dia durante 48 semanas, seguido de um período de seguimento de segurança de 4 semanas até à semana 52.
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Inibe as cinases JAK para bloquear a transdução de sinal da via JAK-STAT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de doentes com CRP PMR-AS ≤10 na Semana 12 sem uso de glucocorticóides orais da Semana 0 à Semana 12;
Prazo: até 12 semanas
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A proporção de doentes com CRP PMR-AS ≤10 na Semana 12 sem uso de glucocorticoides orais da Semana 0 à Semana 12
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes que Alcançam CRP-PMR-AS ≤10 Sem Glucocorticoides Orais
Prazo: até 48 semanas
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Medido nas semanas 16, 20, 28, 36 e 48.
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até 48 semanas
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até 48 semanas
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Alterações nos Marcadores Inflamatórios
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até 48 semanas
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nível de proteína C-reativa (CRP)
Prazo: até 48 semanas
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Marcadores: Proteína C-reativa (CRP).
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até 48 semanas
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nível de Interleucina-6 (IL-6).
Prazo: até 48 semanas
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Citocina: Interleucina-6 (IL-6).
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até 48 semanas
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Dose Cumulativa de Glucocorticoides na Semana 48.
Prazo: até 48 semanas
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Resultado do Acompanhamento a Longo Prazo
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até 48 semanas
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Taxa de Recidiva na Semana 48 em Ambos os Grupos
Prazo: até 48 semanas
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Definição de Recidiva: PMR-AS ≥10 E exigindo aumento da terapia com glucocorticoides com base no regime original.
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .