Efficacia e sicurezza di Ivarmacitinib nel trattamento di pazienti con Polimialgia Reumatica
4 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacia e Sicurezza di Ivarmacitinib nel Trattamento di Pazienti con Polimialgia Reumatica: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Lo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza di Ivarmacitinib nella terapia per la polimialgia reumatica attraverso uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e di esplorare l'efficacia di Ivarmacitinib come alternativa orale risparmiatrice di glucocorticoidi nel trattamento della polimialgia reumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare 80 pazienti con polimialgia reumatica attiva grave clinicamente confermata.
Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di glucocorticoidi a lunga durata d'azione nella Settimana 1.
Entrambi i gruppi continueranno il trattamento assegnato fino alla Settimana 12, quando avverrà lo svelamento.
Successivamente, il gruppo placebo passerà a ivarmacitinib, ed entrambi i gruppi continueranno il trattamento fino alla Settimana 48, seguita da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla Settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
- Numero di telefono: 0086-13757118395
- Email: wuhx8855@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Zhu （0086）-
- Numero di telefono: 13989880769
- Email: zhuliang1059@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età e peso: 50-75 anni, peso corporeo 40-80 kg.
- Diagnosi: Diagnosi confermata di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2012.
- Attività della malattia: Punteggio di attività della polimialgia reumatica basato sulla proteina C-reattiva (CRP-PMR-AS) ≥17.
Uso di glucocorticoidi:
- Pazienti di nuova diagnosi: Nessun uso di glucocorticoidi nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con recidiva: Nessun aumento del dosaggio di glucocorticoidi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento e disponibilità a interrompere i glucocorticoidi attuali dopo l'arruolamento.
Conformità: I partecipanti devono comprendere e accettare di aderire alle procedure e alle restrizioni dello studio.
-
Criteri di esclusione:
- Allergia: Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti (inclusi lattosio, cellulosa-lattosio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC), biossido di silicio colloidale, acido stearico).
Comorbidità:
- Arterite a cellule giganti (GCA).
- Altre malattie diffuse del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico), spondiloartropatia o fibromialgia attiva.
Condizioni croniche non controllate:
- Diabete (HbA1c ≥8,0%) o ipertensione non controllata (PA sistolica a riposo ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg).
- Anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, ischemia miocardica acuta, infarto miocardico, aritmia grave, QTc >500 ms).
Disfunzione d'organo:
- Compromissione epatica/renale:
- AST/ALT ≥2× il limite superiore della norma (ULN).
- Creatinina sierica o bilirubina totale ≥1,5× ULN.
- Neoplasia: Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni.
Infezioni:
- Infezioni attive non controllate (ad esempio, tubercolosi, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con HBV-DNA elevato, HCV, HIV o sifilide attiva).
- Infezione grave da herpes zoster o terapia antimicrobica sistemica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- Piani riproduttivi: Pianificazione di una gravidanza entro 1 anno.
- Farmaci precedenti: Uso precedente di inibitori JAK.
- Trombosi: Storia di eventi trombotici.
- Altro: Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto un placebo corrispondente al trattamento con Ivarmacitinib fino alla settimana 12.
Alla settimana 12, lo studio è stato svelato e il gruppo placebo è stato passato a ricevere il trattamento con Ivarmacitinib fino alla settimana 48, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla settimana 52.
|
Bersaglia le chinasi JAK per bloccare la trasduzione del segnale della via JAK-STAT
Trattamento utilizzando placebo in bianco
|
|
Comparatore attivo: Compressa di ivarmacitinib
Il gruppo trattato ha ricevuto Ivarmacitinib a 4 mg/giorno per 48 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane fino alla settimana 52.
|
Bersaglia le chinasi JAK per bloccare la trasduzione del segnale della via JAK-STAT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti con CRP PMR-AS ≤10 alla Settimana 12 senza uso di glucocorticoidi orali dalla Settimana 0 alla Settimana 12;
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
La proporzione di pazienti con CRP PMR-AS ≤10 alla Settimana 12 senza uso di glucocorticoidi orali dalla Settimana 0 alla Settimana 12
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono CRP-PMR-AS ≤10 Senza Glucocorticoidi Orali
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Misurato alle settimane 16, 20, 28, 36 e 48.
|
fino a 48 settimane
|
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Variazioni nei Marcatori Infiammatori
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fino a 48 settimane
|
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livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Marcatori: Proteina C-reattiva (CRP).
|
fino a 48 settimane
|
|
livello di Interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Citochina: Interleuchina-6 (IL-6).
|
fino a 48 settimane
|
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Dose Cumulativa di Glucocorticoidi alla Settimana 48.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Risultati del Follow-Up a Lungo Termine
|
fino a 48 settimane
|
|
Tasso di ricaduta alla settimana 48 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Definizione di Ricaduta: PMR-AS ≥10 E richiede un aumento della terapia con glucocorticoidi basato sul regime originale.
|
fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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