Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von Patienten mit Polymyalgia rheumatica
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von Patienten mit Polymyalgia rheumatica: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib in der Therapie der Polymyalgia rheumatica durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu erforschen und die Wirksamkeit von Ivarmacitinib als orale, glucocorticoid-einsparende Alternative in der Behandlung der Polymyalgia rheumatica zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie plant, 80 Patienten mit klinisch bestätigter schwerer aktiver Polymyalgia rheumatica einzuschließen.
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der experimentellen Gruppe oder der Placebogruppe zugeteilt.
Alle Patienten erhalten in Woche 1 eine Einzeldosis eines langwirksamen Glukokortikoids.
Beide Gruppen setzen ihre zugewiesene Behandlung bis Woche 12 fort, wenn die Verblindung aufgehoben wird.
Danach wechselt die Placebogruppe zu Ivarmacitinib, und beide Gruppen setzen die Behandlung bis Woche 48 fort, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis Woche 52.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Telefonnummer: 0086-13757118395
- E-Mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Zhu （0086）-
- Telefonnummer: 13989880769
- E-Mail: zhuliang1059@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter und Gewicht: 50–75 Jahre alt, Körpergewicht 40–80 kg.
- Diagnose: Bestätigte Diagnose einer Polymyalgia rheumatica (PMR) gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2012.
- Krankheitsaktivität: CRP-PMR-AS (C-reaktives Protein Polymyalgia rheumatica Aktivitätsscore) ≥17.
Glukokortikoid-Einnahme:
- Neu diagnostizierte Patienten: Keine Glukokortikoid-Einnahme innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
- Patienten mit Rückfall: Keine Erhöhung der Glukokortikoid-Dosis innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und Bereitschaft, die aktuellen Glukokortikoide nach der Einschreibung abzusetzen.
Compliance: Teilnehmer müssen die Studienverfahren und -einschränkungen verstehen und sich bereit erklären, diese einzuhalten.
-
Ausschlusskriterien:
- Allergie: Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe (einschließlich Laktose, Cellulose-Laktose, niedrig substituiertes Hydroxypropylcellulose (L-HPC), kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure).
Begleiterkrankungen:
- Riesenzellarteriitis (GCA).
- Andere diffuse Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes), Spondyloarthropathie oder aktive Fibromyalgie.
Unkontrollierte chronische Erkrankungen:
- Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) oder unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-SBP ≥140 mmHg und/oder DBP ≥90 mmHg).
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien (z. B. akute Myokardischämie, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, QTc >500 ms).
Organdysfunktion:
- Leber-/Nierenfunktionsstörung:
- AST/ALT ≥2× obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
- Serumkreatinin oder Gesamtbilirubin ≥1,5× ULN.
- Malignität: Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
Infektionen:
- Aktive unkontrollierte Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit erhöhter HBV-DNA, HCV, HIV oder aktive Syphilis).
- Schwere Herpes-zoster-Infektion oder systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Fortpflanzungspläne: Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr.
- Vorherige Medikation: Frühere Einnahme von JAK-Inhibitoren.
- Thrombose: Anamnese thrombotischer Ereignisse.
- Sonstiges: Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhielt ein passendes Placebo für die Ivarmacitinib-Behandlung bis zur Woche 12.
In Woche 12 wurde die Studie entblindet, und die Placebogruppe wechselte zur Ivarmacitinib-Behandlung bis zur Woche 48, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis zur Woche 52.
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Zielt auf JAK-Kinasen ab, um die Signaltransduktion des JAK-STAT-Signalwegs zu blockieren
Behandlung mit leerem Placebo
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Aktiver Komparator: Ivarmacitinib-Tablette
Die behandelte Gruppe erhielt Ivarmacitinib mit 4 mg/Tag für 48 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis zur Woche 52.
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Zielt auf JAK-Kinasen ab, um die Signaltransduktion des JAK-STAT-Signalwegs zu blockieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einem CRP-PMR-AS-Wert ≤10 in Woche 12 ohne orale Glukokortikoidanwendung von Woche 0 bis Woche 12;
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit CRP PMR-AS ≤10 in Woche 12 ohne orale Glukokortikoidanwendung von Woche 0 bis Woche 12
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die CRP-PMR-AS ≤10 ohne orale Glukokortikoide erreichen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Gemessen in Woche 16, 20, 28, 36 und 48.
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bis zu 48 Wochen
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Veränderungen der Entzündungsmarker
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bis zu 48 Wochen
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Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Marker: C-reaktives Protein (CRP).
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bis zu 48 Wochen
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Spiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Zytokin: Interleukin-6 (IL-6).
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bis zu 48 Wochen
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Kumulative Glukokortikoid-Dosis in Woche 48.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Langzeit-Follow-Up-Ergebnis
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bis zu 48 Wochen
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Rückfallrate in Woche 48 in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Rückfalldefinition: PMR-AS ≥10 UND Erfordernis einer Eskalation der Glukokortikoidtherapie basierend auf dem ursprünglichen Regime.
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bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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