복막 전이가 있는 대장암 환자를 대상으로 피르페니돈과 신틸리맙을 표준 신보조 화학요법과 병용 투여하는 단일 군 임상 연구
대장암 복막 전이 환자를 대상으로 한 피르페니돈 플러스 신틸리맙과 표준 신보조 화학요법 병용 단일군 임상시험
대장암 복막 전이 환자에서 신보조 화학요법의 객관적 반응률(ORR)이 약 0.40이라고 가정할 때, 총 30명의 환자 표본 크기가 필요합니다.
1단계:
처음 10명의 환자가 등록됩니다. 반응자(완전 관해/부분 관해) 수가 < 2인 경우, 연구는 조기 종료됩니다.
반응자 수가 > 8인 경우, 치료 요법은 효과적인 것으로 간주되며 연구가 조기 종료될 수 있습니다.
2단계:
1단계에서 반응자 수가 2에서 8 사이인 경우, 연구는 추가로 20명의 환자를 등록하여 완료될 때까지 계속됩니다.
치료 요법: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab
CapeOX:
옥살리플라틴(L-OHP) 130 mg/m², 1일차 2시간 동안 정맥 주입 카페시타빈 1,000 mg/m² 경구 투여, 연속 14일 동안 하루 두 번 3주마다 반복
Pirfenidone:
경구 투여, 200 mg 하루 세 번, 공복 시 복용(저용량 요법)
Sintilimab:
200 mg 용량, 3주마다 한 번 정맥 주입 처음 4주기는 무료로 제공됩니다. 4주기 후, 종양 반응이 평가됩니다; 계속 사용이 필요한 경우, "2개 구매 시 2개 무료" 정책이 적용됩니다.
종양 반응 평가는 4치료 주기 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 75세 이하;
- 방사선학적(CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) 또는 병리학적으로 확인된 대장암 복막 전이;
- 1차 항암화학요법 계획;
- ECOG 수행 상태 0-1;
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
- 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
- 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
- 간 전이가 없는 환자의 경우: AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배
- APTT 및 PT ≤ ULN의 1.5배
제외 기준:
- 출혈 경향, 유전성 출혈 장애 또는 응고 이상 증거가 있는 개인;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 예상 생존 기간 ≤ 3개월;
- 지난 4주 이내 다른 연구용 약물 시험 참여;
- 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T세포 공동자극 또는 면역관문 경로를 표적으로 하는 기타 항체) 치료 경험;
- 순응도 또는 치료 반응 보고 능력에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않은 신경학적 또는 정신과적 장애;
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈 플러스 신틸리맙을 표준 네오어드유반트 화학요법과 병용
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치료 요법: CapeOX + Pirfenidone + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², 정맥 주입, 2시간 동안, 1일차 Capecitabine 1,000 mg/m² 경구 투여, 하루 두 번, 14일 연속 투여 3주마다 반복 Pirfenidone: 경구 투여, 200 mg 하루 세 번, 공복 시 복용 (저용량 요법) Sintilimab: 1회 투여량 200 mg, 정맥 주입, 3주마다 1회 최초 4주기는 무료로 제공됩니다. 네 번째 주기 후, 종양 반응을 평가하며, 지속적인 사용이 필요한 경우 "2회 구매 시 2회 무료" 정책이 적용됩니다. 종양 반응 평가는 4회 치료 주기 후에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 3개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 신보조 요법 기간 동안 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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안전성
기간: 6개월
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부작용의 중증도는 NCI-CTC AE 5.0 표준을 사용하여 결정되었습니다.
시험 중에는 발생 시점, 중증도, 연구 치료와의 관련성, 지속 기간, 취한 조치 및 부작용 결과를 포함하여 부작용 기록 양식을 사실에 입각하여 작성해야 합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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