Ivarmacitiinin teho ja turvallisuus polymyalgia rheumaticaa sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ivarmacitiniinin teho ja turvallisuus polymyalgia rheumatica -potilaiden hoidossa: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Ivarmacitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta polymyalgia rheumatican hoidossa monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrataan lumelääkkeeseen, sekä tutkia Ivarmacitinibin tehoa suun kautta otettavana glukokortikoidin korvaavana vaihtoehtona polymyalgia rheumatican hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aikoo rekrytoida 80 potilasta, joilla on kliinisesti varmistettu vaikea aktiivinen polymyalgia rheumatica.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen pitkävaikutteista glukokortikoidia viikolla 1.
Molemmat ryhmät jatkavat määrättyä hoitoaan viikkoon 12 asti, jolloin sokkoutus puretaan.
Tämän jälkeen lumelääkeryhmä siirtyy ivarmacitinibiin, ja molemmat ryhmät jatkavat hoitoaan viikkoon 48 asti, minkä jälkeen on 4 viikon turvallisuusseuranta-aika viikkoon 52 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Puhelinnumero: 0086-13757118395
- Sähköposti: wuhx8855@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Zhu （0086）-
- Puhelinnumero: 13989880769
- Sähköposti: zhuliang1059@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja paino: 50–75-vuotiaat, ruumiinpaino 40–80 kg.
- Diagnoosi: Vahvistettu polymyalgia rheumatica -diagnoosi (PMR) 2012 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti.
- Sairauden aktiivisuus: CRP-PMR-AS (C-reaktiivinen proteiini polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteet) ≥17.
Glukokortikoidien käyttö:
- Vastadiagnosoidut potilaat: Ei glukokortikoidien käyttöä 12 viikon aikana ennen rekisteröitymistä.
- Uusiutuneet potilaat: Ei glukokortikoidien annoksen lisäystä 2 viikon aikana ennen rekisteröitymistä ja halukkuus lopettaa nykyiset glukokortikoidit rekisteröitymisen jälkeen.
Yhteistyökyky: Osallistujien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia: Tunnettu yliherkkyys tutkittavaa lääkettä tai apuaineita kohtaan (mukaan lukien laktoosi, selluloosa-laktoosi, vähän substituoitu hydroksipropyyli selluloosa (L-HPC), kolloidinen piidioksidi, steariinihappo).
Komorbiditeetit:
- Giant cell arteritis (GCA).
- Muut diffuusit sidekudostaudeet (esim. systeeminen lupus erythematosus), spondyloartropatia tai aktiivinen fibromyalgia.
Hallitsemattomat krooniset sairaudet:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) tai hallitsematon verenpainetauti (levossa oleva SYS ≥140 mmHg ja/tai DIA ≥90 mmHg).
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (esim. akuutti myokardiaalinen iskemia, sydäninfarkti, vakava arytmia, QTc >500 ms).
Elinvajaustoiminta:
- Maksa-/munuaisvaurio:
- AST/ALT ≥2× yläraja (ULN).
- Seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini ≥1,5× ULN.
- Pahanlaatuiset kasvaimet: Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
Infektiot:
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot (esim. tuberkuloosi, hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen kohonneella HBV-DNA:lla, HCV, HIV tai aktiivinen syfilis).
- Vakava herpes zoster -infektio tai systemaattinen antimikrobinen hoito 2 viikon aikana ennen randomisointia.
- Lisääntymissuunnitelmat: Raskauden suunnittelu 1 vuoden sisällä.
- Aikaisemmat lääkkeet: Aikaisempi JAK-estäjien käyttö.
- Tromboosi: Tromboositekojen historia.
- Muut: Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placeboryhmä sai vastaavan lääkettön lääkkeen (placebo) ivarmasitiinihoidon sijasta 12. viikkoon asti.
12. viikolla tutkimus paljastettiin, ja placeboryhmä alkoi saada ivarmasitiinihoidon 48. viikkoon asti, minkä jälkeen seurattiin turvallisuutta vielä 4 viikon ajan 52. viikkoon asti.
|
Kohdistaa JAK-kinaseihin estääkseen JAK-STAT-signaalireitin signaalinsiirron
Hoito käyttäen tyhjää lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Ivarmacitinib-tabletti
Hoidettu ryhmä sai Ivarmacitinibia 4 mg/päivä 48 viikon ajan, minkä jälkeen oli 4 viikon turvallisuusseurantajakso viikkoon 52 asti.
|
Kohdistaa JAK-kinaseihin estääkseen JAK-STAT-signaalireitin signaalinsiirron
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on CRP PMR-AS ≤10 viikolla 12 ilman suun kautta otettujen glukokortikoidien käyttöä viikolta 0 viikkoon 12;
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla CRP PMR-AS ≤10 viikolla 12 ilman suun kautta annettavan glukokortikoidin käyttöä viikolta 0 viikkoon 12
|
enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CRP-PMR-AS ≤10 ilman suun kautta annettavia glukokortikoideja
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Mitattu viikoilla 16, 20, 28, 36 ja 48.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Erytrosyytin sedimentaatio (ESR)
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien muutokset
|
enintään 48 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Merkkiaineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
jopa 48 viikkoa
|
|
interleukiini-6:n (IL-6) taso.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Sytokiini: Interleukiini-6 (IL-6).
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos viikolla 48.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Pitkäaikaisseurannan tulos
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Uusimisprosentti viikolla 48 molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Uusiutuman määritelmä: PMR-AS ≥10 JA glukokortikoidihoidon tehostaminen alkuperäisen hoitosuunnitelman perusteella.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .