Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib v léčbě pacientů s polymyalgia rheumatica

4. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib při léčbě pacientů s polymyalgia rheumatica: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Ivarmacitinib v terapii polymyalgia rheumatica prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a prozkoumat účinnost přípravku Ivarmacitinib jako perorální alternativy šetřící glukokortikoidy v léčbě polymyalgia rheumatica.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 80 pacientů s klinicky potvrzenou těžkou aktivní polymyalgia rheumatica. Po zařazení budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti obdrží v 1. týdnu jednu dávku dlouhodobě působícího glukokortikoidu. Obě skupiny budou pokračovat v přidělené léčbě až do 12. týdne, kdy dojde k odtajnění. Poté skupina s placebem přejde na ivarmacitinib a obě skupiny budou pokračovat v léčbě až do 48. týdne, následovaného 4týdenním bezpečnostním sledováním do 52. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huaxiang Wu （0086）-, Professor
  • Telefonní číslo: 0086-13757118395
  • E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk a hmotnost: 50–75 let, tělesná hmotnost 40–80 kg.
  2. Diagnóza: Potvrzená diagnóza polymyalgia rheumatica (PMR) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2012.
  3. Aktivita onemocnění: CRP-PMR-AS (C-reaktivní protein polymyalgia rheumatica activity score) ≥17.

  4. Užívání glukokortikoidů:

    • Nově diagnostikovaní pacienti: Žádné užívání glukokortikoidů v průběhu 12 týdnů před zařazením.
    • Pacienti s relapsem: Žádné zvýšení dávky glukokortikoidů v průběhu 2 týdnů před zařazením a ochota přerušit současnou léčbu glukokortikoidy po zařazení.

  5. Dodržování: Účastníci musí rozumět a souhlasit s dodržováním postupů a omezení studie.

    -

Kriteria pro vyloučení:

  1. Alergie: Známá přecitlivělost na zkoušený léčivý přípravek nebo pomocné látky (včetně laktózy, celulózy-laktózy, nízce substituované hydroxypropylcelulózy (L-HPC), koloidního oxidu křemičitého, kyseliny stearové).

  2. Komorbidity:

    • Obřískoková arteritida (GCA).
    • Jiná difuzní onemocnění pojiva (např. systémový lupus erythematodes), spondyloartropatie nebo aktivní fibromyalgie.

  3. Nekontrolované chronické stavy:

    • Diabetes (HbA1c ≥8,0 %) nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový SBP ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg).
    • Klinicky významné abnormality EKG (např. akutní ischemie myokardu, infarkt myokardu, těžká arytmie, QTc >500 ms).

  4. Porucha funkce orgánů:

    • Porucha funkce jater/ledvin:
    • AST/ALT ≥2× horní hranice normy (ULN).
    • Kreatinin v séru nebo celkový bilirubin ≥1,5× ULN.
  5. Malignita: Anamnéza malignity v posledních 5 letech.

  6. Infekce:

    • Aktivní nekontrolované infekce (např. tuberkulóza, pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg) s elevací HBV-DNA, HCV, HIV nebo aktivní syfilis).
    • Těžká infekce herpes zoster nebo systémová antimikrobiální terapie v průběhu 2 týdnů před randomizací.
  7. Reprodukční plány: Plánování těhotenství v průběhu 1 roku.
  8. Předchozí medikace: Předchozí užívání inhibitorů JAK.
  9. Trombóza: Anamnéza trombotických příhod.
  10. Jiné: Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali odpovídající placebo namísto léčby ivarmacitinibem až do 12. týdne. Ve 12. týdnu byla studie odtajněna a skupina s placebem přešla na léčbu ivarmacitinibem až do 48. týdne, následovanou 4týdenním bezpečnostním sledováním až do 52. týdne.
Lék: Ivarmacitinib tableta
Cílí na JAK kinázy, aby blokoval signální transdukci JAK-STAT dráhy
Lék: placebo pro lvarmacitinib
Léčba pomocí prázdného placeba
Aktivní komparátor: Tableta ivarmacitinibu
Léčená skupina dostávala Ivarmacitinib v dávce 4 mg/den po dobu 48 týdnů, následovanou 4týdenním bezpečnostním sledovacím obdobím do 52. týdne.
Lék: Ivarmacitinib tableta
Cílí na JAK kinázy, aby blokoval signální transdukci JAK-STAT dráhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CRP PMR-AS ≤10 v týdnu 12 bez užívání perorálních glukokortikoidů od týdne 0 do týdne 12;
Časové okno: až 12 týdnů
Podíl pacientů s CRP PMR-AS ≤10 v týdnu 12 bez použití perorálních glukokortikoidů od týdne 0 do týdne 12
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících CRP-PMR-AS ≤10 bez perorálních glukokortikoidů
Časové okno: až 48 týdnů
Měřeno v týdnech 16, 20, 28, 36 a 48.
až 48 týdnů
Sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: až 48 týdnů
Změny v zánětlivých markerech
až 48 týdnů
hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 48 týdnů
Markery: C-reaktivní protein (CRP).
až 48 týdnů
hladina interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: až 48 týdnů
Cytokin: Interleukin-6 (IL-6).
až 48 týdnů
Kumulativní dávka glukokortikoidů v týdnu 48.
Časové okno: až 48 týdnů
Výsledek dlouhodobého sledování
až 48 týdnů
Míra relapsu ve 48. týdnu v obou skupinách
Časové okno: až 48 týdnů
Definice relapsu: PMR-AS ≥10 A vyžadující eskalaci glukokortikoidní terapie na základě původního režimu.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Changxing People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Huzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyalgia rheumatica (PMR)

Klinické studie na Ivarmacitinib tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit