Эффективность и безопасность ивармацитиниба в лечении пациентов с ревматической полимиалгией
4 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность ивармацитиниба при лечении пациентов с ревматической полимиалгией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследование направлено на изучение эффективности и безопасности препарата Ивармацитиниб в терапии ревматической полимиалгии посредством многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, а также на изучение эффективности Ивармацитиниба в качестве пероральной альтернативы, позволяющей снизить дозу глюкокортикоидов, при лечении ревматической полимиалгии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планирует набрать 80 пациентов с клинически подтвержденной тяжелой активной ревматической полимиалгией.
После включения в исследование участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо.
Все пациенты получат однократную дозу длительно действующего глюкокортикоида на 1-й неделе.
Обе группы продолжат назначенное лечение до 12-й недели, когда будет проведено раскрытие ослепления.
После этого группа плацебо перейдет на ивармацитиниб, и обе группы продолжат лечение до 48-й недели, после чего последует 4-недельный период наблюдения за безопасностью до 52-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Номер телефона: 0086-13757118395
- Электронная почта: wuhx8855@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Zhu （0086）-
- Номер телефона: 13989880769
- Электронная почта: zhuliang1059@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст и вес: 50-75 лет, масса тела 40-80 кг.
- Диагноз: Подтвержденный диагноз ревматической полимиалгии (PMR) согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2012 года.
- Активность заболевания: CRP-PMR-AS (оценка активности ревматической полимиалгии по С-реактивному белку) ≥17.
Применение глюкокортикоидов:
- Впервые диагностированные пациенты: Отсутствие применения глюкокортикоидов в течение 12 недель до включения в исследование.
- Пациенты с рецидивом: Отсутствие увеличения дозы глюкокортикоидов в течение 2 недель до включения и готовность прекратить текущую терапию глюкокортикоидами после включения.
Соблюдение требований: Участники должны понимать и соглашаться соблюдать процедуры и ограничения исследования.
-
Критерии исключения:
- Аллергия: Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам (включая лактозу, целлюлозу-лактозу, низкозамещенный гидроксипропилцеллюлозу (L-HPC), коллоидный диоксид кремния, стеариновую кислоту).
Сопутствующие заболевания:
- Гигантоклеточный артериит (GCA).
- Другие диффузные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка), спондилоартропатия или активная фибромиалгия.
Неконтролируемые хронические состояния:
- Диабет (HbA1c ≥8,0%) или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление в покое ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.).
- Клинически значимые аномалии ЭКГ (например, острый ишемия миокарда, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, QTc >500 мс).
Дисфункция органов:
- Нарушение функции печени/почек:
- АСТ/АЛТ ≥2× верхней границы нормы (ВГН).
- Креатинин сыворотки или общий билирубин ≥1,5× ВГН.
- Онкологические заболевания: Наличие онкологического заболевания в анамнезе в течение последних 5 лет.
Инфекции:
- Активные неконтролируемые инфекции (например, туберкулез, положительный HBsAg с повышенным уровнем HBV-ДНК, HCV, ВИЧ или активный сифилис).
- Тяжелая инфекция, вызванная вирусом опоясывающего герпеса, или системная антимикробная терапия в течение 2 недель до рандомизации.
- Планирование беременности: Планирование беременности в течение 1 года.
- Предыдущая медикаментозная терапия: Предыдущее применение ингибиторов JAK.
- Тромбоз: Наличие тромботических событий в анамнезе.
- Прочее: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо получала соответствующий плацебо вместо лечения ивармацитинибом до 12-й недели.
На 12-й неделе исследование было раскрыто, и группа плацебо была переведена на лечение ивармацитинибом до 48-й недели, после чего последовал 4-недельный период наблюдения за безопасностью до 52-й недели.
|
Нацелен на JAK-киназы, чтобы блокировать передачу сигналов по пути JAK-STAT
Лечение с использованием пустого плацебо
|
|
Активный компаратор: Таблетка ивармацитиниба
Группа лечения получала Ивармацитиниб в дозе 4 мг/день в течение 48 недель, затем в течение 4 недель проводился период наблюдения за безопасностью до 52-й недели.
|
Нацелен на JAK-киназы, чтобы блокировать передачу сигналов по пути JAK-STAT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с CRP PMR-AS ≤10 на 12-й неделе без использования пероральных глюкокортикоидов с 0-й по 12-ю неделю;
Временное ограничение: до 12 недель
|
Доля пациентов с CRP PMR-AS ≤10 на 12-й неделе без применения пероральных глюкокортикоидов с 0-й по 12-ю неделю
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших CRP-PMR-AS ≤10 без пероральных глюкокортикоидов
Временное ограничение: до 48 недель
|
Измеряли на 16, 20, 28, 36 и 48 неделях.
|
до 48 недель
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: до 48 недель
|
Изменения маркеров воспаления
|
до 48 недель
|
|
уровень C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: до 48 недель
|
Маркеры: C-реактивный белок (CRP).
|
до 48 недель
|
|
уровень интерлейкина-6 (IL-6).
Временное ограничение: до 48 недель
|
Цитокин: Интерлейкин-6 (ИЛ-6).
|
до 48 недель
|
|
Накопленная доза глюкокортикоидов к 48-й неделе.
Временное ограничение: до 48 недель
|
Результаты длительного наблюдения
|
до 48 недель
|
|
Частота рецидивов на 48-й неделе в обеих группах
Временное ограничение: до 48 недель
|
Определение рецидива: PMR-AS ≥10 И требующий усиления глюкокортикоидной терапии на основе исходного режима.
|
до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .