Effectiviteit en veiligheid van Ivarmacitinib bij de behandeling van patiënten met polymyalgia rheumatica
4 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficaciteit en veiligheid van Ivarmacitinib bij de behandeling van patiënten met polymyalgia rheumatica: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Ivarmacitinib bij de behandeling van polymyalgia rheumatica te onderzoeken door middel van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek, en de effectiviteit van Ivarmacitinib als een oraal glucocorticoïd-besparend alternatief bij de behandeling van polymyalgia rheumatica te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie plant 80 patiënten met klinisch bevestigde ernstige actieve polymyalgia rheumatica in te schrijven.
Na inschrijving worden deelnemers willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep.
Alle patiënten ontvangen in week 1 een enkele dosis langwerkende glucocorticosteroïden.
Beide groepen zetten hun toegewezen behandeling voort tot week 12, wanneer de ontblinding plaatsvindt.
Daarna schakelt de placebogroep over op ivarmacitinib, en beide groepen zetten de behandeling voort tot week 48, gevolgd door een veiligheidsopvolging van 4 weken tot week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Telefoonnummer: 0086-13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Zhu （0086）-
- Telefoonnummer: 13989880769
- E-mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en gewicht: 50-75 jaar oud, lichaamsgewicht 40-80 kg.
- Diagnose: Bevestigde diagnose van polymyalgia rheumatica (PMR) volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2012.
- Ziekteactiviteit: CRP-PMR-AS (C-reactief proteïne polymyalgia rheumatica activiteitsscore) ≥17.
Glucocorticoidgebruik:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten: Geen glucocorticoidgebruik binnen 12 weken voor inschrijving.
- Patiënten met een recidief: Geen verhoging van de glucocorticoiddosering binnen 2 weken voor inschrijving, en bereidheid om de huidige glucocorticoiden na inschrijving te stoppen.
Therapietrouw: Deelnemers moeten de studievoorwaarden en -beperkingen begrijpen en ermee instemmen deze na te leven.
-
Exclusiecriteria:
- Allergie: Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen (inclusief lactose, cellulose-lactose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC), colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur).
Comorbiditeiten:
- Reuscelarteriitis (GCA).
- Andere diffuse bindweefselziekten (bijv. systemische lupus erythematosus), spondyloartropathie of actieve fibromyalgie.
Ongecontroleerde chronische aandoeningen:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0%) of ongecontroleerde hypertensie (rustende SBP ≥140 mmHg en/of DBP ≥90 mmHg).
- Klinisch significante ECG-afwijkingen (bijv. acute myocardischemie, myocardinfarct, ernstige aritmie, QTc >500 ms).
Orgaandisfunctie:
- Lever-/nierfunctiestoornissen:
- AST/ALT ≥2× bovenste referentiewaarde (BRW).
- Serumcreatinine of totaal bilirubine ≥1,5× BRW.
- Maligniteit: Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
Infecties:
- Actieve ongecontroleerde infecties (bijv. tuberculose, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief met verhoogd HBV-DNA, HCV, HIV of actieve syfilis).
- Ernstige gordelroosinfectie of systemische antimicrobiële therapie binnen 2 weken voor randomisatie.
- Reproductieplannen: Zwangerschapsplanning binnen 1 jaar.
- Eerdere medicatie: Eerder gebruik van JAK-remmers.
- Trombose: Voorgeschiedenis van trombotische gebeurtenissen.
- Overig: Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebogroep kreeg tot week 12 een gematcht placebo voor Ivarmacitinib-behandeling.
In week 12 werd de studie ontblind en schakelde de placebogroep over op Ivarmacitinib-behandeling tot week 48, gevolgd door een 4-weken durende veiligheidsfollow-upperiode tot week 52.
|
Richt zich op JAK-kinasen om signaaltransductie van het JAK-STAT-signaaltransductiepad te blokkeren
Behandeling met een blanco placebo
|
|
Actieve vergelijker: Ivarmacitinib tablet
De behandelde groep ontving Ivarmacitinib in een dosering van 4 mg/dag gedurende 48 weken, gevolgd door een veiligheidsopvolgperiode van 4 weken tot week 52.
|
Richt zich op JAK-kinasen om signaaltransductie van het JAK-STAT-signaaltransductiepad te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met CRP PMR-AS ≤10 in week 12 zonder gebruik van orale glucocorticoiden van week 0 tot week 12;
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het aandeel patiënten met CRP PMR-AS ≤10 bij week 12 zonder gebruik van orale glucocorticoïden van week 0 tot week 12
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat CRP-PMR-AS ≤10 bereikt zonder orale glucocorticoïden
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Gemeten op week 16, 20, 28, 36 en 48.
|
tot 48 weken
|
|
Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Veranderingen in inflammatoire markers
|
tot 48 weken
|
|
niveau van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Markers: C-reactief proteïne (CRP).
|
tot 48 weken
|
|
niveau van interleukine-6 (IL-6).
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Cytokine: Interleukine-6 (IL-6).
|
tot 48 weken
|
|
Cumulatieve glucocorticoiddosis bij week 48.
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Resultaat op Lange Termijn
|
tot 48 weken
|
|
Recidiefpercentage na 48 weken in beide groepen
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Definitie van recidief: PMR-AS ≥10 EN vereist een intensivering van de glucocorticoidtherapie op basis van het oorspronkelijke behandelingsschema.
|
tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .