Skuteczność i bezpieczeństwo ivarmacitinibu w leczeniu pacjentów z polimialgią reumatyczną
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ivarmacitinibu w leczeniu pacjentów z polimialgią reumatyczną: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ivarmacitinibu w leczeniu polimialgii reumatycznej poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oraz ocenę skuteczności Ivarmacitinibu jako doustnej alternatywy oszczędzającej glikokortykosteroidy w leczeniu polimialgii reumatycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie planuje zrekrutować 80 pacjentów z klinicznie potwierdzoną ciężką aktywną polimialgią reumatyczną.
Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę długodziałającego glikokortykosteroidu w 1. tygodniu.
Obie grupy będą kontynuować przypisane leczenie do 12. tygodnia, kiedy nastąpi odblokowanie kodu.
Następnie grupa placebo przejdzie na ivarmacitinib, a obie grupy będą kontynuować leczenie do 48. tygodnia, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Numer telefonu: 0086-13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Zhu （0086）-
- Numer telefonu: 13989880769
- E-mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek i masa ciała: 50–75 lat, masa ciała 40–80 kg.
- Rozpoznanie: Potwierdzone rozpoznanie polimialgii reumatycznej (PMR) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2012 roku.
- Aktywność choroby: Wynik CRP-PMR-AS (wskaźnik aktywności polimialgii reumatycznej z białkiem C-reaktywnym) ≥17.
Stosowanie glikokortykosteroidów:
- Pacjenci nowo zdiagnozowani: Brak stosowania glikokortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z nawrotem: Brak zwiększenia dawki glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz gotowość do zaprzestania stosowania obecnych glikokortykosteroidów po włączeniu.
Przestrzeganie zaleceń: Uczestnicy muszą rozumieć i zgadzać się na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.
-
Kryteria wyłączenia:
- Alergia: Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze (w tym laktozę, celulozę-laktozę, niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę (L-HPC), koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy).
Współistniejące choroby:
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA).
- Inne rozlane choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy), spondyloartropatia lub aktywna fibromialgia.
Niekontrolowane choroby przewlekłe:
- Cukrzyca (HbA1c ≥8,0%) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg).
- Znaczne klinicznie nieprawidłowości w EKG (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, QTc >500 ms).
Dysfunkcja narządów:
- Upośledzenie czynności wątroby/nerek:
- AST/ALT ≥2× górna granica normy (GGN).
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub całkowitej bilirubiny ≥1,5× GGN.
- Nowotwór: Wywiad w kierunku nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
Zakażenia:
- Aktywne niekontrolowane zakażenia (np. gruźlica, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z podwyższonym HBV-DNA, HCV, HIV lub aktywna kiła).
- Ciężkie zakażenie półpaścem lub ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Plany rozrodcze: Planowanie ciąży w ciągu 1 roku.
- Poprzednie leki: Wcześniejsze stosowanie inhibitorów JAK.
- Zakrzepica: Wywiad w kierunku zdarzeń zakrzepowych.
- Inne: Wszelkie stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo otrzymywała dopasowane placebo zamiast leczenia Ivarmacitinibem do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu przeprowadzono odślepienie badania, a grupę placebo przełączono na leczenie Ivarmacitinibem do 48. tygodnia, a następnie przeprowadzono 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.
|
Blokuje kinazy JAK, aby zahamować przekazywanie sygnału w szlaku JAK-STAT
Leczenie przy użyciu blank placebo
|
|
Aktywny komparator: Tabletka Ivarmacitinibu
Grupa leczona otrzymywała Ivarmacitinib w dawce 4 mg/dzień przez 48 tygodni, po czym nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 52. tygodnia.
|
Blokuje kinazy JAK, aby zahamować przekazywanie sygnału w szlaku JAK-STAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z CRP PMR-AS ≤10 w tygodniu 12, bez stosowania doustnych glikokortykosteroidów od tygodnia 0 do tygodnia 12;
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z CRP PMR-AS ≤10 w 12. tygodniu bez stosowania doustnych glikokortykosteroidów od 0. do 12. tygodnia
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających CRP-PMR-AS ≤10 bez doustnych glikokortykoidów
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Mierzono w tygodniach 16, 20, 28, 36 i 48.
|
do 48 tygodni
|
|
Odczyn Biernackiego (OB)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Zmiany w markerach zapalnych
|
do 48 tygodni
|
|
poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Markery: białko C-reaktywne (CRP).
|
do 48 tygodni
|
|
poziom interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Cytokina: Interleukina-6 (IL-6).
|
do 48 tygodni
|
|
Skumulowana dawka glikokortykoidów w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Wyniki długoterminowej obserwacji
|
do 48 tygodni
|
|
Wskaźnik nawrotu w 48. tygodniu w obu grupach
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Definicja nawrotu: PMR-AS ≥10 ORAZ wymagająca eskalacji terapii glikokortykosteroidami w oparciu o pierwotny schemat leczenia.
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .