Jednoramenná klinická studie hodnotící kombinaci pirfenidonu a sintilimabu se standardní neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneálními metastázami.
Jednoramenná klinická studie Pirfenidonu plus Sintilimab v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu
Za předpokladu, že míra objektivní odpovědi (ORR) neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s peritoneální metastázou kolorektálního karcinomu je přibližně 0,40, je zapotřebí celkový vzorek 30 pacientů.
Krok 1:
Nejprve bude zařazeno deset pacientů. Pokud bude počet respondentů (CR/PR) < 2, bude studie předčasně ukončena pro neúčinnost.
Pokud bude počet respondentů > 8, bude léčebný režim považován za účinný a studie může být předčasně ukončena.
Krok 2:
Pokud bude počet respondentů v kroku 1 mezi 2 a 8, bude studie pokračovat zařazením dalších 20 pacientů až do dokončení.
Léčebný režim: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatina (L-OHP) 130 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin v den 1 Kapecitabin 1 000 mg/m² orálně, dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů Opakováno každé 3 týdny
Pirfenidon:
Orální podání, 200 mg třikrát denně, užíváno nalačno (nízkodávkovaný režim)
Sintilimab:
200 mg na dávku, intravenózní infuze jednou za 3 týdny První 4 cykly jsou poskytovány zdarma. Po čtvrtém cyklu bude vyhodnocena odpověď nádoru; pokud bude pokračující užívání nutné, bude uplatněna politika "koup 2, dostaneš 2 zdarma".
Vyhodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po 4 léčebných cyklech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Radiologicky (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) nebo patologicky potvrzené peritoneální metastázy z kolorektálního karcinomu;
- Plánovaná léčba první linie chemoterapie;
- ECOG výkonnostní stav 0-1;
Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce:
- Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Klírens kreatininu > 30 mL/min
- U pacientů bez jaterních metastáz: AST a ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN
- APTT a PT ≤ 1,5 × ULN
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci se sklonem ke krvácení, dědičné poruchy srážlivosti nebo důkazy o poruchách koagulace;
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
- Očekávané přežití ≤ 3 měsíce;
- Účast v jiné klinické studii s investigačním léčivem v posledních 4 týdnech;
- Předchozí léčba jakýmikoliv protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 (nebo jakékoliv jiné protilátky cílené na T-buněčnou kostimulaci nebo imunitní kontrolní body);
- Nekontrolované neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit compliance nebo schopnost hlásit léčebné odpovědi;
- Známá alergie na jakékoliv studované léčivo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pirfenidon plus sintilimab v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií
|
Léčebný režim: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab CapeOX: Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², IV infuze po dobu 2 hodin v den 1 Kapecitabin 1 000 mg/m² perorálně, dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů Opakováno každé 3 týdny Pirfenidon: Perorální podání, 200 mg třikrát denně, užíváno nalačno (nízkodávkový režim) Sintilimab: 200 mg na dávku, IV infuze jednou za 3 týdny První 4 cykly jsou poskytovány zdarma. Po čtvrtém cyklu bude zhodnocena odpověď nádoru; pokud bude pokračování léčby nutné, bude platit politika "koup 2, dostaneš 2 zdarma". Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po 4 léčebných cyklech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) během neoadjuvantní terapie, jak ji hodnotí vyšetřovatel podle kritérií RECIST v1.1.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost nežádoucích příhod byla stanovena podle standardu NCI-CTC AE 5.0.
Během studie by měl být záznam o nežádoucích příhodách vyplněn pravdivě, včetně doby výskytu, závažnosti, souvislosti se studijní léčbou, trvání, přijatých opatření a výsledku nežádoucí příhody.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCRC0724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .