Effekt och säkerhet av Ivarmacitinib vid behandling av patienter med polymyalgi reumatika
4 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt och säkerhet av Ivarmacitinib vid behandling av patienter med polymyalgi reumatica: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studien avser att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Ivarmacitinib i behandling av polymyalgia rheumatica genom en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, samt att undersöka effektiviteten av Ivarmacitinib som ett oralt glukokortikoidbesparande alternativ i behandlingen av polymyalgia rheumatica.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att rekrytera 80 patienter med kliniskt bekräftad svår aktiv polymyalgi reumatika.
Efter rekrytering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen eller placebogruppen.
Alla patienter kommer att få en enda dos långverkande glukokortikoid i vecka 1.
Båda grupperna kommer att fortsätta sin tilldelade behandling till vecka 12, då avblindning kommer att ske.
Därefter kommer placebogruppen att byta till ivarmacitinib, och båda grupperna kommer att fortsätta behandlingen till vecka 48, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod till vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Telefonnummer: 0086-13757118395
- E-post: wuhx8855@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Zhu （0086）-
- Telefonnummer: 13989880769
- E-post: zhuliang1059@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och vikt: 50–75 år, kroppsvikt 40–80 kg.
- Diagnos: Bekräftad diagnos av polymyalgia rheumatica (PMR) enligt ACR/EULARS klassificeringskriterier från 2012.
- Sjukdomsaktivitet: CRP-PMR-AS (C-reaktivt protein polymyalgia rheumatica aktivitetspoäng) ≥17.
Glukokortikoidanvändning:
- Nydiagnostiserade patienter: Ingen glukokortikoidanvändning inom 12 veckor före inkludering.
- Återfallspatienter: Ingen ökning av glukokortikoiddos inom 2 veckor före inkludering och bereddhet att avsluta nuvarande glukokortikoider efter inkludering.
Efterlevnad: Deltagare måste förstå och gå med på att följa studieprocedurer och restriktioner.
-
Exklusionskriterier:
- Allergi: Känd överkänslighet mot undersökningsläkemedlet eller hjälpämnen (inklusive laktos, cellulosa-laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC), kolloidalt kiseldioxid, stearinsyra).
Samtidiga sjukdomar:
- Jättecellsartrit (GCA).
- Andra diffusa bindvävssjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus), spondyloartropati eller aktiv fibromyalgi.
Okontrollerade kroniska tillstånd:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) eller okontrollerad hypertoni (vila SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg).
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (t.ex. akut myokardischemi, hjärtinfarkt, svår arytmi, QTc >500 ms).
Organfunktionsnedsättning:
- Lever-/njurpåverkan:
- AST/ALT ≥2× övre referensgräns (ULN).
- Serumkreatinin eller totalt bilirubin ≥1,5× ULN.
- Malignitet: Malignitetshistorik inom de senaste 5 åren.
Infektioner:
- Aktiva okontrollerade infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv med förhöjd HBV-DNA, HCV, HIV eller aktiv syfilis).
- Svår herpes zoster-infektion eller systemisk antimikrobiell behandling inom 2 veckor före randomisering.
- Reproduktionsplaner: Planerad graviditet inom 1 år.
- Tidigare läkemedel: Tidigare användning av JAK-hämmare.
- Trombos: Tidigare tromboshändelser.
- Övrigt: Allt tillstånd som bedöms olämpligt av undersökningsledaren för deltagande i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebogruppen fick en matchad placebo för Ivarmacitinib-behandling upp till vecka 12.
Vid vecka 12 avbländades studien, och placebogruppen övergick till att få Ivarmacitinib-behandling upp till vecka 48, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod upp till vecka 52.
|
Mål JAK-kinaser för att blockera signalöverföringen i JAK-STAT-vägen
Behandling med blank placebo
|
|
Aktiv komparator: Ivarmacitinib-tablett
Den behandlade gruppen fick Ivarmacitinib i 4 mg/dag under 48 veckor, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod upp till vecka 52.
|
Mål JAK-kinaser för att blockera signalöverföringen i JAK-STAT-vägen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med CRP PMR-AS ≤10 vid vecka 12 utan oral glukokortikoidanvändning från vecka 0 till vecka 12;
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andelen patienter med CRP PMR-AS ≤10 vid vecka 12 utan oral glukokortikoidanvändning från vecka 0 till vecka 12
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår CRP-PMR-AS ≤10 utan orala glukokortikoider
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Mätt vid veckorna 16, 20, 28, 36 och 48.
|
upp till 48 veckor
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Förändringar i inflammationsmarkörer
|
upp till 48 veckor
|
|
nivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Markörer: C-reaktivt protein (CRP).
|
upp till 48 veckor
|
|
nivån av Interleukin-6 (IL-6).
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
|
upp till 48 veckor
|
|
Kumulativ glukokortikoiddos vid vecka 48.
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Resultat från långtidsuppföljning
|
upp till 48 veckor
|
|
Återfallsfrekvens vid vecka 48 i båda grupperna
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Återfallsdefinition: PMR-AS ≥10 OCH kräver eskalering av glukokortikoidbehandling baserat på det ursprungliga behandlingsschemat.
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .