Effekt og sikkerhed ved behandling med Ivarmacitinib hos patienter med polymyalgia rheumatica
4. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt og sikkerhed af Ivarmacitinib i behandlingen af patienter med polymyalgia rheumatica: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie
Studiet har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib i behandlingen af polymyalgia rheumatica gennem et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, og at undersøge effektiviteten af Ivarmacitinib som et oralt glukokortikoid-sparende alternativ i behandlingen af polymyalgia rheumatica.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 80 patienter med klinisk bekræftet svær aktiv polymyalgia rheumatica.
Efter rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten forsøgsgruppen eller placebogruppen.
Alle patienter vil modtage en enkelt dosis langtidsvirkende glukokortikoid i uge 1.
Begge grupper vil fortsætte deres tildelte behandling indtil uge 12, hvor afblindning vil finde sted.
Derefter vil placebogruppen skifte til ivarmacitinib, og begge grupper vil fortsætte behandlingen indtil uge 48, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode indtil uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Telefonnummer: 0086-13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Zhu （0086）-
- Telefonnummer: 13989880769
- E-mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder og vægt: 50-75 år, kropsvægt 40-80 kg.
- Diagnose: Bekræftet diagnose af polymyalgia rheumatica (PMR) ifølge ACR/EULAR-klassifikationskriterierne fra 2012.
- Sygdomsaktivitet: CRP-PMR-AS (C-reaktivt protein polymyalgia rheumatica aktivitetsscore) ≥17.
Glukokortikoidbrug:
- Nydiagnosticerede patienter: Ingen glukokortikoidbrug inden for 12 uger før inklusion.
- Recidiverende patienter: Ingen øgning af glukokortikoiddosis inden for 2 uger før inklusion, og villighed til at afbryde nuværende glukokortikoider efter inklusion.
Overholdelse: Deltagere skal forstå og acceptere at overholde studiprocedurer og begrænsninger.
-
Eksklusionskriterier:
- Allergi: Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer (inklusive laktose, cellulose-laktose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC), kolloidalt siliciumdioxid, stearinsyre).
Komorbiditeter:
- Kæmpecellearteritis (GCA).
- Andre diffuse bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus), spondyloarthropati eller aktiv fibromyalgi.
Ukontrollerede kroniske tilstande:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0%) eller ukontrolleret hypertension (hvile-SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg).
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (f.eks. akut myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, svær arytmi, QTc >500 ms).
Organdysfunktion:
- Lever/nyreforstyrrelse:
- AST/ALT ≥2× øvre normalgrænse (ULN).
- Serumkreatinin eller totalt bilirubin ≥1,5× ULN.
- Malignitet: Historie med malignitet inden for de sidste 5 år.
Infektioner:
- Aktive ukontrollerede infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv med forhøjet HBV-DNA, HCV, HIV eller aktiv syfilis).
- Svær herpes zoster-infektion eller systemisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før randomisering.
- Reproduktionsplaner: Graviditetsplanlægning inden for 1 år.
- Tidligere medicin: Tidligere brug af JAK-hæmmere.
- Trombose: Historie med trombotiske hændelser.
- Andet: Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen modtog et matchet placebo til Ivarmacitinib-behandling op til uge 12.
I uge 12 blev forsøget afblindet, og placebogruppen blev skiftet til at modtage Ivarmacitinib-behandling op til uge 48, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode op til uge 52. |
Målretter JAK-kinaser for at blokere signaltransduktionen i JAK-STAT-vejen
Behandling med blank placebo
|
|
Aktiv komparator: Ivarmacitinib tablet
Behandlingsgruppen modtog Ivarmacitinib i en dosis på 4 mg/dag i 48 uger, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgning op til uge 52.
|
Målretter JAK-kinaser for at blokere signaltransduktionen i JAK-STAT-vejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uge 12 uden oral glukokortikoidbrug fra uge 0 til uge 12;
Tidsramme: op til 12 uger
|
Andelen af patienter med CRP PMR-AS ≤10 ved uge 12 uden brug af orale glukokortikoider fra uge 0 til uge 12
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår CRP-PMR-AS ≤10 uden orale glukokortikoider
Tidsramme: op til 48 uger
|
Målt ved uge 16, 20, 28, 36 og 48.
|
op til 48 uger
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til 48 uger
|
Ændringer i inflammatoriske markører
|
op til 48 uger
|
|
niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 48 uger
|
Markører: C-reaktivt protein (CRP).
|
op til 48 uger
|
|
niveau af Interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: op til 48 uger
|
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
|
op til 48 uger
|
|
Kumulativ glukokortikoiddosis ved uge 48.
Tidsramme: op til 48 uger
|
Langtidsopfølgning af resultat
|
op til 48 uger
|
|
Reaktionstilbagefald ved uge 48 i begge grupper
Tidsramme: op til 48 uger
|
Definition på tilbagefald: PMR-AS ≥10 OG kræver eskalering af glukokortikoidbehandling baseret på det oprindelige regime.
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polymyalgia Rheumatics (PMR)
-
University Hospital, BrestEli Lilly and CompanyRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR)Frankrig
-
Kresten Krarup KellerOdense University Hospital; Gødstrup Hospital; Svendborg Hospital; Regionshospitalet... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR)Danmark
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkGenentech, Inc.AfsluttetPolymyalgia Rheumatica (PMR)Forenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Marianne AndersenAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, DenmarkRekrutteringAdrenal insufficiens | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Danmark
-
Region SkaneGlaxoSmithKlineTilmelding efter invitationSpondylarthropatier | Systemisk vaskulitis | Psoriasisgigt | SLE | Sklerodermi | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Polyarthritis | Giant Cell Arteritis (GCA) | Juvenil Kronisk ArthritisSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuBehcets sygdom | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Ankyloserende spondylitis (AS) | Giant Cell Arteritis (GCA) | Enthesitis-relateret arthritis | Takayasu arteritis (TAK) | Psoriasisgigt (PsA) | Nr-axSpAKina
-
University of BonnRekrutteringReumatiske sygdomme | Autoinflammatorisk sygdom | Reumatoid arthritis (RA) | Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA) | Systemisk sklerose (SSc) | Gigt Gigt | Psoriasisgigt (PsA) | Aksial spondylarthritis (axSpA) | ANCA Associated Vasculitis (AAV) | Idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) | Connective... og andre forholdTyskland
Kliniske forsøg med Ivarmacitinib tablet
-
Tongji HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med avancerede solide tumorer, der afbrød behandling på grund af irAE
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringKnoglemarvstransplantation | Graft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitis (AD)
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis (TAK)Kina
-
Fudan UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktært perifert T-celle lymfomKina