Efficacité et sécurité de l'Ivarmacitinib dans le traitement des patients atteints de polymyalgie rhumatismale
4 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité et sécurité de l'Ivarmacitinib dans le traitement des patients atteints de polymyalgie rhumatismale : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'Ivarmacitinib dans le traitement de la polymyalgie rhumatismale au travers d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, et à évaluer l'efficacité de l'Ivarmacitinib en tant qu'alternative épargnant les glucocorticoides oraux dans le traitement de la polymyalgie rhumatismale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inclure 80 patients atteints de polymyalgie rhumatismale sévère active cliniquement confirmée.
Après l'inclusion, les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo.
Tous les patients recevront une dose unique de glucocorticostéroïde à action prolongée à la semaine 1.
Les deux groupes poursuivront leur traitement attribué jusqu'à la semaine 12, où le dévoilement aura lieu.
Par la suite, le groupe placebo passera à l'ivarmacitinib, et les deux groupes poursuivront le traitement jusqu'à la semaine 48, suivis d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Numéro de téléphone: 0086-13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Zhu （0086）-
- Numéro de téléphone: 13989880769
- E-mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge et poids : 50-75 ans, poids corporel 40-80 kg.
- Diagnostic : Diagnostic confirmé de pseudopolyarthrite rhizomélique (PPR) selon les critères de classification ACR/EULAR 2012.
- Activité de la maladie : Score d'activité de la PPR basé sur la protéine C-réactive (CRP-PMR-AS) ≥17.
Utilisation de glucocorticostéroïdes :
- Patients nouvellement diagnostiqués : Aucune utilisation de glucocorticostéroïdes dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
- Patients en rechute : Aucune augmentation de la dose de glucocorticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion, et volonté d'arrêter les glucocorticostéroïdes actuels après l'inclusion.
Observance : Les participants doivent comprendre et accepter de respecter les procédures et restrictions de l'étude.
-
Critères d'exclusion :
- Allergie : Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou aux excipients (y compris lactose, cellulose-lactose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC), dioxyde de silicium colloïdal, acide stéarique).
Comorbidités :
- Arthrite à cellules géantes (ACG).
- Autres maladies diffuses du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux systémique), spondyloarthropathie ou fibromyalgie active.
Affections chroniques non contrôlées :
- Diabète (HbA1c ≥8,0 %) ou hypertension non contrôlée (PAS au repos ≥140 mmHg et/ou PAD ≥90 mmHg).
- Anomalies ECG cliniquement significatives (par exemple, ischémie myocardique aiguë, infarctus du myocarde, arythmie sévère, QTc >500 ms).
Dysfonctionnement organique :
- Atteinte hépatique/rénale :
- AST/ALT ≥2× la limite supérieure de la normale (LSN).
- Créatinine sérique ou bilirubine totale ≥1,5× LSN.
- Cancer : Antécédent de cancer dans les 5 dernières années.
Infections :
- Infections actives non contrôlées (par exemple, tuberculose, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif avec ADN-VHB élevé, VHC, VIH ou syphilis active).
- Infection sévère par le zona ou traitement antimicrobien systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Projets de reproduction : Projet de grossesse dans l'année.
- Traitements antérieurs : Utilisation antérieure d'inhibiteurs de JAK.
- Thrombose : Antécédent d'événements thrombotiques.
- Autre : Toute condition jugée inappropriée par l'investigateur pour la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Le groupe placebo a reçu un placebo correspondant pour le traitement par Ivarmacitinib jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, l'essai a été démasqué et le groupe placebo a été basculé pour recevoir le traitement par Ivarmacitinib jusqu'à la semaine 48, suivi d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
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Cible les kinases JAK pour bloquer la transduction du signal de la voie JAK-STAT
Traitement utilisant un placebo vierge
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Comparateur actif: Comprimé d'ivarmacitinib
Le groupe traité a reçu de l'Ivarmacitinib à 4 mg/jour pendant 48 semaines, suivi d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
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Cible les kinases JAK pour bloquer la transduction du signal de la voie JAK-STAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec un CRP PMR-AS ≤10 à la semaine 12 sans utilisation de glucocorticoides oraux de la semaine 0 à la semaine 12 ;
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La proportion de patients avec un CRP PMR-AS ≤10 à la semaine 12 sans utilisation de glucocorticoides oraux de la semaine 0 à la semaine 12
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant un CRP-PMR-AS ≤10 sans glucocorticoïdes oraux
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Mesuré aux semaines 16, 20, 28, 36 et 48.
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jusqu'à 48 semaines
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Changements des marqueurs inflammatoires
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jusqu'à 48 semaines
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niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Marqueurs : Protéine C-réactive (CRP).
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jusqu'à 48 semaines
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niveau d'Interleukine-6 (IL-6).
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Cytokine : Interleukine-6 (IL-6).
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jusqu'à 48 semaines
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Dose cumulative de glucocorticoides à la semaine 48.
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Résultat du suivi à long terme
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jusqu'à 48 semaines
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Taux de rechute à la semaine 48 dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Définition de la rechute : PMR-AS ≥10 ET nécessitant une augmentation de la thérapie par glucocorticoïdes par rapport au schéma thérapeutique initial.
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jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .